Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevare la Sifilide: Un'Iniziativa di Screening Duale della Sifilide sul Posto in un Ambiente Sanitario a Risorse Limitate

23 marzo 2026 aggiornato da: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston

Individuare la Sifilide: Un'Iniziativa di Screening Duale della Sifilide in Punto di Cura in un Contesto Sanitario a Risorse Limitate

Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia che utilizza il test rapido HIV/sifilide Chembio point-of-care (POC) per la diagnosi di HIV e sifilide nelle donne in gravidanza che frequentano le cliniche prenatali in Guatemala aumenterà i tassi di screening e rilevamento, portando così a tassi più elevati di trattamento durante la gravidanza e riducendo infine la sifilide congenita e la trasmissione madre-figlio (MTCT) dell'HIV, e fornire conoscenze e competenze tecniche sull'uso dell'ecografia point-of-care per tutte le pazienti in gravidanza risultate positive alla sifilide durante l'intervento per valutare il feto per evidenze di sifilide congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne in gravidanza a qualsiasi età gestazionale
  • Possono essere incluse anche donne non gravide se incerte dello stato di gravidanza e che si recano in clinica per cure prenatali e risultate non gravide mediante test di routine come test di gravidanza urinari e/o assenza di gravidanza intrauterina all'ecografia

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non presenti nei siti clinici di Puerto Barrios, Guatemala tra il 27/09/2025 e il 03/10/2025

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test rapido HIV/Sifilide Chembio per il punto di cura
Dispositivo: Test rapido POC Chembio per HIV/Sifilide
I partecipanti si sottoporranno al test rapido Chembio DPP® HIV-Sifilide presso il punto di cura (POC) tramite puntura del dito. Il test Chembio viene letto da un lettore portatile. Se positivo per la sifilide, il partecipante verrà informato e trattato nella stessa visita con penicillina G benzatina (BPG) per via intramuscolare (IM) in base allo stadio clinico e si sottoporrà a un'ecografia presso il punto di cura per il rilevamento di marcatori fetali per la sifilide congenita. Se positivo per l'HIV, il partecipante inizierà la terapia con Bictegravir/Tenofovir Alafenamide (TAF)/Emtricitabina (FTC) secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato lo screening
Lasso di tempo: fine dello studio (15 minuti dopo il basale)
fine dello studio (15 minuti dopo il basale)
Numero di partecipanti risultati positivi alla sifilide
Lasso di tempo: fine dello studio (15 minuti dopo il basale)
fine dello studio (15 minuti dopo il basale)
Numero di partecipanti risultati positivi all'HIV
Lasso di tempo: fine dello studio (15 minuti dopo la baseline)
fine dello studio (15 minuti dopo la baseline)
Numero di partecipanti risultati positivi alla sifilide e all'HIV
Lasso di tempo: fine dello studio (15 minuti dopo la baseline)
fine dello studio (15 minuti dopo la baseline)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento
Lasso di tempo: fine dello studio (15 minuti dopo il baseline)
fine dello studio (15 minuti dopo il baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene A Stafford, M.D., M.S., M.P.H, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-25-0430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Test rapido POC Chembio per HIV/Sifilide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi