Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление сифилиса: Инициатива по двойному скринингу сифилиса в условиях низких ресурсов здравоохранения

7 августа 2026 г. обновлено: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston

Выявление сифилиса: Двухэтапная инициатива скрининга сифилиса в условиях ограниченных ресурсов здравоохранения

Цель данного исследования — определить, повысит ли стратегия, использующая экспресс-тест Chembio HIV/сифилис для диагностики ВИЧ и сифилиса у беременных женщин, посещающих пренатальные клиники в Гватемале, показатели скрининга и выявления, что приведет к более высоким показателям лечения во время беременности и в конечном итоге снизит врожденный сифилис и передачу ВИЧ от матери к ребенку (ПМР), а также предоставить знания и техническую экспертизу по использованию ультразвука у постели больного для всех беременных пациенток с положительным результатом на сифилис во время вмешательства для оценки плода на наличие признаков врожденного сифилиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины на любом сроке беременности
  • Небеременные женщины также могут быть включены, если они не уверены в своем статусе беременности и обращаются в клинику для наблюдения по беременности, и подтверждено, что они не беременны с помощью рутинных тестов, таких как анализ мочи на беременность и/или отсутствие внутриматочной беременности по данным УЗИ

Критерии исключения:

  • Участники, не находящиеся в клинических центрах в Пуэрто-Барриос, Гватемала, в период с 27.09.2025 по 03.10.2025

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспресс-тест Chembio для определения ВИЧ/сифилиса в условиях оказания помощи по месту обращения (POC)
Устройство: Chembio экспресс-тест для определения ВИЧ/сифилиса на месте оказания медицинской помощи
Участникам будет проведён быстрый POC-тест Chembio DPP® на ВИЧ-сифилис путём забора крови из пальца. Тест Chembio считывается портативным устройством. При положительном результате на сифилис участник будет проинформирован и получит лечение во время того же визита с внутримышечным (ВМ) введением бензатин-пенициллина G (БПГ) в соответствии с клинической стадией, а также пройдёт ультразвуковое исследование у постели больного для выявления маркеров врождённого сифилиса у плода. При положительном результате на ВИЧ участнику будет назначен Биктегравир/Тенофовир Алафенамид (TAF)/Эмтрицитабин (FTC) в соответствии с рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants That Completed Screening
Временное ограничение: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for Syphilis
Временное ограничение: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for HIV
Временное ограничение: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for Syphilis and HIV
Временное ограничение: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Received Treatment
Временное ограничение: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Irene A Stafford, M.D., M.S., M.P.H, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-25-0430

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться