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Syphilis erkennen: Eine Duale Point-of-Care-Syphilis-Screening-Initiative in einer ressourcenarmen Gesundheitsumgebung

23. März 2026 aktualisiert von: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston

Syphilis erkennen: Eine duale Syphilis-Screening-Initiative am Point-of-Care in einem ressourcenarmen Gesundheitssystem

Ziel dieser Studie ist es, zu ermitteln, ob eine Strategie, die den Chembio HIV/Syphilis-Schnelltest am Point-of-Care (POC) zur Diagnose von HIV und Syphilis bei schwangeren Frauen in pränatalen Kliniken in Guatemala einsetzt, die Screening- und Erkennungsraten erhöht und dadurch zu höheren Behandlungsraten während der Schwangerschaft führt, was letztlich kongenitale Syphilis und die Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) von HIV reduziert, sowie Wissen und technische Expertise zur Anwendung von Point-of-Care-Ultraschall für alle schwangeren Patientinnen, die während der Intervention positiv auf Syphilis getestet wurden, bereitzustellen, um den Fötus auf Anzeichen von kongenitaler Syphilis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen in jedem Gestationsalter
  • Nicht schwangere Frauen können ebenfalls eingeschlossen werden, wenn sie sich über ihren Schwangerschaftsstatus unsicher sind und zur Schwangerschaftsvorsorge in die Klinik kommen und durch routinemäßige Tests wie Urin-Schwangerschaftstests und/oder das Fehlen einer intrauterinen Schwangerschaft im Ultraschall als nicht schwanger bestätigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich zwischen dem 27.09.2025 und dem 03.10.2025 nicht an klinischen Standorten in Puerto Barrios, Guatemala befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chembio HIV/Syphilis-Schnelltest für den Point-of-Care-Einsatz
Gerät: Chembio HIV/Syphilis-Schnelltest für den Point-of-Care-Einsatz
Die Teilnehmer werden sich dem Chembio DPP® HIV-Syphilis-Schnelltest am Finger unterziehen. Der Chembio-Test wird mit einem tragbaren Lesegerät ausgewertet. Bei positivem Syphilis-Befund wird der Teilnehmer im selben Termin informiert und je nach klinischem Stadium mit intramuskulärem (IM) Benzathin-Penicillin G (BPG) behandelt und erhält einen Point-of-Care-Ultraschall zur Erkennung fetaler Marker für kongenitale Syphilis. Bei positivem HIV-Befund wird der Teilnehmer gemäß den Leitlinien mit Bictegravir/Tenofovir Alafenamid (TAF)/Emtricitabin (FTC) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Screening abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende der Studie (15 Minuten nach dem Ausgangswert)
Ende der Studie (15 Minuten nach dem Ausgangswert)
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Syphilis getestet wurden
Zeitfenster: Studienende (15 Minuten nach Baseline)
Studienende (15 Minuten nach Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Ende der Studie (15 Minuten nach Basiswert)
Ende der Studie (15 Minuten nach Basiswert)
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Syphilis und HIV getestet wurden
Zeitfenster: Studienende (15 Minuten nach Baseline)
Studienende (15 Minuten nach Baseline)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Ende der Studie (15 Minuten nach dem Ausgangswert)
Ende der Studie (15 Minuten nach dem Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene A Stafford, M.D., M.S., M.P.H, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-25-0430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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