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Detección de Sífilis: Una Iniciativa Dual de Cribado de Sífilis en el Punto de Atención en un Entorno Sanitario de Bajos Recursos

7 de agosto de 2026 actualizado por: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston

Detección de Sífilis: Una Iniciativa Dual de Cribado de Sífilis en el Punto de Atención en un Entorno Sanitario con Recursos Limitados

El propósito de este estudio es determinar si una estrategia que utiliza la prueba rápida de punto de atención (POC) de Chembio para VIH/sífilis para el diagnóstico de VIH y sífilis en mujeres embarazadas que asisten a clínicas prenatales en Guatemala aumentará las tasas de cribado y detección, lo que resultará en tasas más altas de tratamiento durante el embarazo y, en última instancia, reducirá la sífilis congénita y la transmisión del VIH de madre a hijo (TMH), y proporcionar conocimientos y experiencia técnica sobre el uso de la ecografía de punto de atención para todas las pacientes embarazadas que den positivo en sífilis durante la intervención para evaluar al feto en busca de evidencia de sífilis congénita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas en cualquier edad gestacional
  • Las mujeres no embarazadas también pueden incluirse si no están seguras de su estado de embarazo y asisten a la clínica para atención prenatal y se confirma que no están embarazadas mediante pruebas de rutina, como pruebas de embarazo en orina y/o la ausencia de un embarazo intrauterino por ecografía

Criterios de exclusión:

  • Participantes que no se encuentren en sitios clínicos en Puerto Barrios, Guatemala entre el 27/09/2025 y el 03/10/2025

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba rápida de punto de atención (POC) para VIH/Sífilis de Chembio
Dispositivo: Prueba rápida de VIH/sífilis Chembio para POC
Los participantes se someterán a la prueba rápida de VIH-sífilis Chembio DPP® POC mediante punción en el dedo. La prueba Chembio se lee mediante un lector portátil. Si el resultado es positivo para sífilis, se informará al participante y se le tratará en la misma visita con penicilina G benzatina (BPG) intramuscular (IM) según la etapa clínica, y se le realizará una ecografía en el punto de atención para la detección de marcadores fetales de sífilis congénita. Si el resultado es positivo para VIH, el participante iniciará tratamiento con Bictegravir/Tenofovir Alafenamida (TAF)/Emtricitabina (FTC) según las pautas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants That Completed Screening
Periodo de tiempo: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for Syphilis
Periodo de tiempo: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for HIV
Periodo de tiempo: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Tested Positive for Syphilis and HIV
Periodo de tiempo: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)
Number of Participants That Received Treatment
Periodo de tiempo: end of study (15 minutes after baseline)
end of study (15 minutes after baseline)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Irene A Stafford, M.D., M.S., M.P.H, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-25-0430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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