Vurdering av Femoral Bruddlast og Bruddrisiko i Sjeldne Skjelettlidelser ved Bruk av MEKANOS-verktøy. Case-studie av Fibrous Dysplasia of Bone/McCune Albright Syndrome (MEKADYS)
30. mars 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Vurdering av Femoral Bruddlast og Frakturrisiko i Sjeldne Skjelettlidelser ved Bruk av MEKANOS-verktøy. Kasusstudie av Fibrous Dysplasia of Bone/McCune Albright Syndrom. MEKADYS-studien
Problemstillingen med sjelden sykdommer har blitt en offentlig helseprioritet. I Frankrike ble en nasjonal plan for sjelden sykdommer publisert i 2004. Dette førte til opprettelsen og sertifiseringen av mange referansesentre for sjelden sykdommer av den franske nasjonale helsemyndigheten (Haute Autorité de Santé).
Vårt referansesenter for fibrøs dysplasi har vært sertifisert siden 2006. Imidlertid forblir vurderingen av mekanisk styrke og bruddrisiko ved fibrøs dysplasi-lesjoner en stor uløst utfordring for klinikere. Å forbedre vurderingen av bruddrisiko representerer derfor et viktig klinisk mål.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Frankrike, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kliniske data utstedt fra Easily HYBRID DF Database, og CT-bilder av lange knokler innhentet under rutinemessig klinisk omsorg og hentet fra HCL-bildedatabasen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med fibros dysplasi (FD) i beinet eller McCune-Albright syndrom (MAS);
- som har mottatt behandling på senteret gjennom poliklinisk konsultasjon, tverrfaglig vurdering eller innleggelse;
- hvis diagnose ble bekreftet av en ekspertlege fra referansesenteret basert på en kombinasjon av kliniske, biokjemiske og radiologiske kriterier, i samsvar med anbefalingene fra det internasjonale FD/MAS-konsortiet (Javaid MK et al., Orphanet J Rare Dis. 2019);
- hvor det ble innhentet histologisk bekreftelse i tilfeller av diagnostisk usikkerhet;
- ingen innvending mot datainnsamling
Eksklusjonskriterier:
- - CT-skanning med implantatmateriale på lårbeinet,
- Personer under rettslige beskyttelsestiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CT-undersøkelser av pasienter med femorale fibrøse dysplasi-lesjoner identifisert i den enkle HYBRID DF-databasen
Anvendelse av MEKANOS-verktøy på CT-skanninger.
|
MEKANOS-verktøyet er en algoritme som automatisk segmenterer lårben fra kliniske CT-skanninger, genererer en numerisk modell og utfører en numerisk simulering av enbent ståbelastning på disse lårbenene.
Verktøyet er utviklet innenfor INSERM-enhet 1033 og er for tiden kun tilgjengelig i laboratoriet.
Inndataene består av CT-bildedata (DICOM-format) og retrospektive kliniske data.
Resultatet er bruddlasten uttrykt i Newton.
Tolkning av resultatene innebærer å bestemme bruddrisiko basert på bruddlasten (patologisk ben versus sunt ben), og deretter integrere pasientens størrelse og vekt.
CT-skanninger kommer fra HCL PACS, og kliniske data kommer fra Easily Hybrid DF-databasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verktøy X
Tidsramme: CT-skanninger av pasienter med fibrøs dysplasi i lårben utført fra januar 2002 til 9. mars 2025.
|
Å skaffe et bilde som er egnet for behandling med verktøy X for å beregne bruddstyrke gjennom numerisk simulering (dvs. tilstrekkelig beinsegmenteering og en riktig implementert numerisk modell med passende grensebetingelser).
|
CT-skanninger av pasienter med fibrøs dysplasi i lårben utført fra januar 2002 til 9. mars 2025.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0493
- 25-5106 (Annen identifikator: HCL)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .