Vurdering af Femoral Fejlbelastning og Frakturrisiko i Sjældne Knoglesygdomme ved Brug af MEKANOS-værktøj. Casestudie af Fibrous Dysplasia of Bone/McCune Albright Syndrom (MEKADYS)
30. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Vurdering af Femoral Fejllast og Frakturrisiko i Sjældne Knoglesygdomme ved Brug af MEKANOS-værktøj. Casestudie af Fibrous Dysplasia of Bone/McCune Albright Syndrom. MEKADYS-studiet
Problematikken om sjældne sygdomme er blevet en offentlig sundhedsprioritet. I Frankrig blev en national plan for sjældne sygdomme offentliggjort i 2004. Det førte til oprettelsen og certificeringen af talrige referencecentre for sjældne sygdomme af den franske nationale sundhedsmyndighed (Haute Autorité de Santé).
Vores referencecenter for fibrotisk dysplasi har været certificeret siden 2006. Imidlertid forbliver evalueringen af den mekaniske styrke og brudrisiko for fibrotisk dysplasi-læsioner en stor uafklaret udfordring for klinikere. At forbedre vurderingen af brudrisiko repræsenterer derfor et afgørende klinisk mål.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Frankrig, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kliniske data udstedt fra Easily HYBRID DF Database, og CT-billeder af lange knogler indsamlet under rutinemæssig klinisk pleje og hentet fra HCL-billedbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med Fibrous Dysplasia (FD) i knoglen eller McCune-Albright Syndrom (MAS);
- som har modtaget behandling på centret gennem ambulant konsultation, multidisciplinær evaluering eller indlæggelse;
- hvis diagnose blev bekræftet af en ekspertlæge fra referencecentret baseret på en kombination af kliniske, biokemiske og radiologiske kriterier i overensstemmelse med anbefalingerne fra det internationale FD/MAS-konsortium (Javaid MK et al., Orphanet J Rare Dis. 2019);
- for hvem der blev opnået en histologisk bekræftelse i tilfælde af diagnostisk usikkerhed;
- ingen indsigelse mod dataindsamling
Eksklusionskriterier:
- - CT-scanning med implanteret materiale på lårbenet,
- Personer under lovlige beskyttelsesforanstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT-scanninger af patienter med femorale fibrøse dysplasi-læsioner identificeret i Easily HYBRID DF-databasen
Anvendelse af MEKANOS-værktøjet på CT-scanninger.
|
MEKANOS-værktøjet er en algoritme, der automatisk segmenterer lårben fra kliniske CT-scanninger, genererer en numerisk model og udfører en numerisk simulering af enbensstøttebelastning på disse lårben.
Værktøjet er udviklet inden for INSERM-enhed 1033 og er i øjeblikket kun tilgængeligt i laboratoriet.
Inputdata består af CT-billeder (DICOM-format) og retrospektive kliniske data.
Outputtet er brudbelastningen udtrykt i Newton.
Fortolkningen af resultaterne involverer at bestemme frakturerisiko baseret på brudbelastningen (patologisk knogle versus sund knogle) og derefter integrere patientens størrelse og vægt.
CT-scanninger udstedes fra HCL PACS, og kliniske data udstedes fra Easily Hybrid DF-databasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værktøj X
Tidsramme: CT-scanninger af patienter med femorale fibrøse dysplasi-læsioner udført fra januar 2002 til og med 9. marts 2025.
|
At opnå et billede, der er egnet til behandling med værktøj X med henblik på at beregne brudstyrke gennem numerisk simulering (dvs. tilstrækkelig knoglesegmentering og en korrekt implementeret numerisk model med passende randbetingelser).
|
CT-scanninger af patienter med femorale fibrøse dysplasi-læsioner udført fra januar 2002 til og med 9. marts 2025.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
2. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL25_0493
- 25-5106 (Anden identifikator: HCL)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .