Beoordeling van femorale faallast en fractuurrisico in zeldzame botziekten met behulp van MEKANOS-tool. Casestudie van fibreuze dysplasie van bot/McCune Albright-syndroom (MEKADYS)
30 maart 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Beoordeling van het femorale falingsbelasting en fractuurrisico bij zeldzame botziekten met behulp van het MEKANOS-instrument. Casestudy van fibreuze dysplasie van het bot/McCune Albright-syndroom. MEKADYS-studie
Het probleem van zeldzame ziekten is een prioriteit geworden voor de volksgezondheid. In Frankrijk werd in 2004 een nationaal plan voor zeldzame ziekten gepubliceerd. Dit leidde tot de oprichting en certificering van talrijke Referentiecentra voor Zeldzame Ziekten door de Franse Nationale Gezondheidsautoriteit (Haute Autorité de Santé).
Ons Referentiecentrum voor Fibreuze Dysplasie is sinds 2006 gecertificeerd. Het evalueren van de mechanische sterkte en het fractuurrisico van fibreuze dysplasie-laesies blijft echter een grote onopgeloste uitdaging voor clinici. Het verbeteren van de beoordeling van het fractuurrisico vertegenwoordigt daarom een belangrijk klinisch doel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Frankrijk, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinische gegevens afkomstig uit de Easily HYBRID DF Database, en CT-beelden van lange botten verkregen tijdens routinematige klinische zorg en opgehaald uit de HCL-beeldvorming..
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met fibreuze dysplasie (FD) van het bot of McCune-Albright-syndroom (MAS);
- die zorg hebben ontvangen in het centrum via poliklinische consultatie, multidisciplinaire evaluatie of opname;
- bij wie de diagnose is bevestigd door een expertarts van het referentiecentrum op basis van een combinatie van klinische, biochemische en radiologische criteria, in overeenstemming met de aanbevelingen van het internationale FD/MAS-consortium (Javaid MK et al., Orphanet J Rare Dis. 2019);
- bij wie een histologische bevestiging is verkregen in gevallen van diagnostische onzekerheid;
- geen bezwaar tegen gegevensverzameling
Exclusiecriteria:
- - CT-scan met geïmplanteerd materiaal op het dijbeen,
- Personen onder juridische beschermingsmaatregelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CT-scans van patiënten met femorale fibreuze dysplasie-laesies geïdentificeerd in de Easily HYBRID DF-database
Toepassing van het MEKANOS-instrument op CT-scans.
|
MEKANOS tool is een algoritme dat automatisch femora segment uit klinische CT-scans, genereert een numeriek model en voert een numerieke simulatie uit van eenbenige standbelasting op deze femora.
De tool is ontwikkeld binnen INSERM-eenheid 1033 en is momenteel alleen beschikbaar in het laboratorium.
Invoergegevens bestaan uit CT-beeldvorming (DICOM-formaat) en retrospectieve klinische gegevens.
De uitvoer is de faallast uitgedrukt in Newton.
Interpretatie van de resultaten omvat het bepalen van fractuurrisico op basis van de faallast (pathologisch bot versus gezond bot), en vervolgens het integreren van patiëntgrootte en gewicht.
CT-scans zijn afkomstig van de HCL PACS, en klinische gegevens zijn afkomstig uit de Easily Hybrid DF-database.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gereedschap X
Tijdsspanne: CT-scans van patiënten met femorale fibreuze dysplasie laesies uitgevoerd van januari 2002 tot 9 maart 2025.
|
Het verkrijgen van een afbeelding die geschikt is voor verwerking met tool X om de faalsterkte te berekenen via numerieke simulatie (d.w.z., adequate botsegmentatie en een correct geïmplementeerd numeriek model met passende randvoorwaarden).
|
CT-scans van patiënten met femorale fibreuze dysplasie laesies uitgevoerd van januari 2002 tot 9 maart 2025.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL25_0493
- 25-5106 (Andere identificatie: HCL)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .