Evaluación de la carga de fallo femoral y del riesgo de fractura en trastornos óseos raros mediante la herramienta MEKANOS. Estudio de caso de displasia fibrosa ósea/síndrome de McCune Albright (MEKADYS)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la Carga de Falla Femoral y Riesgo de Fractura en Trastornos Óseos Raros Utilizando la Herramienta MEKANOS. Estudio de Caso de Displasia Fibrosa Ósea/Síndrome de McCune Albright. Estudio MEKADYS
El tema de las enfermedades raras se ha convertido en una prioridad de salud pública. En Francia, se publicó un plan nacional para enfermedades raras en 2004. Esto condujo a la creación y certificación de numerosos Centros de Referencia de Enfermedades Raras por la Alta Autoridad de Salud de Francia (Haute Autorité de Santé).
Nuestro Centro de Referencia de Displasia Fibrosa ha estado certificado desde 2006. Sin embargo, evaluar la resistencia mecánica y el riesgo de fractura de las lesiones de displasia fibrosa sigue siendo un importante desafío sin resolver para los clínicos. Mejorar la evaluación del riesgo de fractura representa, por lo tanto, un objetivo clínico clave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon
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Lyon, Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Datos clínicos emitidos desde la base de datos Easily HYBRID DF, e imágenes de TC de huesos largos adquiridas durante la atención clínica rutinaria y recuperadas del archivo de imágenes HCL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con Displasia Fibrosa (DF) del hueso o Síndrome de McCune-Albright (SMA);
- que hayan recibido atención en el centro mediante consulta ambulatoria, evaluación multidisciplinaria u hospitalización;
- cuyo diagnóstico fue confirmado por un médico experto del centro de referencia basándose en una combinación de criterios clínicos, bioquímicos y radiológicos, de acuerdo con las recomendaciones del consorcio internacional de DF/SMA (Javaid MK et al., Orphanet J Rare Dis. 2019);
- para quienes se obtuvo una confirmación histológica en casos de incertidumbre diagnóstica;
- sin objeción a la recopilación de datos
Criterios de exclusión:
- - Tomografía computarizada con material implantado en el fémur,
- Personas bajo medidas de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tomografías computarizadas de pacientes con lesiones de displasia fibrosa femoral identificadas en la base de datos Easily HYBRID DF
Aplicación de la herramienta MEKANOS a tomografías computarizadas.
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La herramienta MEKANOS es un algoritmo que segmenta automáticamente los fémures a partir de tomografías computarizadas clínicas, genera un modelo numérico y realiza una simulación numérica de la carga en apoyo monopodal sobre estos fémures.
La herramienta se desarrolla en la unidad 1033 del INSERM y actualmente solo está disponible en el laboratorio.
Los datos de entrada consisten en imágenes de TC (formato DICOM) y datos clínicos retrospectivos.
La salida es la carga de fallo expresada en Newtons. La interpretación de los resultados implica determinar el riesgo de fractura en función de la carga de fallo (hueso patológico frente a hueso sano) y luego integrar el tamaño y el peso del paciente.
Las tomografías computarizadas proceden del PACS del HCL, y los datos clínicos proceden de la base de datos Easily Hybrid DF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta X
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas de pacientes con lesiones de displasia fibrosa femoral realizadas desde enero de 2002 hasta el 9 de marzo de 2025.
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Obtención de una imagen adecuada para procesar con la herramienta X con el fin de calcular la resistencia a la falla mediante simulación numérica (es decir, una segmentación ósea adecuada y un modelo numérico correctamente implementado con condiciones de contorno apropiadas).
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Tomografías computarizadas de pacientes con lesiones de displasia fibrosa femoral realizadas desde enero de 2002 hasta el 9 de marzo de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL25_0493
- 25-5106 (Otro identificador: HCL)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .