Valutazione del Carico di Rottura Femorale e del Rischio di Frattura nei Disturbi Ossei Rari Utilizzando lo Strumento MEKANOS. Studio di Caso della Displasia Fibrosa dell'Osso/Sindrome di McCune Albright (MEKADYS)
30 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutazione del Carico di Rottura Femorale e del Rischio di Frattura nei Disordini Ossei Rari Utilizzando lo Strumento MEKANOS. Studio di Caso sulla Displasia Fibrosa dell'Osso/Sindrome di McCune Albright. Studio MEKADYS
La questione delle malattie rare è diventata una priorità di salute pubblica. In Francia, nel 2004 è stato pubblicato un piano nazionale per le malattie rare. Ciò ha portato alla creazione e certificazione di numerosi Centri di Riferimento per le Malattie Rare da parte dell'Autorità Nazionale Francese per la Salute (Haute Autorité de Santé).
Il nostro Centro di Riferimento per la Displasia Fibrosa è certificato dal 2006. Tuttavia, valutare la resistenza meccanica e il rischio di frattura delle lesioni della displasia fibrosa rimane una sfida importante e irrisolta per i clinici. Migliorare la valutazione del rischio di frattura rappresenta quindi un obiettivo clinico fondamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon
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Lyon, Lyon, Francia, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dati clinici emessi dal database Easily HYBRID DF, e immagini TC di ossa lunghe acquisite durante la cura clinica di routine e recuperate dall'imaging HCL.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti con Displasia Fibrosa (FD) dell'osso o Sindrome di McCune-Albright (MAS);
- che hanno ricevuto assistenza presso il centro tramite consultazione ambulatoriale, valutazione multidisciplinare o ospedalizzazione;
- la cui diagnosi è stata confermata da un medico esperto del centro di riferimento in base a una combinazione di criteri clinici, biochimici e radiologici, in conformità con le raccomandazioni del consorzio internazionale FD/MAS (Javaid MK et al., Orphanet J Rare Dis. 2019);
- per i quali è stata ottenuta una conferma istologica in caso di incertezza diagnostica;
- nessuna obiezione alla raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- - Tomografia computerizzata con materiale impiantato sul femore,
- Individui sottoposti a misure di protezione legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tomografie computerizzate di pazienti con lesioni di displasia fibrosa femorale identificate nel database Easily HYBRID DF
Applicazione dello strumento MEKANOS alle scansioni TC.
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Lo strumento MEKANOS è un algoritmo che segmenta automaticamente i femori dalle scansioni TC cliniche, genera un modello numerico ed esegue una simulazione numerica del carico in appoggio monopodalico su questi femori.
Lo strumento è sviluppato all'interno dell'unità INSERM 1033 ed è attualmente disponibile solo in laboratorio.
I dati di input consistono in immagini TC (formato DICOM) e dati clinici retrospettivi.
L'output è il carico di rottura espresso in Newton.
L'interpretazione dei risultati implica la determinazione del rischio di frattura in base al carico di rottura (osso patologico rispetto a osso sano), quindi integrando le dimensioni e il peso del paziente.
Le scansioni TC provengono dal PACS dell'HCL e i dati clinici provengono dal database Easily Hybrid DF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento X
Lasso di tempo: TAC dei pazienti con lesioni di displasia fibrosa femorale eseguite dal gennaio 2002 fino al 9 marzo 2025.
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Ottenere un'immagine adatta per l'elaborazione con lo strumento X al fine di calcolare la resistenza al cedimento tramite simulazione numerica (ovvero, una segmentazione ossea adeguata e un modello numerico correttamente implementato con condizioni al contorno appropriate).
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TAC dei pazienti con lesioni di displasia fibrosa femorale eseguite dal gennaio 2002 fino al 9 marzo 2025.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL25_0493
- 25-5106 (Altro identificatore: HCL)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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