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Bewertung der Femur-Bruchlast und des Frakturrisikos bei seltenen Knochenerkrankungen mit dem MEKANOS-Tool. Fallstudie zu fibröser Dysplasie des Knochens/McCune-Albright-Syndrom (MEKADYS)

30. März 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Femurversagenslast und des Frakturrisikos bei seltenen Knochenerkrankungen mit dem MEKANOS-Tool. Fallstudie zur fibrösen Dysplasie des Knochens/McCune-Albright-Syndrom. MEKADYS-Studie

Das Thema seltener Krankheiten ist zu einer Priorität im Bereich der öffentlichen Gesundheit geworden. In Frankreich wurde 2004 ein nationaler Plan für seltene Krankheiten veröffentlicht. Dies führte zur Einrichtung und Zertifizierung zahlreicher Referenzzentren für seltene Krankheiten durch die französische Gesundheitsbehörde (Haute Autorité de Santé).

Unser Referenzzentrum für fibröse Dysplasie ist seit 2006 zertifiziert. Die Bewertung der mechanischen Festigkeit und des Frakturrisikos von fibrösen Dysplasie-Läsionen bleibt jedoch eine große ungelöste Herausforderung für Kliniker. Die Verbesserung der Bewertung des Frakturrisikos stellt daher ein wichtiges klinisches Ziel dar.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankreich, 69003
        • Edouard Herriot Hospital - rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinische Daten aus der Easily HYBRID DF-Datenbank sowie CT-Bilder langer Knochen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung aufgenommen und aus dem HCL-Bildarchiv abgerufen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit fibröser Dysplasie (FD) des Knochens oder McCune-Albright-Syndrom (MAS);
  • die im Zentrum durch ambulante Konsultation, multidisziplinäre Evaluation oder Hospitalisierung betreut wurden;
  • deren Diagnose durch einen Expertenarzt des Referenzzentrums anhand einer Kombination klinischer, biochemischer und radiologischer Kriterien gemäß den Empfehlungen des internationalen FD/MAS-Konsortiums (Javaid MK et al., Orphanet J Rare Dis. 2019) bestätigt wurde;
  • bei denen bei diagnostischer Unsicherheit eine histologische Bestätigung vorliegt;
  • kein Einwand gegen die Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • - CT-Scan mit implantiertem Material am Femur,
  • Personen unter rechtlichen Schutzmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT-Scans von Patienten mit femoralen fibrösen Dysplasie-Läsionen, die in der Easily HYBRID DF-Datenbank identifiziert wurden
Anwendung des MEKANOS-Tools auf CT-Scans.
Sonstiges: Anwendung des MEKANOS-Tools auf CT-Scans
Das MEKANOS-Tool ist ein Algorithmus, der automatisch Femursegmente aus klinischen CT-Scans segmentiert, ein numerisches Modell erstellt und eine numerische Simulation der Belastung im Einbeinstand an diesen Femuren durchführt. Das Tool wurde innerhalb der INSERM-Einheit 1033 entwickelt und ist derzeit nur im Labor verfügbar. Die Eingabedaten bestehen aus CT-Bildgebung (DICOM-Format) und retrospektiven klinischen Daten. Die Ausgabe ist die Bruchlast, ausgedrückt in Newton. Die Interpretation der Ergebnisse umfasst die Bestimmung des Frakturrisikos basierend auf der Bruchlast (pathologischer Knochen gegenüber gesundem Knochen) und anschließend die Integration von Patientengröße und -gewicht. CT-Scans werden vom HCL PACS ausgegeben, und klinische Daten stammen aus der Easily Hybrid DF-Datenbank.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werkzeug X
Zeitfenster: CT-Scans von Patienten mit fibrösen Dysplasie-Läsionen des Femurs, durchgeführt von Januar 2002 bis zum 9. März 2025.
Erstellung eines für die Verarbeitung mit Werkzeug X geeigneten Bildes, um die Bruchfestigkeit durch numerische Simulation zu berechnen (d. h., eine angemessene Knochensegmentierung und ein korrekt implementiertes numerisches Modell mit geeigneten Randbedingungen).
CT-Scans von Patienten mit fibrösen Dysplasie-Läsionen des Femurs, durchgeführt von Januar 2002 bis zum 9. März 2025.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL25_0493
  • 25-5106 (Andere Kennung: HCL)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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