Posouzení zatížení při porušení femuru a rizika zlomenin u vzácných kostních poruch s použitím nástroje MEKANOS. Případová studie vláknité dysplazie kosti/McCuneova-Albrightova syndromu (MEKADYS)
30. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Posouzení únosnosti femuru a rizika zlomeniny u vzácných onemocnění kostí pomocí nástroje MEKANOS. Případová studie fibrózní dysplazie kosti/McCuneova-Albrightova syndromu. Studie MEKADYS
Problematika vzácných onemocnění se stala prioritou veřejného zdraví. Ve Francii byl v roce 2004 publikován národní plán pro vzácná onemocnění. To vedlo ke vzniku a certifikaci četných Referenčních center pro vzácná onemocnění Francouzským národním úřadem pro zdraví (Haute Autorité de Santé).
Naše Referenční centrum pro fibrózní dysplázii je certifikováno od roku 2006. Hodnocení mechanické pevnosti a rizika zlomenin lézí fibrózní dysplázie však zůstává pro kliniky zásadní nevyřešenou výzvou. Zlepšení hodnocení rizika zlomenin proto představuje klíčový klinický cíl.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Francie, 69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinická data pocházející z databáze Easily HYBRID DF a CT snímky dlouhých kostí pořízené v rámci rutinní klinické péče a získané z HCL zobrazovacího systému.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s fibrózní dysplazií (FD) kosti nebo McCune-Albrightovým syndromem (MAS);
- kteří byli ošetřeni v centru prostřednictvím ambulantní konzultace, multidisciplinárního vyšetření nebo hospitalizace;
- u kterých byla diagnóza potvrzena odborným lékařem referenčního centra na základě kombinace klinických, biochemických a radiologických kritérií v souladu s doporučeními mezinárodního konsorcia FD/MAS (Javaid MK et al., Orphanet J Rare Dis. 2019);
- u kterých byla v případě diagnostických nejistot získána histologická potvrzení;
- žádný nesouhlas se sběrem dat
Kritéria pro vyloučení:
- - CT vyšetření s implantovaným materiálem na femuru,
- Jedinci pod ochrannými právními opatřeními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CT snímky pacientů s lézemi fibrózní dysplazie femuru identifikovanými v databázi Easily HYBRID DF
Aplikace nástroje MEKANOS na CT snímky.
|
Nástroj MEKANOS je algoritmus, který automaticky segmentuje stehenní kosti z klinických CT snímků, generuje numerický model a provádí numerickou simulaci zatížení jednou nohou na těchto stehenních kostech.
Nástroj je vyvíjen v rámci INSERM jednotky 1033 a je v současné době k dispozici pouze v laboratoři.
Vstupní data se skládají z CT zobrazování (formát DICOM) a retrospektivních klinických dat.
Výstupem je zatížení při porušení vyjádřené v newtonech. Interpretace výsledků zahrnuje stanovení rizika zlomeniny na základě zatížení při porušení (patologická kost versus zdravá kost) a následné zohlednění velikosti a hmotnosti pacienta.
CT snímky pocházejí z HCL PACS a klinická data pocházejí z databáze Easily Hybrid DF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj X
Časové okno: CT snímky pacientů s fibrózní dysplazií stehenní kosti provedené od ledna 2002 do 9. března 2025.
|
Získání snímku vhodného pro zpracování nástrojem X za účelem výpočtu pevnosti při porušení pomocí numerické simulace (tj. adekvátní segmentace kosti a správně implementovaný numerický model s příslušnými okrajovými podmínkami).
|
CT snímky pacientů s fibrózní dysplazií stehenní kosti provedené od ledna 2002 do 9. března 2025.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL25_0493
- 25-5106 (Jiný identifikátor: HCL)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrózní dysplazie/McCune-Albrightův syndrom
-
dr. Laura C. G. de Graaff-HerderNáborPoruchy pohlavního vývoje | Vrozená hyperplazie nadledvin | Tuberózní skleróza | Kallmannův syndrom | Prader-Willi syndrom | Neurofibromatóza | Rettův syndrom | 22q11 deleční syndrom | Turnerův syndrom | Noonanův syndrom | Allan-Herndon-Dudley syndrom | Saethre-Chotzenův syndrom | Vrozený hypopituitarismus | Syndrom Cornelia... a další podmínkyHolandsko