- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07511959
Autologe eksosomer fra plateletrikt plasma som et moderne verktøy i regenerativ odontologi
Autologe eksosomer fra plateletrikt plasma som et moderne verktøy i regenerativ medisin - Vurdering av innhold og terapeutisk potensial i prosessen med regenerering av temporomandibulærledd
Formålet med forskningen er laboratorievurderingen av innholdet samt det regenerative og antiinflammatoriske potensialet til autologe eksosomer (EXO) fra platteberiket plasma, samt sammenligningen deres med andre autologe produkter som brukes i intraartikulære injeksjoner (PRP, PRF).
Materialet til forskningen vil bli innhentet fra pasienter ved Kjeveleddsdysfunksjonsklinikken ved Universitetets tannlegekontor i Wrocław med kroniske smerter i kjeveleddene og/eller tyggemusklene og/eller kroniske forstyrrelser i kjeveleddsbevegeligheten, samt fra friske personer.
I de påfølgende stadiene vil det biologiske materialet bli analysert under laboratoriebetingelser for å sammenligne sammensetningen og de biologiske egenskapene til PRF, PRF og EXO.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningen fokuserer på laboratorievurderingen av innholdet og det regenererende og antiinflammatoriske potensialet til autologe eksosomer fra platelet-rik plasma, samt deres sammenligning med andre autologe produkter som brukes i intraartikulære injeksjoner (PRP, PRF).
Arbeidet vil inkludere:
- Produksjon av autologe materialer (PRP, PRF, EXO); passende sentrifuger og AutologIX-systemet (Biological Innovations) vil bli brukt for isolering.
- Karakterisering av fysisk-kjemiske egenskaper til EXO (konsentrasjon, størrelse, morfologi), ved bruk av analytiske metoder som nanopartikkelsporingsanalyse (NTA) og transmisjonselektronmikroskopi (TEM).
- Analyse av innhold ved hjelp av flowcytometri og spektrofotometri.
- Vurdering av opptak av celler (ved bruk av konfokal mikroskopi) og fremming av proliferasjon og migrasjon av humane kondrocytter og fibroblaster.
- Sammenlignende analyse av resultatene oppnådd (1) for studie- og kontrollgrupper og (2) for PRP, PRF og EXO.
Gjennomføringen av prosjektet vil utgjøre et betydelig bidrag til utviklingen av kunnskap om de molekylære mekanismene for den regenererende virkningen av plasmadekkede eksosomer. De oppnådde resultatene vil tillate en bedre forståelse av virkningen til de evaluerte systemene, og følgelig bedre effekter av intraartikulære injeksjoner gjennom optimal valg av autologt injeksjonsmateriale. Det bør understrekes at autologe injeksjonsterapier er trygge for pasienter og er forbundet med den laveste risikoen for komplikasjoner blant alle injeksjonsterapier som brukes i behandlingen av KLL-lidelser, noe som er grunnen til at deres presise undersøkelse er svært viktig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-425
- Wroclaw Medical Uniwesity, Wroclaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk smerte i temporomandibulære ledd og/eller tyggemuskler og/eller kronisk dysfunksjon i temporomandibulære ledd (varighet over 3 måneder, diagnostisert basert på standardiserte, internasjonale diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD) protokoll) - kriterium for studiegruppen
- samtykke til å delta i studien - kriterium for begge grupper
- alder over 18 år - kriterium for begge grupper
Eksklusjonskriterier:
- kreft,
- graviditet
- ukontrollert diabetes
- hjerte- og karsykdommer (platelet dysfunksjonssyndrom, kritisk trombocytopeni, hemodynamisk ustabilitet, sepsis, HGB < 10 g/dl, platelet count < 105/µl)
- alvorlige autoimmune sykdommer
- inntak av antikoagulantia
- aktive hudlesjoner på planlagt punkteringssted
- infeksjoner, pasient gjennomgår antibiotikabehandling, eller innen 3 uker etter fullføring av denne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Pasienter med kronisk temporomandibulær leddsmerte og/eller tyggemuskelsmerte og/eller kroniske temporomandibulære bevegelsesforstyrrelser
|
Laboratorieanalyser inkluderer in vitro-tester som har som mål å: (1) vurdere størrelsen og konsentrasjonen av eksosomer, (2) måle nivået av cytokiner og vekstfaktorer i prøvene av PRP, PRF og EXO, (3) sammenligne virkningen av eksosomer, PRF og PRP (fra studie- og kontrollgruppene) på proliferasjonen og migrasjonen av humane kondrocytter og fibroblaster.
|
|
Kontrollgruppe
Friske deltakere uten en diagnose av kronisk temporomandibulærleddsmerte og/eller tyggemuskelsmerte og/eller kroniske temporomandibulærleddsbevegelsesforstyrrelser
|
Laboratorieanalyser inkluderer in vitro-tester som har som mål å: (1) vurdere størrelsen og konsentrasjonen av eksosomer, (2) måle nivået av cytokiner og vekstfaktorer i prøvene av PRP, PRF og EXO, (3) sammenligne virkningen av eksosomer, PRF og PRP (fra studie- og kontrollgruppene) på proliferasjonen og migrasjonen av humane kondrocytter og fibroblaster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av antall og størrelse på eksosomer hentet fra studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
|
Sammenligning av nivået av cytokiner og vekstfaktorer i eksosomer, PRF- og PRP-prøver hentet fra studie- og kontrollgruppene
Tidsramme: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
|
Sammenligning av effekten av eksosomer, PRF og PRP (fra studie- og kontrollgruppene) på proliferasjon og migrasjon av humane kondrocytter og fibroblaster
Tidsramme: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Underkjevesykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Kraniomandibulære lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Myalgi
Andre studie-ID-numre
- WMU1/2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .