- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07511959
Autologe Exosomen uit plaatjesrijk plasma als modern hulpmiddel in de regeneratieve tandheelkunde
Autologe Exosomen Uit Plaatjesrijk Plasma als Modern Hulpmiddel van Regeneratieve Geneeskunde - Beoordeling van Inhoud en Therapeutisch Potentieel in het Proces van Temporomandibulaire Gewrichtsregeneratie
Het doel van het onderzoek is de laboratoriumbeoordeling van de inhoud alsmede het regeneratieve en ontstekingsremmende potentieel van autologe exosomen (EXO) uit plaatjesrijk plasma, alsmede hun vergelijking met andere autologe producten die worden gebruikt bij intra-articulaire injecties (PRP, PRF).
Het materiaal voor het onderzoek wordt verkregen van patiënten van de Kliniek voor Temporomandibulaire Gewrichtsdysfunctie van het Universitair Tandheelkundig Centrum in Wrocław met chronische pijn van de temporomandibulaire gewrichten en/of kauwspieren en/of chronische stoornissen in de mobiliteit van het temporomandibulaire gewricht, alsmede van gezonde personen.
In de daaropvolgende fasen wordt het biologische materiaal onder laboratoriumomstandigheden geanalyseerd om de samenstelling en biologische eigenschappen van PRF, PRF en EXO te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek richt zich op de laboratoriumbeoordeling van de inhoud en het regeneratieve en ontstekingsremmende potentieel van autologe exosomen uit plaatjesrijk plasma, evenals hun vergelijking met andere autologe producten die worden gebruikt bij intra-articulaire injecties (PRP, PRF).
Het werk omvat:
- Productie van autologe materialen (PRP, PRF, EXO); geschikte centrifuges en het AutologIX-systeem (Biological Innovations) worden gebruikt voor isolatie.
- Karakterisering van fysisch-chemische eigenschappen van EXO (concentratie, grootte, morfologie), gebruikmakend van analytische methoden zoals nanodeeltjestrackinganalyse (NTA) en transmissie-elektronenmicroscopie (TEM).
- Analyse van inhoud met behulp van flowcytometrie en spectrofotometrie.
- Beoordeling van opname door cellen (met behulp van confocale microscopie) en bevordering van proliferatie en migratie van humane chondrocyten en fibroblasten.
- Vergelijkende analyse van de verkregen resultaten (1) voor de studie- en controlegroepen en (2) voor PRP, PRF en EXO.
De uitvoering van het project zal een belangrijke bijdrage vormen aan de ontwikkeling van kennis over de moleculaire mechanismen van de regeneratieve werking van plasma-afgeleide exosomen. De verkregen resultaten zullen een beter begrip mogelijk maken van de werking van de geëvalueerde systemen, en bijgevolg betere effecten van intra-articulaire injecties door de optimale selectie van autoloog injectiemateriaal. Het moet worden benadrukt dat autologe injectietherapieën veilig zijn voor patiënten en geassocieerd worden met het laagste risico op complicaties van alle injectietherapieën die worden gebruikt bij de behandeling van TMD-aandoeningen, wat de reden is waarom hun precieze onderzoek zeer belangrijk is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-425
- Wroclaw Medical Uniwesity, Wroclaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische pijn van de kaakgewrichten en/of kauwspieren en/of chronische disfunctie van de kaakgewrichten (langer dan 3 maanden aanhoudend, gediagnosticeerd op basis van het gestandaardiseerde, internationale Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) protocol) - criterium voor de onderzoeksgroep
- toestemming om deel te nemen aan het onderzoek - criterium voor beide groepen
- leeftijd boven de 18 jaar - criterium voor beide groepen
Exclusiecriteria:
- kanker,
- zwangerschap
- ongecontroleerde diabetes
- cardiovasculaire aandoeningen (plaatjesdysfunctiesyndroom, kritieke trombocytopenie, hemodynamische instabiliteit, sepsis, HGB < 10 g/dl, trombocytenaantal < 105/µl)
- ernstige auto-immuunziekten
- gebruik van antistollingsmiddelen
- actieve huidlaesies op de geplande prikplaats
- infecties, patiënt die antibioticatherapie ondergaat, of binnen 3 weken na voltooiing ervan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Patiënten met chronische temporomandibulaire gewrichtspijn en/of kauwspierpijn en/of chronische temporomandibulaire gewrichtsbewegingsstoornissen
|
Laboratoriumanalyses omvatten in vitro tests gericht op: (1) evaluatie van de grootte en concentratie van exosomen, (2) meting van het niveau van cytokines en groeifactoren in de monsters van PRP, PRF en EXO, (3) vergelijking van de impact van exosomen, PRF en PRP (van de studie- en controlegroepen) op de proliferatie en migratie van menselijke chondrocyten en fibroblasten.
|
|
Controlegroep
Gezonde deelnemers zonder een diagnose van chronische pijn in het kaakgewricht en/of kauwspierpijn en/of chronische bewegingsstoornissen van het kaakgewricht
|
Laboratoriumanalyses omvatten in vitro tests gericht op: (1) evaluatie van de grootte en concentratie van exosomen, (2) meting van het niveau van cytokines en groeifactoren in de monsters van PRP, PRF en EXO, (3) vergelijking van de impact van exosomen, PRF en PRP (van de studie- en controlegroepen) op de proliferatie en migratie van menselijke chondrocyten en fibroblasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van het aantal en de grootte van exosomen verkregen uit de studie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
|
Vergelijking van het niveau van cytokines en groeifactoren in exosomen, PRF en PRP monsters verkregen uit de studie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
|
Vergelijking van de impact van exosomen, PRF en PRP (uit de studie- en controlegroepen) op de proliferatie en migratie van humane chondrocyten en fibroblasten
Tijdsspanne: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Spierpijn
Andere studie-ID-nummers
- WMU1/2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .