- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07511959
Аутологичные экзосомы из плазмы, обогащенной тромбоцитами, как современный инструмент регенеративной стоматологии
Аутологичные экзосомы из обогащенной тромбоцитами плазмы как современный инструмент регенеративной медицины – оценка содержания и терапевтического потенциала в процессе регенерации височно-нижнечелюстного сустава
Целью исследования является лабораторная оценка содержания, а также регенеративного и противовоспалительного потенциала аутологичных экзосом (EXO) из обогащенной тромбоцитами плазмы, а также их сравнение с другими аутологичными продуктами, используемыми при внутрисуставных инъекциях (PRP, PRF).
Материал для исследования будет получен от пациентов Клиники дисфункции височно-нижнечелюстного сустава Университетского стоматологического центра во Вроцлаве с хронической болью височно-нижнечелюстных суставов и/или жевательных мышц и/или хроническими нарушениями подвижности височно-нижнечелюстного сустава, а также от здоровых лиц.
На последующих этапах биологический материал будет проанализирован в лабораторных условиях для сравнения состава и биологических свойств PRF, PRF и EXO.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование сосредоточено на лабораторной оценке содержания, регенеративного и противовоспалительного потенциала аутологичных экзосом из обогащенной тромбоцитами плазмы, а также их сравнении с другими аутологичными продуктами, используемыми при внутрисуставных инъекциях (PRP, PRF).
Работа будет включать:
- Производство аутологичных материалов (PRP, PRF, EXO); для выделения будут использоваться соответствующие центрифуги и система AutologIX (Biological Innovations).
- Характеристика физико-химических свойств EXO (концентрация, размер, морфология) с использованием аналитических методов, таких как анализ отслеживания наночастиц (NTA) и просвечивающая электронная микроскопия (TEM).
- Анализ содержания с использованием проточной цитометрии и спектрофотометрии.
- Оценка поглощения клетками (с помощью конфокальной микроскопии) и стимулирования пролиферации и миграции человеческих хондроцитов и фибробластов.
- Сравнительный анализ полученных результатов (1) для исследуемой и контрольной групп и (2) для PRP, PRF и EXO.
Реализация проекта станет значительным вкладом в развитие знаний о молекулярных механизмах регенеративного действия экзосом, полученных из плазмы. Полученные результаты позволят лучше понять действие оцениваемых систем и, следовательно, улучшить эффекты внутрисуставных инъекций за счет оптимального подбора аутологичного инъекционного материала. Следует подчеркнуть, что аутологичные инъекционные терапии безопасны для пациентов и связаны с наименьшим риском осложнений среди всех инъекционных терапий, используемых при лечении нарушений ВНЧС, поэтому их точное исследование очень важно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша, 50-425
- Wroclaw Medical Uniwesity, Wroclaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- хроническая боль в височно-нижнечелюстных суставах и/или жевательных мышцах и/или хроническая дисфункция височно-нижнечелюстных суставов (длительностью более 3 месяцев, диагностированная на основе стандартизированного международного протокола Диагностических критериев для височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD)) - критерий для исследуемой группы
- согласие на участие в исследовании - критерий для обеих групп
- возраст старше 18 лет - критерий для обеих групп
Критерии исключения:
- онкологические заболевания,
- беременность
- неконтролируемый диабет
- сердечно-сосудистые заболевания (синдром дисфункции тромбоцитов, критическая тромбоцитопения, гемодинамическая нестабильность, сепсис, HGB < 10 г/дл, количество тромбоцитов < 105/мкл)
- тяжелые аутоиммунные заболевания
- прием антикоагулянтов
- активные поражения кожи в планируемом месте пункции
- инфекции, пациент проходит антибактериальную терапию или в течение 3 недель после ее завершения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Пациенты с хронической болью в височно-нижнечелюстном суставе и/или болью в жевательных мышцах и/или хроническими нарушениями движений височно-нижнечелюстного сустава
|
Лабораторный анализ включает in vitro тесты, направленные на: (1) оценку размера и концентрации экзосом, (2) измерение уровня цитокинов и факторов роста в образцах PRP, PRF и EXO, (3) сравнение воздействия экзосом, PRF и PRP (из исследовательской и контрольной групп) на пролиферацию и миграцию человеческих хондроцитов и фибробластов.
|
|
Контрольная группа
Здоровые участники без диагноза хронической боли в височно-нижнечелюстном суставе и/или боли в жевательных мышцах и/или хронических нарушений движения височно-нижнечелюстного сустава
|
Лабораторный анализ включает in vitro тесты, направленные на: (1) оценку размера и концентрации экзосом, (2) измерение уровня цитокинов и факторов роста в образцах PRP, PRF и EXO, (3) сравнение воздействия экзосом, PRF и PRP (из исследовательской и контрольной групп) на пролиферацию и миграцию человеческих хондроцитов и фибробластов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение количества и размера экзосом, полученных из исследуемой и контрольной групп
Временное ограничение: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
|
Сравнение уровня цитокинов и факторов роста в экзосомах, образцах PRF и PRP, полученных из исследовательской и контрольной групп
Временное ограничение: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
|
Сравнение влияния экзосом, PRF и PRP (из исследовательской и контрольной групп) на пролиферацию и миграцию хондроцитов и фибробластов человека
Временное ограничение: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Скелетно-мышечная боль
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Миалгия
Другие идентификационные номера исследования
- WMU1/2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .