- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07511959
Autologa exosomer från plättrik plasma som ett modernt verktyg inom regenerativ tandvård
Autologa exosomer från trombocytrik plasma som ett modernt verktyg inom regenerativ medicin - Bedömning av innehåll och terapeutisk potential i processen för käkledsregeneration
Syftet med forskningen är laboratoriebedömning av innehållet samt det regenerativa och antiinflammatoriska potentialet hos autologa exosomer (EXO) från trombocytrik plasma, samt deras jämförelse med andra autologa produkter som används i intraartikulära injektioner (PRP, PRF).
Materialet för forskningen kommer att erhållas från patienter vid TMD-kliniken (Temporomandibular Joint Dysfunction Clinic) vid University Dental Center i Wrocław med kronisk smärta i käklederna och/eller tuggmusklerna och/eller kroniska rubbningar i käkledsrörligheten, samt från friska individer.
I de efterföljande stegen kommer det biologiska materialet att analyseras under laboratorieförhållanden för att jämföra sammansättningen och de biologiska egenskaperna hos PRF, PRF och EXO.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Forskningen fokuserar på laboratoriebedömning av innehållet och det regenerativa och antiinflammatoriska potentialet hos autologa exosomer från plättrik plasma, samt deras jämförelse med andra autologa produkter som används i intraartikulära injektioner (PRP, PRF).
Arbetet kommer att inkludera:
- Produktion av autologa material (PRP, PRF, EXO); lämpliga centrifuger och AutologIX-systemet (Biological Innovations) kommer att användas för isolering.
- Karakterisering av EXO:s fysikalisk-kemiska egenskaper (koncentration, storlek, morfologi), med hjälp av analytiska metoder som nanopartikelspårningsanalys (NTA) och transmissionselektronmikroskopi (TEM).
- Analys av innehåll med hjälp av flödescytometri och spektrofotometri.
- Bedömning av upptag av celler (med hjälp av konfokalmikroskopi) och främjande av proliferation och migration av humana kondrocyter och fibroblaster.
- Jämförande analys av de erhållna resultaten (1) för studie- och kontrollgrupperna och (2) för PRP, PRF och EXO.
Genomförandet av projektet kommer att utgöra ett betydande bidrag till utvecklingen av kunskap om de molekylära mekanismerna för den regenerativa verkan av plasmahärledda exosomer. De erhållna resultaten kommer att möjliggöra en bättre förståelse av de utvärderade systemens verkan, och följaktligen bättre effekter av intraartikulära injektioner genom optimalt urval av autologt injektionsmaterial. Det bör betonas att autologa injektionsterapier är säkra för patienter och är förknippade med den lägsta risken för komplikationer bland alla injektionsterapier som används i behandlingen av TMD, vilket är anledningen till att deras exakta undersökning är mycket viktig.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-425
- Wroclaw Medical Uniwesity, Wroclaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk smärta i käklederna och/eller tuggmusklerna och/eller kronisk dysfunktion i käklederna (varar mer än 3 månader, diagnostiserad baserat på den standardiserade, internationella Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)-protokollet) - kriterium för studiegruppen
- samtycke till att delta i studien - kriterium för båda grupperna
- ålder över 18 år - kriterium för båda grupperna
Exklusionskriterier:
- cancer,
- graviditet
- okontrollerad diabetes
- hjärt-kärlsjukdomar (trombocytdysfunktionssyndrom, kritisk trombocytopeni, hemodynamisk instabilitet, sepsis, HGB < 10 g/dl, trombocytantal < 105/µl)
- svåra autoimmuna sjukdomar
- intar antikoagulantia
- aktiva hudskador på den planerade punkteringsplatsen
- infektioner, patient som genomgår antibiotikabehandling eller inom 3 veckor efter dess avslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Patienter med kronisk temporomandibulärledssmärta och/eller käkmuskelsmärta och/eller kroniska temporomandibulärledsrörelserubbningar
|
Laboratorieanalyser inkluderar in vitro-tester som syftar till: (1) utvärdering av storlek och koncentration av exosomer, (2) mätning av nivån av cytokiner och tillväxtfaktorer i prover av PRP, PRF och EXO, (3) jämförelse av effekten av exosomer, PRF och PRP (från studie- och kontrollgrupper) på proliferation och migration av humana kondrocyter och fibroblaster.
|
|
Kontrollgrupp
Friska deltagare utan diagnos av kronisk smärta i temporomandibulärled och/eller tuggmuskelsmärta och/eller kroniska rörelserubbningar i temporomandibulärleden
|
Laboratorieanalyser inkluderar in vitro-tester som syftar till: (1) utvärdering av storlek och koncentration av exosomer, (2) mätning av nivån av cytokiner och tillväxtfaktorer i prover av PRP, PRF och EXO, (3) jämförelse av effekten av exosomer, PRF och PRP (från studie- och kontrollgrupper) på proliferation och migration av humana kondrocyter och fibroblaster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av antalet och storleken på exosomer från studiegruppen och kontrollgruppen
Tidsram: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
|
Jämförelse av nivån av cytokiner och tillväxtfaktorer i exosomer, PRF och PRP-prover som erhållits från studie- och kontrollgrupperna
Tidsram: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
|
Jämförelse av effekten av exosomer, PRF och PRP (från studie- och kontrollgrupperna) på proliferation och migration av humana kondrocyter och fibroblaster
Tidsram: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Käksjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Muskelvärk
Andra studie-ID-nummer
- WMU1/2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .