- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07511959
Esosomi Autologhi da Plasma Ricco di Piastrine come Moderno Strumento di Odontoiatria Rigenerativa
Esosomi Autologhi da Plasma Ricco di Piastrine come Strumento Moderno della Medicina Rigenerativa - Valutazione del Contenuto e del Potenziale Terapeutico nel Processo di Rigenerazione dell'Articolazione Temporomandibolare
L'obiettivo della ricerca è la valutazione in laboratorio del contenuto, nonché del potenziale rigenerativo e antinfiammatorio degli esosomi autologhi (EXO) derivati dal plasma ricco di piastrine, nonché il loro confronto con altri prodotti autologhi utilizzati nelle iniezioni intra-articolari (PRP, PRF).
Il materiale per la ricerca sarà ottenuto da pazienti della Clinica delle Disfunzioni dell'Articolazione Temporo-Mandibolare presso il Centro Odontoiatrico Universitario di Wrocław con dolore cronico delle articolazioni temporo-mandibolari e/o dei muscoli masticatori e/o disturbi cronici della mobilità dell'articolazione temporo-mandibolare, nonché da individui sani.
Nelle fasi successive, il materiale biologico sarà analizzato in condizioni di laboratorio per confrontare la composizione e le proprietà biologiche di PRP, PRF ed EXO.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ricerca si concentra sulla valutazione in laboratorio del contenuto e del potenziale rigenerativo e antinfiammatorio degli esosomi autologhi derivati dal plasma ricco di piastrine, nonché sul loro confronto con altri prodotti autologhi utilizzati nelle iniezioni intra-articolari (PRP, PRF).
Il lavoro includerà:
- Produzione di materiali autologhi (PRP, PRF, EXO); per l'isolamento verranno utilizzate centrifughe appropriate e il sistema AutologIX (Biological Innovations).
- Caratterizzazione delle proprietà fisico-chimiche degli EXO (concentrazione, dimensione, morfologia), utilizzando metodi analitici come l'analisi del tracciamento delle nanoparticelle (NTA) e la microscopia elettronica a trasmissione (TEM).
- Analisi del contenuto mediante citometria a flusso e spettrofotometria.
- Valutazione dell'assorbimento da parte delle cellule (utilizzando microscopia confocale) e promozione della proliferazione e migrazione di condrociti e fibroblasti umani.
- Analisi comparativa dei risultati ottenuti (1) per i gruppi di studio e controllo e (2) per PRP, PRF ed EXO.
L'implementazione del progetto costituirà un contributo significativo allo sviluppo delle conoscenze sui meccanismi molecolari dell'azione rigenerativa degli esosomi derivati dal plasma. I risultati ottenuti permetteranno una migliore comprensione dell'azione dei sistemi valutati e, di conseguenza, effetti migliori delle iniezioni intra-articolari attraverso la selezione ottimale del materiale di iniezione autologo. È importante sottolineare che le terapie di iniezione autologhe sono sicure per i pazienti e sono associate al rischio più basso di complicazioni tra tutte le terapie di iniezione utilizzate nel trattamento dei disturbi dell'articolazione temporomandibolare, motivo per cui la loro precisa indagine è molto importante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wroclaw, Polonia, 50-425
- Wroclaw Medical Uniwesity, Wroclaw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- dolore cronico delle articolazioni temporo-mandibolari e/o dei muscoli masticatori e/o disfunzione cronica delle articolazioni temporo-mandibolari (della durata superiore a 3 mesi, diagnosticata in base al protocollo standardizzato internazionale dei Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporo-Mandibolari (DC/TMD)) - criterio per il gruppo di studio
- consenso a partecipare allo studio - criterio per entrambi i gruppi
- età superiore a 18 anni - criterio per entrambi i gruppi
Criteri di esclusione:
- cancro,
- gravidanza
- diabete non controllato
- malattie cardiovascolari (sindrome da disfunzione piastrinica, trombocitopenia critica, instabilità emodinamica, sepsi, HGB < 10 g/dl, conta piastrinica < 105/µl)
- malattie autoimmuni gravi
- assunzione di anticoagulanti
- lesioni cutanee attive nel sito di puntura pianificato
- infezioni, paziente in terapia antibiotica o entro 3 settimane dal suo completamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Pazienti con dolore cronico dell'articolazione temporomandibolare e/o dolore muscolare masticatorio e/o disturbi cronici del movimento dell'articolazione temporomandibolare
|
Le analisi di laboratorio includono test in vitro mirati a: (1) la valutazione delle dimensioni e della concentrazione degli esosomi, (2) la misurazione del livello di citochine e fattori di crescita nei campioni di PRP, PRF ed EXO, (3) il confronto dell'impatto di esosomi, PRF e PRP (dei gruppi di studio e controllo) sulla proliferazione e migrazione di condrociti e fibroblasti umani.
|
|
Gruppo di controllo
Partecipanti sani senza diagnosi di dolore cronico dell'articolazione temporo-mandibolare e/o dolore muscolare masticatorio e/o disturbi cronici del movimento dell'articolazione temporo-mandibolare
|
Le analisi di laboratorio includono test in vitro mirati a: (1) la valutazione delle dimensioni e della concentrazione degli esosomi, (2) la misurazione del livello di citochine e fattori di crescita nei campioni di PRP, PRF ed EXO, (3) il confronto dell'impatto di esosomi, PRF e PRP (dei gruppi di studio e controllo) sulla proliferazione e migrazione di condrociti e fibroblasti umani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto del numero e delle dimensioni degli esosomi ottenuti dai gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
|
Confronto del livello di citochine e fattori di crescita nei campioni di esosomi, PRF e PRP ottenuti dai gruppi di studio e di controllo
Lasso di tempo: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
|
Confronto dell'impatto di esosomi, PRF e PRP (dai gruppi di studio e di controllo) sulla proliferazione e migrazione di condrociti e fibroblasti umani
Lasso di tempo: 04.2026 - 12.2027
|
04.2026 - 12.2027
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Patologie craniomandibolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Mialgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMU1/2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore muscolare
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita