- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07511959
Exossomas Autólogos do Plasma Rico em Plaquetas como uma Ferramenta Moderna da Odontologia Regenerativa
Exossomas Autólogos de Plasma Rico em Plaquetas como Ferramenta Moderna da Medicina Regenerativa - Avaliação do Conteúdo e Potencial Terapêutico no Processo de Regeneração da Articulação Temporomandibular
O objetivo da investigação é a avaliação laboratorial do conteúdo, bem como do potencial regenerativo e anti-inflamatório dos exossomas autólogos (EXO) do plasma rico em plaquetas, bem como a sua comparação com outros produtos autólogos utilizados em injeções intra-articulares (PRP, PRF).
O material para a investigação será obtido de pacientes da Clínica de Disfunção da Articulação Temporomandibular do Centro Odontológico Universitário em Wrocław com dor crónica das articulações temporomandibulares e/ou músculos mastigatórios e/ou perturbações crónicas na mobilidade da articulação temporomandibular, bem como de indivíduos saudáveis.
Nas etapas subsequentes, o material biológico será analisado em condições laboratoriais para comparar a composição e as propriedades biológicas do PRF, PRF e EXO.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A investigação centra-se na avaliação laboratorial do conteúdo e do potencial regenerativo e anti-inflamatório dos exossomas autólogos derivados do plasma rico em plaquetas, bem como na sua comparação com outros produtos autólogos utilizados em injeções intra-articulares (PRP, PRF).
O trabalho incluirá:
- Produção de materiais autólogos (PRP, PRF, EXO); serão utilizadas centrífugas apropriadas e o sistema AutologIX (Biological Innovations) para isolamento.
- Caracterização das propriedades físico-químicas dos EXO (concentração, tamanho, morfologia), utilizando métodos analíticos como análise de rastreamento de nanopartículas (NTA) e microscopia eletrónica de transmissão (TEM).
- Análise do conteúdo utilizando citometria de fluxo e espectrofotometria.
- Avaliação da captação pelas células (utilizando microscopia confocal) e promoção da proliferação e migração de condrócitos e fibroblastos humanos.
- Análise comparativa dos resultados obtidos (1) para os grupos de estudo e controlo e (2) para PRP, PRF e EXO.
A implementação do projeto constituirá uma contribuição significativa para o desenvolvimento do conhecimento sobre os mecanismos moleculares da ação regenerativa dos exossomas derivados do plasma. Os resultados obtidos permitirão uma melhor compreensão da ação dos sistemas avaliados e, consequentemente, melhores efeitos das injeções intra-articulares através da seleção ótima do material de injeção autólogo. É importante salientar que as terapias de injeção autólogas são seguras para os pacientes e estão associadas ao menor risco de complicações entre todas as terapias de injeção utilizadas no tratamento de perturbações da ATM, razão pela qual a sua investigação precisa é muito importante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wroclaw, Polônia, 50-425
- Wroclaw Medical Uniwesity, Wroclaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- dor crónica das articulações temporomandibulares e/ou músculos mastigatórios e/ou disfunção crónica das articulações temporomandibulares (com duração superior a 3 meses, diagnosticada com base no protocolo padronizado e internacional de Critérios de Diagnóstico para Perturbações Temporomandibulares (DC/TMD)) - critério para o grupo de estudo
- consentimento para participar no estudo - critério para ambos os grupos
- idade superior a 18 anos - critério para ambos os grupos
Critérios de Exclusão:
- cancro,
- gravidez
- diabetes não controlada
- doenças cardiovasculares (síndrome de disfunção plaquetária, trombocitopenia crítica, instabilidade hemodinâmica, sepsis, HGB < 10 g/dl, contagem de plaquetas < 105/µl)
- doenças autoimunes graves
- toma de anticoagulantes
- lesões cutâneas ativas no local de punção planeado
- infeções, doente em antibioticoterapia, ou até 3 semanas após a sua conclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo
Pacientes com dor crónica na articulação temporomandibular e/ou dor nos músculos mastigatórios e/ou perturbações crónicas do movimento da articulação temporomandibular
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A análise laboratorial inclui testes in vitro destinados a: (1) avaliação do tamanho e concentração de exossomas, (2) medição do nível de citocinas e fatores de crescimento nas amostras de PRP, PRF e EXO, (3) comparação do impacto de exossomas, PRF e PRP (dos grupos de estudo e controle) na proliferação e migração de condrócitos e fibroblastos humanos.
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Grupo de controlo
Participantes saudáveis sem diagnóstico de dor crônica na articulação temporomandibular e/ou dor nos músculos mastigatórios e/ou distúrbios crônicos do movimento da articulação temporomandibular
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A análise laboratorial inclui testes in vitro destinados a: (1) avaliação do tamanho e concentração de exossomas, (2) medição do nível de citocinas e fatores de crescimento nas amostras de PRP, PRF e EXO, (3) comparação do impacto de exossomas, PRF e PRP (dos grupos de estudo e controle) na proliferação e migração de condrócitos e fibroblastos humanos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação do número e do tamanho dos exossomas obtidos nos grupos de estudo e de controlo
Prazo: 04.2026 - 12.2027
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04.2026 - 12.2027
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Comparação do nível de citocinas e fatores de crescimento em amostras de exossomas, PRF e PRP obtidas dos grupos de estudo e de controlo
Prazo: 04.2026 - 12.2027
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04.2026 - 12.2027
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Comparação do impacto dos exossomas, PRF e PRP (dos grupos de estudo e de controlo) na proliferação e migração de condrócitos e fibroblastos humanos
Prazo: 04.2026 - 12.2027
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04.2026 - 12.2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
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- Doenças Neuromusculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Dor musculoesquelética
- Desordens Craniomandibulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Mialgia
Outros números de identificação do estudo
- WMU1/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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