Evaluering av laparoskopisk stadieinndeling versus stadieinndeling med laparotomi for tidligstadiet endometriecancer
6. april 2026 oppdatert av: Sara AbdelRazek Ramadan Hamad, Ain Shams Maternity Hospital
Sammenlignet med laparotomi er laparoskopi forbundet med raskere bedring, bedre visualisering, kortere sykehusopphold og mindre mulig adhesjonsdannelse.
Men skiller sikkerheten, effektiviteten og morbiditeten til laparoskopisk stadieinndeling seg fra konvensjonell stadieinndelingslaparotomi ved endometriecancer? Betraktes laparoskopisk stadieinndeling som en trygg og effektiv alternativ prosedyre for kirurgisk behandling av tidligstadiet endometriecarcinom?
Denne studien har som mål å sammenligne sikkerheten, effektiviteten og morbiditeten mellom total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med lymfeknuteutrydding og konvensjonell stadieinndelingslaparotomi for tidligstadiet endometriecancer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært utfall: perioperative morbiditeter:
- Intraoperative komplikasjoner som blæreskade, urinlederskade, vaskulær skade og tarmskade.
- Tidlige postoperative komplikasjoner som paralytisk ileus, postoperativ feber (definert som temperatur høyere enn 38 °C to påfølgende postoperative dager eller høyere enn 39 °C på en hvilken som helst postoperativ dag).
Sekundære utfall:
- Mengde blodtap beregnet med tillatt blodtap-formel mellom konvensjonell stadiebestemmelseslaparotomi og laparoskopisk stadiebestemmelse samt behov for blodtransfusjon. (ABL = vekt kg * alderskjønnsfaktor (65 ml/kg) * (initial HGB (g/dl) - slutt HGB (g/dl)) / initial HGB (g/dl) (Jaramillo, 2019).
- Onkologiske utfall (ettårs overlevelsesrate, behov for adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling, tilbakefallsrate etter ett år) som indikerer radikal eliminering av malignitet.
- Operasjonstid fra hud til hud i timer.
- Innleggelse på intensivavdeling.
- Sårinfeksjon.
- Sykehusopphold i dager.
- En postoperativ pasient vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10. Null betyr "ingen smerte", og 10 betyr "den verste mulige smerten". Laparoskopisk kirurgisk stadiebestemmelsesoperasjon er en trygg og effektiv terapeutisk prosedyre for behandling av endometriecancer, spesielt lymfeknuteutryddelse med akseptabel morbiditet og radikal behandling av maligniteten sammenlignet med laparotomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: sara abdelrazik sara hamad, assistant lecture
- Telefonnummer: 01092762108 +2001092762108
- E-post: hamadsara358@gmail.con
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed nader nader, lecture
- Telefonnummer: 01002745161 +2001002745161
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:• Inklusjonskriterier:
I. Pasienten har histopatologisk diagnostisert tidligstadie endometriecarcinom (stadier 1A og 1B) i henhold til FIGO-klassifiseringen.
•
-
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har fått neoadjuvant kjemoterapi eller stråleterapi.
- Tilstedeværelse av ovarietumorer og påvist metastase utenfor livmoren.
- Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon for generell anestesi som hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina eller KOLS dårlig kontrollert, eller kontraindikasjon for Trendelenburg-posisjon over lengre tid; markert hofteplage som forhindrer bruk av dorsal litotomiposisjon.
- Tilfeller med påvist avansert stadium av neoplasm klinisk og radiologisk i henhold til rutinemessige preoperativ undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laparoskopi
laparoskopisk stadieinndeling
|
staging laparotomi
Andre navn:
|
|
Annen: laparotomi
staging laparotomi
|
staging laparotomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål: perioperative morbiditeter. intraoperative komplikasjoner som blære-, urinleder- eller tarmskade
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær utfall: perioperative morbiditeter: .
intraoperative komplikasjoner som blære-, urinleder- eller tarmskade
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfallsmål: 1. Mengde blodtap beregnet med den tillatte blodtap-formelen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundære utfall: Mengde blodtap beregnet etter tillatt blodtapsformel ved konvensjonell stadiemessig laparotomi versus laparoskopisk stadieinndeling & behov for blodtransfusjon.
(ABL = vekt kg * alders-/kjønnsfaktor (65 ml/kg) * (initial HGB (g/dl) - slutt HGB (g/dl)) / initial HGB (g/dl) (Jaramillo, 2019).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte ved visuell analog smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
postoperativ smerte ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen
|
6 måneder
|
|
onkologisk utfall som behov for postoperativ kjemoterapi eller stråleterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
onko logisk utfall som behov for postoperativ kjemoterapi eller strålebehandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- lap stag endometrial cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .