Evaluatie van laparoscopische stadiering versus stadieringslaparotomie voor endometriumcarcinoom in een vroeg stadium
6 april 2026 bijgewerkt door: Sara AbdelRazek Ramadan Hamad, Ain Shams Maternity Hospital
Evaluatie van laparoscopische stadiering versus stadieringslaparotomie voor vroegstadium endometriumcarcinoom
Vergeleken met laparotomie gaat laparoscopie gepaard met een sneller herstel, een beter zicht, kortere ziekenhuisopnames en minder mogelijke adhesievorming.
Maar verschillen de veiligheid, werkzaamheid en morbiditeit van laparoscopische stadiering van conventionele stadieringslaparotomie bij baarmoederkanker? Wordt laparoscopische stadiering beschouwd als een veilige en effectieve alternatieve procedure voor de chirurgische behandeling van vroeg stadium endometriumcarcinoom?
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en morbiditeit te vergelijken tussen totale laparoscopische hysterectomie (TLH) met lymfeklierdissectie en conventionele stadieringslaparotomie voor vroeg stadium endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst: perioperatieve morbiditeiten:
- Intraoperatieve complicaties zoals blaasletsel, ureterletsel, vasculair letsel en darmletsel.
- Vroege postoperatieve complicaties zoals paralytische ileus, postoperatieve koorts (gedefinieerd als een temperatuur hoger dan 38°C op twee opeenvolgende postoperatieve dagen of hoger dan 39°C op een postoperatieve dag).
Secundaire uitkomsten:
- Hoeveelheid bloedverlies volgens de toelaatbare bloedverliesformule tussen conventionele stadiëringslaparotomie en laparoscopische stadiëring & noodzaak voor bloedtransfusie. (ABL = gewicht kg * leeftijd-geslachtsfactor (65ml/kg) *initiële HGB(g/dl)-eind HGB(g/dl) / initiële HGB (g/dl) (Jaramillo, 2019).
- Oncologische uitkomsten (overlevingspercentage na één jaar, noodzaak voor adjuvante chemo- of radiotherapie, recidiefpercentage na één jaar) wijzen op radicale maligniteitseleminatie.
- Operatietijd van huid tot huid in uren.
- IC-opname.
- Wondinfectie.
- Ziekenhuisverblijf in dagen.
- Een postoperatieve pijnpatiënt beoordeelt zijn/haar pijn op een schaal van 0 tot 10. Nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst mogelijke pijn". Laparoscopische chirurgische stadiëringsoperatie is een veilige en effectieve therapeutische procedure voor de behandeling van endometriumcarcinoom, met name lymfeklierdissectie, met aanvaardbare morbiditeit en radicale behandeling van de maligniteit in vergelijking met laparotomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: sara abdelrazik sara hamad, assistant lecture
- Telefoonnummer: 01092762108 +2001092762108
- E-mail: hamadsara358@gmail.con
Studie Contact Back-up
- Naam: mohamed nader nader, lecture
- Telefoonnummer: 01002745161 +2001002745161
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:• Inclusiecriteria:
I. Patiënt histopathologisch gediagnosticeerd met vroeg stadium endometriumcarcinoom, (stadium 1A & 1B) volgens de FIGO-classificatie.
•
-
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria:
- De patiënt heeft neoadjuvante chemo- of radiotherapie ondergaan.
- De aanwezigheid van ovariumtumoren en bewezen metastasen buiten de baarmoeder.
- De aanwezigheid van contra-indicaties voor algehele anesthesie zoals hartfalen, myocardinfarct, instabiele angina of COPD, slecht gecontroleerd of contra-indicatie voor de Trendelenburg-positie gedurende langere tijd; ernstige heupaandoening die het gebruik van de dorsale lithotomiepositie verhindert.
- Gevallen met aangetoond gevorderd stadium van het neoplasma klinisch en radiologisch volgens de routinematige pre-operatieve onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopie
laparoscopische stadiering
|
staging laparotomie
Andere namen:
|
|
Ander: laparotomie
staging laparotomie
|
staging laparotomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair uitkomstmaat: perioperatieve morbiditeiten. Intraoperatieve complicaties zoals blaas-, ureter- of darmletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primaire uitkomst: perioperatieve morbiditeit: .
intraoperatieve complicaties zoals blaas-, ureter- of darmletsel
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten: 1. Hoeveelheid bloedverlies volgens de toegestane bloedverliesformule
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire uitkomsten: Hoeveelheid bloedverlies volgens de formule voor toegestaan bloedverlies tussen conventionele stadiëringslaparotomie en laparoscopische stadiëring & behoefte aan bloedtransfusie.
(ABL = gewicht kg * leeftijd geslachtsfactor (65ml/kg) *initiële HGB(g/dl)-eind HGB(g/dl) / initiële HGB (g/dl) (Jaramillo, 2019).
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn gemeten met visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
postoperatieve pijn volgens de visueel analoge pijnschaal
|
6 maanden
|
|
oncologische uitkomst zoals behoefte aan postoperatieve chemotherapie of radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
oncologische uitkomst zoals behoefte aan postoperatieve chemo- of radiotherapie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- lap stag endometrial cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .