- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07514078
Evaluación de la estadificación laparoscópica versus laparotomía de estadificación para el cáncer de endometrio en estadio temprano
6 de abril de 2026 actualizado por: Sara AbdelRazek Ramadan Hamad, Ain Shams Maternity Hospital
Evaluación de la estadificación laparoscópica frente a la laparotomía de estadificación para el cáncer de endometrio en estadio inicial
En comparación con la laparotomía, la laparoscopia se asocia con una recuperación más rápida, una mejor visualización, estancias hospitalarias más cortas y una menor posible formación de adherencias.
Pero, ¿difieren la seguridad, la eficacia y la morbilidad de la estadificación laparoscópica de la laparotomía de estadificación convencional en el cáncer de endometrio? ¿Se considera la estadificación laparoscópica un procedimiento alternativo seguro y eficaz para el tratamiento quirúrgico del carcinoma endometrial en estadio temprano?
Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad, la eficacia y la morbilidad entre la histerectomía laparoscópica total (TLH) con linfadenectomía y la laparotomía de estadificación convencional para el cáncer de endometrio en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado Primario: morbilidades perioperatorias:
- Complicaciones intraoperatorias como lesión vesical, lesión ureteral, lesión vascular y lesión intestinal.
- Complicaciones postoperatorias tempranas como íleo paralítico, fiebre postoperatoria (definida como una temperatura superior a 38 °C en dos días postoperatorios consecutivos o superior a 39 °C en cualquier día postoperatorio).
Resultados Secundarios:
- Cantidad de pérdida sanguínea mediante la fórmula de pérdida sanguínea permitida entre laparotomía de estadificación convencional y estadificación laparoscópica, y necesidad de transfusión sanguínea. (ABL = peso kg * factor edad-sexo (65ml/kg) * HGB inicial (g/dl) - HGB final (g/dl) / HGB inicial (g/dl) (Jaramillo, 2019).
- Resultados oncológicos (tasa de supervivencia a un año, necesidad de quimioterapia o radioterapia adyuvante, tasa de recurrencia después de un año) que indiquen eliminación radical de la malignidad.
- Tiempo operatorio desde piel a piel en horas.
- Ingreso en UCI.
- Infección de la herida.
- Estancia hospitalaria en días.
- Una persona con dolor postoperatorio califica su dolor en una escala de 0 a 10. Cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor posible". La operación de estadificación quirúrgica laparoscópica es un procedimiento terapéutico seguro y eficaz para el manejo del cáncer de endometrio, especialmente la linfadenectomía, con una morbilidad aceptable y tratamiento radical de la malignidad en comparación con la laparotomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: sara abdelrazik sara hamad, assistant lecture
- Número de teléfono: 01092762108 +2001092762108
- Correo electrónico: hamadsara358@gmail.con
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed nader nader, lecture
- Número de teléfono: 01002745161 +2001002745161
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:• Criterios de inclusión:
I. Paciente con diagnóstico histopatológico de carcinoma endometrial en estadio temprano (estadios 1A y 1B) según la clasificación FIGO.
•
-
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión:
- El paciente recibió quimioterapia o radioterapia neoadyuvante.
- La presencia de tumores ováricos y metástasis comprobada fuera del útero.
- La presencia de cualquier contraindicación para la anestesia general, como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable o EPOC, mal controlada o contraindicación de la posición de Trendelenburg durante un tiempo prolongado; enfermedad de cadera marcada que impide el uso de la posición de litotomía dorsal.
- Casos con evidencia clínica y radiológica de estadio avanzado de la neoplasia según las investigaciones preoperatorias de rutina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: laparoscopia
estadificación laparoscópica
|
laparotomía de estadificación
Otros nombres:
|
|
Otro: laparotomía
laparotomía de estadificación
|
laparotomía de estadificación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado Primario: morbilidades perioperatorias. Complicaciones intraoperatorias como lesiones vesicales, ureterales o intestinales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado primario: morbilidades perioperatorias: .
complicaciones intraoperatorias como lesión de vejiga, uréter o intestino
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados secundarios: 1. Cantidad de pérdida de sangre mediante la fórmula de pérdida de sangre permitida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultados secundarios: Cantidad de pérdida sanguínea según la fórmula de pérdida sanguínea permitida entre la laparotomía de estadificación convencional y la estadificación laparoscópica & necesidad de transfusión sanguínea.
(ABL = peso kg * factor de edad y sexo (65ml/kg) * HGB inicial (g/dl)-HGB final (g/dl) / HGB inicial (g/dl) (Jaramillo, 2019).
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor postoperatorio mediante escala visual analógica del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
dolor postoperatorio mediante la escala visual analógica del dolor
|
6 meses
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resultado oncológico como la necesidad de quimioterapia o radioterapia postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
resultado oncológico como la necesidad de quimioterapia o radioterapia postoperatoria
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- lap stag endometrial cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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