Оценка лапароскопического стадирования в сравнении с диагностической лапаротомией при ранних стадиях рака эндометрия
6 апреля 2026 г. обновлено: Sara AbdelRazek Ramadan Hamad, Ain Shams Maternity Hospital
Оценка лапароскопического стадирования в сравнении с лапаротомией для стадирования при ранних стадиях рака эндометрия
По сравнению с лапаротомией, лапароскопия связана с более быстрым восстановлением, лучшей визуализацией, более короткими сроками пребывания в стационаре и меньшей вероятностью образования спаек.
Но отличаются ли безопасность, эффективность и заболеваемость при лапароскопическом стадировании от традиционного стадирования с помощью лапаротомии при раке эндометрия? Считается ли лапароскопическое стадирование безопасной и эффективной альтернативной процедурой для хирургического лечения ранней стадии карциномы эндометрия?
Это исследование направлено на сравнение безопасности, эффективности и заболеваемости между тотальной лапароскопической гистерэктомией (TLH) с лимфаденэктомией и традиционной лапаротомией для стадирования при ранней стадии рака эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные исходы: периоперационные осложнения:
- интраоперационные осложнения, такие как повреждение мочевого пузыря, повреждение мочеточника, повреждение сосудов и повреждение кишечника.
- Ранние послеоперационные осложнения, такие как паралитическая кишечная непроходимость, послеоперационная лихорадка (определяется как температура выше 38°C в течение двух последовательных послеоперационных дней или выше 39°C в любой послеоперационный день).
Второстепенные исходы:
- Объем кровопотери по формуле допустимой кровопотери между традиционной стадирующей лапаротомией и лапароскопическим стадированием и необходимость переливания крови. (ДКП = вес (кг) * возрастной половой коэффициент (65 мл/кг) * (начальный HGB (г/дл) - конечный HGB (г/дл)) / начальный HGB (г/дл) (Jaramillo, 2019).
- Онкологические исходы (однолетняя выживаемость, необходимость адъювантной химио- или лучевой терапии, частота рецидивов через год) свидетельствуют о радикальном устранении злокачественного новообразования.
- Время операции от разреза кожи до ушивания в часах.
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии.
- Инфекция раны.
- Продолжительность пребывания в стационаре в днях.
- Послеоперационная боль: пациент оценивает свою боль по шкале от 0 до 10. Ноль означает «нет боли», а 10 — «самая сильная возможная боль». Лапароскопическая операция хирургического стадирования является безопасной и эффективной терапевтической процедурой для лечения рака эндометрия, особенно лимфаденэктомии, с приемлемой заболеваемостью и радикальным лечением злокачественного новообразования по сравнению с лапаротомией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: sara abdelrazik sara hamad, assistant lecture
- Номер телефона: 01092762108 +2001092762108
- Электронная почта: hamadsara358@gmail.con
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohamed nader nader, lecture
- Номер телефона: 01002745161 +2001002745161
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:• Критерии включения:
I. Пациент с гистопатологически подтверждённой карциномой эндометрия ранней стадии (стадии 1А и 1В) согласно классификации FIGO.
•
-
Критерии исключения:
Критерии исключения:
- Пациент получал неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию.
- Наличие опухолей яичников и подтверждённых метастазов за пределами матки.
- Наличие любых противопоказаний к общей анестезии, таких как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или ХОБЛ, плохо контролируемых или противопоказанных для длительного положения Тренделенбурга; выраженные заболевания тазобедренных суставов, препятствующие использованию дорсального литотомического положения.
- Случаи с подтверждённой клинически и рентгенологически продвинутой стадией новообразования согласно стандартным предоперационным исследованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопия
лапароскопическое стадирование
|
стадирующая лапаротомия
Другие имена:
|
|
Другой: лапаротомия
стадирующая лапаротомия
|
стадирующая лапаротомия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат: интраоперационные осложнения, такие как повреждение мочевого пузыря, мочеточника или кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной исход: периоперационные осложнения:
интраоперационные осложнения, такие как повреждение мочевого пузыря, мочеточника или кишечника
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные исходы: 1. Объём кровопотери по формуле допустимой кровопотери
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичные исходы: Объем кровопотери по формуле допустимой кровопотери между традиционной стадирующей лапаротомией и лапароскопическим стадированием & необходимость в переливании крови.
(ДКП = вес кг * возрастной половой коэффициент (65 мл/кг) * начальный HGB (г/дл) - конечный HGB (г/дл) / начальный HGB (г/дл) (Jaramillo, 2019).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале боли
|
6 месяцев
|
|
онкологический исход, такой как необходимость послеоперационной химиотерапии или лучевой терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
онкологический исход, такой как необходимость послеоперационной химиотерапии или лучевой терапии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- lap stag endometrial cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .