Utvärdering av laparoskopisk stadieställning jämfört med stadieställningslaparotomi för tidigstadiet endometriecancer
6 april 2026 uppdaterad av: Sara AbdelRazek Ramadan Hamad, Ain Shams Maternity Hospital
Utvärdering av laparoskopisk stadiestagning jämfört med stadiestagning via laparotomi för tidigstadie endometriecancer
Jämfört med laparotomi är laparoskopi förknippad med snabbare återhämtning, bättre visualisering, kortare sjukhusvistelser och mindre risk för bildning av adhesiv vävnad.
Men skiljer sig säkerheten, effektiviteten och morbiditeten vid laparoskopisk stadieindelning från konventionell stadieindelning med laparotomi vid endometriecancer? Anses laparoskopisk stadieindelning vara en säker och effektiv alternativ procedur för den kirurgiska behandlingen av tidig endometriecancer?
Denna studie syftar till att jämföra säkerheten, effektiviteten och morbiditeten mellan total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med lymfadenektomi och konventionell stadieindelning med laparotomi för tidig endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt utfall: perioperativa morbiditeter:
- Intraoperativa komplikationer som blåsskada, ureterskada, vaskulär skada och tarmskada.
- Tidiga postoperativa komplikationer som paralytisk ileus, postoperativ feber (definierad som en temperatur högre än 38°C två dagar i rad efter operationen eller högre än 39°C någon dag efter operationen).
Sekundära utfall:
- Blodförlustmängd beräknad med tillåten blodförlustformel mellan konventionell stageringslaparotomi och laparoskopisk stageringsoperation samt behov av blodtransfusion. (ABL = vikt kg * ålder-kön-faktor (65 ml/kg) * (initialt HGB (g/dl) - slutligt HGB (g/dl)) / initialt HGB (g/dl) (Jaramillo, 2019).
- Onkologiska utfall (ettårsöverlevnad, behov av adjuvant kemoterapi eller strålbehandling, återfallsgrad efter ett år) indikerar radikal malignitetseliminering.
- Operationstid från hudtill hud i timmar.
- Intensivvårdsinläggning.
- Sårinfektion.
- Vårdtid på sjukhus i dagar.
- En postoperativ smärtperson bedömer sin smärta på en skala från 0 till 10. Noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta tänkbara smärtan". Laparoskopisk kirurgisk stageringsoperation är en säker och effektiv terapeutisk procedur för behandling av endometriecancer, särskilt lymfadenektomi med acceptabel morbiditet och radikal behandling av maligniteten jämfört med laparotomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: sara abdelrazik sara hamad, assistant lecture
- Telefonnummer: 01092762108 +2001092762108
- E-post: hamadsara358@gmail.con
Studera Kontakt Backup
- Namn: mohamed nader nader, lecture
- Telefonnummer: 01002745161 +2001002745161
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Inklusionskriterier:
I. Patient med histopatologiskt diagnostiserad tidigstadig endometriecancer (stadie 1A och 1B) enligt FIGO-klassificering.
•
-
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterier:
- Patienten har fått neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling.
- Förekomst av ovarialtumörer och bevisad metastas utanför livmodern.
- Förekomst av någon kontraindikation för generell anestesi som hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina eller KOL, dåligt kontrollerad eller kontraindikation för Trendelenburg-position under lång tid; markerad höftsjukdom som förhindrar användning av dorsallitotomiposition.
- Fall med påvisad avancerad tumörstadie kliniskt och radiologiskt enligt rutinmässiga preoperativa undersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: laparoskopi
laparoskopisk stadieindelning
|
staging laparotomi
Andra namn:
|
|
Övrig: laparotomi
staging laparotomi
|
staging laparotomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfall: perioperativa morbiditeter. Intraoperativa komplikationer som blåsa-, ureter- eller tarmskador
Tidsram: 6 månader
|
Primärt utfall: perioperativa morbiditeter: .
intraoperativa komplikationer såsom blåsa, ureter- eller tarmskada
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära utfall: 1. Mängd blodförlust enligt den tillåtna blodförlustformeln
Tidsram: 6 månader
|
Sekundära utfallsmått: Mängd blodförlust enligt tillåten blodförlustformel mellan konventionell stageringslaparotomi och laparoskopisk stageringslaparotomi & behov av blodtransfusion.
(ABL = vikt kg * ålders- och könsspecifik faktor (65 ml/kg) * initialt HGB (g/dl) - slutligt HGB (g/dl) / initialt HGB (g/dl) (Jaramillo, 2019).
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta enligt visuell analog smärtskala
Tidsram: 6 månader
|
postoperativ smärta enligt den visuella analogiska smärtskalan
|
6 månader
|
|
onkologiskt utfall såsom behov av postoperativ kemoterapi eller strålbehandling
Tidsram: 6 månader
|
onkologiskt utfall som behov av postoperativ kemo- eller strålbehandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- lap stag endometrial cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .