Effektene av tegneserier og interaktivt historiefortelling på frykt og komfort hos 6-9-åringer under nebulisatorbehandling
Effekten av tegneseriesyn og pustesynkronisert interaktivt historiefortelling under medisinering med nebulisator på frykt, følelsesmessig atferd og komfort hos 6-9 år gamle barn: En randomisert kontrollert studie
Frykt og angst som barn opplever under inhalasjonsterapi (ved bruk av nebulisator eller fordamper) er nøkkelfaktorer som gjør behandlingsoverholdelse vanskelig og reduserer kvaliteten på omsorgen. Spesielt små barn kan oppfatte denne prosessen som "truende" på grunn av maske-bruk, støyen fra apparatet og en følelse av tap av kontroll. Denne situasjonen utløser en betydelig fysiologisk stressrespons hos barnet.
Derfor har ikke-farmakologiske metoder som øker barnas deltakelse i behandlingen stor betydning i pediatrisk sykepleie. Litteraturen indikerer at tiltak som viser tegneserier, spiller musikk og bruker distraherende visuelle materialer både reduserer angst og forbedrer stressindikatorer som hjertefrekvens. I tillegg har terapeutisk lek vist seg å hjelpe barn til å tilpasse seg sykehusmiljøet og berolige deres følelsesmessige reaksjoner.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en sykepleieintervensjon – utformet for å forbedre barnas fysiske komfort og håndtere deres frykt og angst under inhalasjonsterapi – som er pustesynkronisert, interaktiv og historiebasert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieimplementering: I denne studien, som vil bli gjennomført på barn i alderen 6-9 år som oppfyller inklusjonskriteriene, vil grupper bli dannet ved hjelp av en datamaskinassistert randomiseringsmetode. Før inkludering vil studiens formål, prosedyrene som skal utføres, og de mulige fordelene og risikoene bli forklart til foreldrene på en forståelig måte, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene. Barnet vil motta en forklaring som er tilpasset deres utviklingsnivå før prosedyren. Hvis barna ikke ønsker å delta i prosedyren, vil en tvangstilnærming ikke bli brukt, og deres standardbehandlinger vil fortsette uforstyrret.
I studien vil barna bli tilfeldig tildelt tre grupper: tegnefilmsvisningsgruppen, pustesynkronisert interaktiv historiefortellingsgruppe, og standardpleiegruppen. Pre-test-skjemaer vil bli administrert før studien.
Tegnefilm Gruppe (CG): Under nebulisatoradministrasjon vil barn i alderen 6-9 år bli vist en kort, rolig tempo tegnefilm som er egnet for dem og fri for frykt eller vold. Tegnefilmen vil bli vist ved hjelp av en iPad mini med internettilgang.
Pustesynkronisert Interaktiv Historiefortellingsgruppe (SWB-ISG): I denne gruppen vil barna motta en intervensjon basert på pustesynkronisert, interaktiv historiefortelling under nebulisatormedisinadministrasjon. Historiefortelling vil bli utført av en sykepleier med mer enn fem års erfaring i barneavdelingen og en vitenskapsgrad, ved hjelp av en forhåndsforberedt standardtekst med samme innhold og verbale mønstre for alle deltakere. Under historiefortelling vil barnets pust bli synkronisert med deres pust gjennom verbal veiledning. Inhaleringstiden vil være omtrent 3 sekunder, og utåndingstiden vil være omtrent 4 sekunder. Barnets oppmerksomhet vil bli støttet på et multisensorisk nivå under historiefortelling.
Standard Pleie Gruppe (SC): I denne gruppen vil nebulisatormedisinadministrasjon bli utført i henhold til klinikkens rutinemessige praksiser og i nærvær av barnets mor. Før prosedyren vil en kort, alderspassende forklaring av hvordan nebulisatoren fungerer bli gitt til forelderen og barnet, men ingen distraherende tilleggsintervensjoner vil bli brukt. Nebulisatoradministrasjon vil bli fullført med barnet i sittende stilling, ved hjelp av en standard maske, og for varigheten spesifisert i den kliniske protokollen.
Endelige testskjemaer vil bli administrert umiddelbart etter og 2 minutter etter fullføringen av medisinadministrasjonen. (Barn Informasjonsskjema; Barn Fryktskala; og Barns Emosjonelle Indikatorer Skala).
Forskningshypoteser:
H1a: Det er en statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittsfryktskårene til barn under inhalasjonsterapi blant de tre gruppene (tegnefilm gruppe: CG, pustesynkronisert interaktiv historiegruppe: SWB-ISG, Standard Gruppe: SG).
H1b: Det er en statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittskomfortskårene til barn under inhalasjonsterapi blant de tre gruppene (CG, SWB-ISG, SG).
H1c: Det er en statistisk signifikant forskjell i den emosjonelle oppførselen til barn under inhalasjonsterapi blant de tre gruppene (CG, SWB-ISG, SG).
Statistisk Analyse
De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av statistiske programvareprogrammer:
Normalitetstest: Fordelingen av dataene (skjevhet og kurtose) vil bli undersøkt for å velge den passende testmetoden (parametrisk eller ikke-parametrisk).
Sammenligning av Grupper: De demografiske og kliniske egenskapene til gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om de er like.
Effektstørrelse: Cohens d koeffisient vil bli beregnet for å bestemme styrken av forskjellen mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Güzel Polat
- Telefonnummer: +905067685660
- E-post: ozlemgzl@mersin.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Derya Akdeniz Uysal
- E-post: derya81@mersin.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33100
- Rekruttering
- Mersin University
-
Ta kontakt med:
- Derya Akdeniz Uysal
- Telefonnummer: +905054676068
- E-post: derya81@mersin.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Özlem Güzel Polat
-
Hovedetterforsker:
- Derya Akdeniz Uysal
-
Underetterforsker:
- Güzide Üğücü
-
Underetterforsker:
- Merve Kurt
-
Underetterforsker:
- Atiye Karakul
-
Underetterforsker:
- Duygu Sönmez Düzkaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Barn i alderen 6–9 år
- Planlagt for nebulisator-inhalasjonsterapi på grunn av akutt eller kronisk luftveissykdom
- Bevisste, reagerer på omgivelsesstimuli og kan kommunisere verbalt eller ikke-verbalt
- Uten en diagnostisert nevro-utviklingsforstyrrelse (alvorlig autismespekterforstyrrelse, alvorlig intellektuell funksjonshemming, etc.)
- Uten alvorlig hørsel- eller synstap som vil hindre historiefortelling og forståelse av visuelt materiale
- Uten tegn på respirasjonssvikt som krever akutt intervensjon under nebulisatoradministrering
- Med skriftlig informert samtykke fra en forelder eller verge
- Barn som er villige til å delta i studien etter å ha fått forklaringer som er tilpasset deres alder og utviklingsnivå.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som krever akutt medisinsk intervensjon under nebulisatorbruk, for eksempel alvorlig respirasjonsnød, cyanose eller betydelig lavt oksygenmetningsnivå.
- Pasienter som er bevisstløse eller ikke kan reagere tilstrekkelig på omgivelsesstimuli.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tegneseriegruppe: CG
Under behandling med nebulisator vil barn i alderen 6-9 år få se en kort, rolig tegnefilm som er passende for dem og som ikke inneholder frykt eller vold.
Tegnefilmen vil bli vist ved hjelp av en iPad mini med internettilgang.
|
Aktive avledningsmetoder
|
|
Eksperimentell: Pustesynkronisert Interaktiv Fortelling Gruppe (SWB-ISG)
I denne gruppen vil barn motta en intervensjon basert på pustesynkronisert, interaktiv fortelling under nebulisatormedisinering.
Fortellingen vil bli utført av en sykepleier med mer enn fem års erfaring på barneavdelingen og en naturvitenskapelig grad, ved bruk av en forhåndsutarbeidet standardtekst med samme innhold og verbale mønstre for alle deltakere.
Under fortellingen vil barnets pusting bli synkronisert med deres pusting gjennom verbal veiledning.
Inhaleringstiden vil være omtrent 3 sekunder, og ekshaleringstiden vil være omtrent 4 sekunder.
Barnets oppmerksomhet vil bli støttet på et multisensorisk nivå under fortellingen.
|
Aktive Distraksjonsmetoder
|
|
Eksperimentell: Standardbehandlingsgruppe (SG)
I denne gruppen vil medisinering via nebulisator utføres i henhold til klinikkens rutiner og i nærvær av barnets mor.
Før prosedyren vil det gis en kort, alderspassende forklaring til forelderen og barnet om hvordan nebulisatoren fungerer, men ingen distraherende tilleggsintervensjoner vil bli brukt.
Nebulisatoradministrering vil fullføres med barnet i sittende stilling, med standard maske, og i den varigheten som er spesifisert i klinisk protokoll.
|
Standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittsscoren til barn på Barnas Fryktskala
Tidsramme: Under prosedyren
|
Denne skalaen brukes til å vurdere smertefrykt hos barn i alderen 5-10 år.
Den evaluerer frykt relatert til smerte hos barn.
Child Fear Scale (CFS), utviklet av McMurty et al. (2011) og validert og påvist pålitelig på tyrkisk av Özalp-Gerçeker et al. (2018), består av fem tegnede ansiktsuttrykk som spenner fra et nøytralt uttrykk (0=ingen angst) til et skremt ansikt (4=alvorlig angst), med et poengsystem fra 0 til 4. Skalaens grenseverdi er 2, og poengsummer på 2 og over regnes som høygradig frykt.
|
Under prosedyren
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for barn på Barnas Emosjonelle Manifestasjonsskala
Tidsramme: under prosedyren
|
Skalaen ble utviklet av Li og Lopez i 2005.
Formålet er å vurdere barns følelsesmessige reaksjoner på medisinske prosedyrer objektivt.
Skalaen evaluerer barns følelsesmessige indikatorer basert på fem parametere: ansiktsuttrykk, vokal aktivitet, interaksjon og samarbeidsnivå.
Hver parameter poengsettes mellom 1 og 5, med en minimumsscore på 5 og en maksimumsscore på 25.
Den tyrkiske validiteten og påliteligheten til skalaen ble etablert av İzci og Çetinkaya (2020) hos barn i alderen 7–12 år.
Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient for skalaen ble funnet å være mellom 0,95 og 0,96.
|
under prosedyren
|
|
Endring i gjennomsnittsskåren til barn på barnas komfort-måler skala
Tidsramme: under prosedyren
|
Utviklet av Kolcaba & DiMarco (2005) og med tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudier utført av Kuzlu Ayyıldız et al. (2025), består denne skalaen av blomsterformede ansiktsuttrykk vurdert fra 1 til 4 som svar på sykepleiernes spørsmål: "Hvordan føler du deg?" for barn i alderen 2–3 år som er i stand til å kommunisere.
Blomst nummer 1 betyr "veldig dårlig", 2 "ganske dårlig", 3 "ganske bra" og 4 "veldig bra".
En høyere score på skalaen indikerer et høyt komfortnivå.
I vår studie ble skalaens anvendelighet for barn i alderen 0–18 år evaluert av observatører, og det ble fastslått at både alderspassende barn (gjennom selvrapportering) og observatører (gjennom observasjon) kunne bruke skalaen.
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Derya Akdeniz Uysal, Study Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189.
- Silva SGTD, Santos MA, Floriano CMF, Damiao EBC, Campos FV, Rossato LM. Influence of Therapeutic Play on the anxiety of hospitalized school-age children: Clinical trial. Rev Bras Enferm. 2017 Nov-Dec;70(6):1244-1249. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0353. English, Portuguese.
- Altay G, Metin Karaaslan M, Yildiz Y, Demir E. The effect of toy-figure nebulizer along with amigurumi-based therapeutic play, and auditory stimulus reduction during inhalation therapy in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:577-585. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.021. Epub 2025 Sep 27.
- Şahin, A., & Arıkan, D. (2022). The Effects of Self-Efficacy and Anxiety Levels of Mothers with Children Receiving Nebulized Inhalation Treatment on the Application of Nebulized Inhalation Practices. Sakarya University Journal of Holistic Health, 5(3), 327-341.
- Kemps, E., Scullin, M. K., & Upton, L. (2019). Effects of mindful breathing on attention, negative affect and stress in children. Journal of Child and Family Studies, 28(7), 1928-1939. https://doi.org/10.1007/s10826-019-01419-4
- 3. Aydın, D., & Şahiner, N. C. (2017). Effects of distraction on pain, fear and anxiety during invasive procedures in children. Journal for Specialists in Pediatric Nursing, 22(3), e12184. https://doi.org/10.1111/jspn.12184
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MersinU-HB-OGP-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .