Effecten van tekenfilms & interactief verhalen vertellen op angst en comfort bij 6-9 jarigen tijdens inhalatorbehandeling
Het Effect van Cartoon Kijken en Adem-Synchrone Interactieve Verhalen Tijdens de Toediening van Medicatie via Vernevelaar op Angst, Emotioneel Gedrag en Comfort bij 6-9 Jarige Kinderen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Angst en bezorgdheid die kinderen ervaren tijdens inhalatietherapie (met een vernevelaar of verdamper) zijn belangrijke factoren die de therapietrouw bemoeilijken en de kwaliteit van de zorg verminderen. Vooral jonge kinderen kunnen dit proces als "bedreigend" ervaren vanwege het gebruik van een masker, het geluid van het apparaat en een gevoel van controleverlies. Deze situatie veroorzaakt een aanzienlijke fysiologische stressreactie bij het kind.
Daarom zijn in de pediatrische verpleegkunde niet-farmacologische methoden die de deelname van kinderen aan de behandeling vergroten van groot belang. Uit de literatuur blijkt dat interventies zoals het tonen van tekenfilms, het afspelen van muziek en het gebruik van afleidende visuele materialen zowel angst verminderen als stressindicatoren zoals hartslag verbeteren. Daarnaast is bewezen dat therapeutisch spel kinderen helpt zich aan te passen aan de ziekenhuisomgeving en hun emotionele reacties te kalmeren.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een verpleegkundige interventie - ontworpen om het fysieke comfort van kinderen te verbeteren en hun angst en bezorgdheid tijdens inhalatietherapie te beheersen - die ademsynchronisatie, interactief en verhaalgebaseerd is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie-uitvoering: In deze studie, die zal worden uitgevoerd bij kinderen van 6-9 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen groepen worden gevormd met behulp van een computerondersteunde randomisatiemethode. Voor inclusie zullen het doel van de studie, de uit te voeren procedures en de mogelijke voordelen en risico's aan de ouders worden uitgelegd in begrijpelijke taal, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders. Het kind zal een uitleg krijgen die past bij zijn of haar ontwikkelingsniveau vóór de procedure. Als de kinderen niet willen deelnemen aan de procedure, zal geen dwingende benadering worden toegepast en zullen hun standaardbehandelingen ononderbroken worden voortgezet.
In de studie zullen kinderen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: de tekenfilmkijkgroep, de ademsynchroniserende interactieve verhaalvertelgroep en de standaardzorggroep. Voorafgaand aan de studie zullen pre-testformulieren worden afgenomen.
Tekenfilm Groep (CG): Tijdens de toediening via vernevelaar zullen kinderen van 6-9 jaar een korte, rustige tekenfilm te zien krijgen die geschikt is voor hen en vrij van angst of geweld. De tekenfilm zal worden getoond met behulp van een iPad mini met internettoegang.
Ademsynchroniserende Interactieve Verhaalvertel Groep (SWB-ISG): In deze groep zullen kinderen een interventie ontvangen gebaseerd op ademsynchroniserend, interactief verhaalvertellen tijdens de toediening van vernevelaarmedicatie. Het verhaalvertellen zal worden uitgevoerd door een verpleegkundige met meer dan vijf jaar ervaring op de kinderafdeling en een wetenschappelijke opleiding, met behulp van een vooraf opgestelde standaardtekst met dezelfde inhoud en verbale patronen voor alle deelnemers. Tijdens het verhaalvertellen zal de ademhaling van het kind worden gesynchroniseerd met zijn of haar ademhaling door middel van verbale begeleiding. De inademingstijd zal ongeveer 3 seconden zijn en de uitademingstijd ongeveer 4 seconden. De aandacht van het kind zal op een multisensorisch niveau worden ondersteund tijdens het verhaalvertellen.
Standaard Zorg Groep (SC): In deze groep zal de toediening van vernevelaarmedicatie worden uitgevoerd volgens de routinepraktijken van de kliniek en in aanwezigheid van de moeder van het kind. Voorafgaand aan de procedure zal een korte, leeftijdsgeschikte uitleg over hoe de vernevelaar werkt worden gegeven aan de ouder en het kind, maar er zullen geen afleidende aanvullende interventies worden gebruikt. De vernevelaartoediening zal worden voltooid met het kind in zittende houding, met behulp van een standaardmasker, en voor de duur gespecificeerd in het klinische protocol.
Eindtestformulieren zullen onmiddellijk na en 2 minuten na de voltooiing van de medicatietoediening worden afgenomen. (Kindinformatieformulier; Kindangstschaal; en Schaal voor Emotionele Indicatoren bij Kinderen).
Onderzoekshypothesen:
H1a: Er is een statistisch significant verschil in de gemiddelde angstscores van kinderen tijdens inhalatietherapie tussen de drie groepen (tekenfilmgroep: CG, ademsynchroniserende interactieve verhaalgroep: SWB-ISG, Standaardgroep: SG).
H1b: Er is een statistisch significant verschil in de gemiddelde comfort scores van kinderen tijdens inhalatietherapie tussen de drie groepen (CG, SWB-ISG, SG).
H1c: Er is een statistisch significant verschil in het emotionele gedrag van kinderen tijdens inhalatietherapie tussen de drie groepen (CG, SWB-ISG, SG).
Statistische Analyse
De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische softwareprogramma's:
Normaliteitstest: De verdeling van de gegevens (scheefheid en kurtosis) zal worden onderzocht om de geschikte testmethode (parametrisch of niet-parametrisch) te selecteren.
Vergelijking van Groepen: De demografische en klinische kenmerken van de groepen zullen worden vergeleken om te bepalen of ze vergelijkbaar zijn.
Effectgrootte: De Cohen's d-coëfficiënt zal worden berekend om de sterkte van het verschil tussen de groepen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Özlem Güzel Polat
- Telefoonnummer: +905067685660
- E-mail: ozlemgzl@mersin.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Derya Akdeniz Uysal
- E-mail: derya81@mersin.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33100
- Werving
- Mersin University
-
Contact:
- Derya Akdeniz Uysal
- Telefoonnummer: +905054676068
- E-mail: derya81@mersin.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Özlem Güzel Polat
-
Hoofdonderzoeker:
- Derya Akdeniz Uysal
-
Onderonderzoeker:
- Güzide Üğücü
-
Onderonderzoeker:
- Merve Kurt
-
Onderonderzoeker:
- Atiye Karakul
-
Onderonderzoeker:
- Duygu Sönmez Düzkaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Kinderen in de leeftijd van 6-9 jaar
- Gepland om vernevelaar-inhalatietherapie te ondergaan vanwege een acute of chronische luchtwegaandoening
- Bij bewustzijn, reageert op omgevingsprikkels en kan verbaal of non-verbaal communiceren
- Zonder een gediagnosticeerde neuro-ontwikkelingsstoornis (ernstige autismespectrumstoornis, ernstige verstandelijke beperking, etc.)
- Zonder ernstig gehoor- of gezichtsverlies dat het begrijpen van verhalen en visueel materiaal zou belemmeren
- Zonder tekenen van respiratoire insufficiëntie die tijdens de vernevelaar-toediening noodinterventie vereisen
- Met schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd
- Kinderen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek na uitleg die is aangepast aan hun leeftijd en ontwikkelingsniveau.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens de vernevelaar-toepassing noodmedische interventie vereisen, zoals ernstige respiratoire nood, cyanose of significant lage zuurstofverzadiging.
- Patiënten die bewusteloos zijn of niet adequaat kunnen reageren op omgevingsprikkels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tekenfilmgroep: CG
Tijdens de toediening via vernevelaar krijgen kinderen van 6 tot 9 jaar een korte, rustige tekenfilm te zien die geschikt is voor hen en geen angst of geweld bevat.
De tekenfilm wordt getoond met een iPad mini met internettoegang.
|
Actieve Afleidingsmethoden
|
|
Experimenteel: Ademgesynchroniseerde Interactieve Verhaalvertelling Groep (SWB-ISG)
In deze groep zullen kinderen een interventie ontvangen op basis van adem-synchroon, interactief verhalen vertellen tijdens de toediening van vernevelaarmedicatie.
Het verhalen vertellen zal worden uitgevoerd door een verpleegkundige met meer dan vijf jaar ervaring op de kinderafdeling en een wetenschappelijke opleiding, met behulp van een vooraf opgestelde standaardtekst met dezelfde inhoud en verbale patronen voor alle deelnemers.
Tijdens het verhalen vertellen zal de ademhaling van het kind worden gesynchroniseerd met hun ademhaling door middel van verbale begeleiding.
De inademingstijd zal ongeveer 3 seconden zijn, en de uitademingstijd zal ongeveer 4 seconden zijn.
De aandacht van het kind zal tijdens het verhalen vertellen op een multisensorisch niveau worden ondersteund.
|
Actieve Afleidingsmethoden
|
|
Experimenteel: Standaardzorggroep (SG)
In deze groep wordt de toediening van medicatie via vernevelaar uitgevoerd volgens de routinepraktijken van de kliniek en in aanwezigheid van de moeder van het kind.
Voorafgaand aan de procedure wordt een korte, leeftijdsgeschikte uitleg gegeven aan de ouder en het kind over hoe de vernevelaar werkt, maar er worden geen afleidende aanvullende interventies gebruikt.
De toediening via vernevelaar wordt voltooid met het kind in zittende houding, met behulp van een standaard masker, en voor de duur die is gespecificeerd in het klinische protocol.
|
Standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde score van kinderen op de Kinderangstschaal
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Deze schaal wordt gebruikt om angst voor pijn bij kinderen van 5-10 jaar te beoordelen.
Het evalueert angst gerelateerd aan pijn bij kinderen.
De Child Fear Scale (CFS), ontwikkeld door McMurty et al. (2011) en gevalideerd en betrouwbaar bevonden in het Turks door Özalp-Gerçeker et al. (2018), bestaat uit vijf getekende gezichtsuitdrukkingen variërend van een neutrale uitdrukking (0=geen angst) tot een angstig gezicht (4=ernstige angst), met een scoringssysteem van 0 tot 4. Het afkappunt van de schaal is 2, en scores van 2 en hoger worden beschouwd als hoog niveau van angst.
|
Tijdens de procedure
|
|
Verandering in de gemiddelde score van kinderen op de Children's Emotional Manifestation Scale
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De schaal is ontwikkeld door Li en Lopez in 2005.
Het doel is om de emotionele reacties van kinderen op medische procedures objectief te beoordelen.
De schaal evalueert de emotionele indicatoren van kinderen op basis van vijf parameters: gezichtsuitdrukking, vocale activiteit, interactie en mate van samenwerking.
Elke parameter wordt gescoord tussen 1 en 5, met een minimumscore van 5 en een maximumscore van 25.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden vastgesteld door İzci en Çetinkaya (2020) bij kinderen van 7-12 jaar.
De Cronbach's alfa betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal werd gevonden tussen 0,95 en 0,96.
|
tijdens de procedure
|
|
Verandering in de gemiddelde score van kinderen op de Children's comfort daisies-schaal
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Ontwikkeld door Kolcaba & DiMarco (2005) en met Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies uitgevoerd door Kuzlu Ayyıldız et al. (2025), bestaat deze schaal uit madeliefvormige gezichtsuitdrukkingen die worden beoordeeld van 1 tot 4 als antwoord op de vraag van verpleegkundigen: "Hoe voel je je?", voor kinderen van 2-3 jaar die kunnen communiceren.
Madelief nummer 1 betekent "heel slecht", 2 "enigszins slecht", 3 "enigszins goed" en 4 "heel goed".
Een hogere score op de schaal duidt op een hoog comfortniveau.
In onze studie werd de toepasbaarheid van de schaal voor kinderen van 0-18 jaar geëvalueerd door waarnemers, en werd vastgesteld dat zowel leeftijdsgeschikte kinderen (via zelfrapportage) als waarnemers (via observatie) de schaal kunnen gebruiken.
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Derya Akdeniz Uysal, Study Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189.
- Silva SGTD, Santos MA, Floriano CMF, Damiao EBC, Campos FV, Rossato LM. Influence of Therapeutic Play on the anxiety of hospitalized school-age children: Clinical trial. Rev Bras Enferm. 2017 Nov-Dec;70(6):1244-1249. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0353. English, Portuguese.
- Altay G, Metin Karaaslan M, Yildiz Y, Demir E. The effect of toy-figure nebulizer along with amigurumi-based therapeutic play, and auditory stimulus reduction during inhalation therapy in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:577-585. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.021. Epub 2025 Sep 27.
- Şahin, A., & Arıkan, D. (2022). The Effects of Self-Efficacy and Anxiety Levels of Mothers with Children Receiving Nebulized Inhalation Treatment on the Application of Nebulized Inhalation Practices. Sakarya University Journal of Holistic Health, 5(3), 327-341.
- Kemps, E., Scullin, M. K., & Upton, L. (2019). Effects of mindful breathing on attention, negative affect and stress in children. Journal of Child and Family Studies, 28(7), 1928-1939. https://doi.org/10.1007/s10826-019-01419-4
- 3. Aydın, D., & Şahiner, N. C. (2017). Effects of distraction on pain, fear and anxiety during invasive procedures in children. Journal for Specialists in Pediatric Nursing, 22(3), e12184. https://doi.org/10.1111/jspn.12184
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MersinU-HB-OGP-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .