- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07516249
Effekter av tecknade filmer och interaktivt berättande på rädsla och komfort hos 6-9 åringar under nebuliseringsbehandling
Effekten av tecknad filmvisning och andningssynkroniserad interaktiv berättande under nebuliseringsmedicinering på rädsla, känslomässigt beteende och komfort hos 6-9 år gamla barn: En randomiserad kontrollerad studie
Rädsla och ångest som barn upplever under inhalationsterapi (med nebulisator eller förångare) är nyckelfaktorer som gör behandlingsföljsamhet svår och minskar vårdkvaliteten. Särskilt små barn kan uppfatta denna process som "hotfull" på grund av maskanvändning, ljudet från enheten och en känsla av kontrollförlust. Denna situation utlöser en betydande fysiologisk stressreaktion hos barnet.
Därför är icke-farmakologiska metoder som ökar barns delaktighet i behandlingen av stor betydelse inom pediatrisk omvårdnad. Litteraturen indikerar att interventioner som visar tecknade filmer, spelar musik och använder distraherande visuellt material både minskar ångest och förbättrar stressindikatorer som hjärtfrekvens. Dessutom har terapeutiskt lek visat sig hjälpa barn att anpassa sig till sjukhusmiljön och lugna deras känslomässiga reaktioner.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en omvårdnadsintervention – utformad för att förbättra barns fysiska komfort och hantera deras rädsla och ångest under inhalationsterapi – som är andningssynkroniserad, interaktiv och berättelsebaserad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiegemomförande: I denna studie, som kommer att genomföras på barn i åldern 6-9 år som uppfyller inklusionskriterierna, kommer grupper att bildas med hjälp av en datorassisterad randomiseringsmetod. Innan inkludering kommer studiens syfte, de procedurer som ska utföras och de möjliga fördelarna och riskerna att förklaras för föräldrarna på ett begripligt språk, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrarna. Barnet kommer att få en förklaring som är lämplig för dess utvecklingsnivå före proceduren. Om barnen inte önskar delta i proceduren kommer ett tvångsmetod inte att tillämpas, och deras standardbehandlingar kommer att fortsätta oavbrutet.
I studien kommer barn att slumpmässigt tilldelas till tre grupper: gruppen som tittar på tecknad film, gruppen med andningssynkroniserad interaktiv berättande och standardvårdsgruppen. Förtestformulär kommer att administreras före studien.
Tecknad filmgrupp (CG): Under nebulisatoradministration kommer barn i åldern 6-9 år att få se en kort, lugn tecknad film som är lämplig för dem och fri från rädsla eller våld. Tecknad filmen kommer att visas med hjälp av en iPad mini med internetåtkomst.
Andningssynkroniserad interaktiv berättandegrupp (SWB-ISG): I denna grupp kommer barn att få en intervention baserad på andningssynkroniserad, interaktiv berättande under nebulisatormedicinering. Berättande kommer att genomföras av en sjuksköterska med mer än fem års erfarenhet på barnavdelningen och en naturvetenskaplig examen, med hjälp av en förberedd standardtext med samma innehåll och verbala mönster för alla deltagare. Under berättandet kommer barnets andning att synkroniseras med dess andning genom verbal vägledning. Inhalationstiden kommer att vara ungefär 3 sekunder, och exhalationstiden kommer att vara ungefär 4 sekunder. Barnets uppmärksamhet kommer att stödjas på en multisensorisk nivå under berättandet.
Standardvårdsgrupp (SC): I denna grupp kommer nebulisatormedicinering att utföras enligt klinikens rutinpraxis och i närvaro av barnets mor. Innan proceduren kommer en kort, åldersanpassad förklaring av hur nebulisatorn fungerar att ges till föräldern och barnet, men inga distraherande ytterligare interventioner kommer att användas. Nebulisatoradministration kommer att slutföras med barnet i sittande ställning, med hjälp av en standardmask, och under den tid som anges i det kliniska protokollet.
Sluttestformulär kommer att administreras omedelbart efter och 2 minuter efter slutförandet av medicineringen. (Barninformationsformulär; Barns rädsleskala; och Barns emotionella indikatorskala).
Forskningshypoteser:
H1a: Det finns en statistiskt signifikant skillnad i barnens genomsnittliga rädslepoäng under inhalationsterapi bland de tre grupperna (tecknad filmgrupp: CG, andningssynkroniserad interaktiv berättandegrupp: SWB-ISG, standardgrupp: SG).
H1b: Det finns en statistiskt signifikant skillnad i barnens genomsnittliga komfortpoäng under inhalationsterapi bland de tre grupperna (CG, SWB-ISG, SG).
H1c: Det finns en statistiskt signifikant skillnad i barnens emotionella beteende under inhalationsterapi bland de tre grupperna (CG, SWB-ISG, SG).
Statistisk analys
De insamlade uppgifterna kommer att analyseras med hjälp av statistiska programvaruprogram:
Normalitetstest: Fördelningen av data (skevhet och kurtos) kommer att undersökas för att välja lämplig testmetod (parametrisk eller icke-parametrisk).
Jämförelse av grupper: Gruppernas demografiska och kliniska egenskaper kommer att jämföras för att avgöra om de är lika.
Effektstorlek: Cohens d-koefficient kommer att beräknas för att bestämma styrkan av skillnaden mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Özlem Güzel Polat
- Telefonnummer: +905067685660
- E-post: ozlemgzl@mersin.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Derya Akdeniz Uysal
- E-post: derya81@mersin.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33100
- Rekrytering
- Mersin University
-
Kontakt:
- Derya Akdeniz Uysal
- Telefonnummer: +905054676068
- E-post: derya81@mersin.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Özlem Güzel Polat
-
Huvudutredare:
- Derya Akdeniz Uysal
-
Underutredare:
- Güzide Üğücü
-
Underutredare:
- Merve Kurt
-
Underutredare:
- Atiye Karakul
-
Underutredare:
- Duygu Sönmez Düzkaya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Barn i åldern 6–9 år
- Schemalagda att få nebuliseringsinhalationsterapi på grund av akut eller kronisk luftvägssjukdom
- Vid medvetande, reagerar på omgivningsstimuli och kan kommunicera verbalt eller icke-verbalt
- Utan en diagnostiserad neuroutvecklingsstörning (allvarlig autismpektrumstörning, allvarlig intellektuell funktionsnedsättning etc.)
- Utan allvarlig hörsel- eller synnedsättning som skulle försvåra förståelse av berättelser och visuellt material
- Utan tecken på respiratorisk svikt som kräver akut intervention under nebuliseringsadministration
- Med skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare
- Barn som är villiga att delta i studien efter att ha fått förklaringar som är anpassade till deras ålder och utvecklingsnivå.
Exklusionskriterier:
- Patienter som kräver akut medicinsk intervention under nebuliseringsbehandling, såsom allvärda andningsbesvär, cyanos eller betydligt låg syremättnad.
- Patienter som är medvetslösa eller inte kan reagera adekvat på omgivningsstimuli.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tecknad serie grupp: CG
Under nebulisatoradministrering kommer barn i åldern 6–9 år att få se en kort, lugn tecknad film som är lämplig för dem och inte innehåller rädsla eller våld.
Tecknade filmen kommer att visas med hjälp av en iPad mini med internetåtkomst.
|
Aktiva Distraktionsmetoder
|
|
Experimentell: Andningssynkroniserad Interaktiv Berättargrupp (SWB-ISG)
I den här gruppen kommer barn att få en intervention baserad på andningssynkroniserad, interaktiv berättande under nebulisatorläkemedelsadministration.
Berättandet kommer att utföras av en sjuksköterska med mer än fem års erfarenhet på barnavdelningen och en naturvetenskaplig examen, med hjälp av en förberedd standardtext med samma innehåll och verbala mönster för alla deltagare.
Under berättandet kommer barnets andning att synkroniseras med deras andning genom verbala vägledningar.
Inhalationstiden kommer att vara cirka 3 sekunder, och utandningstiden kommer att vara cirka 4 sekunder.
Barnets uppmärksamhet kommer att stödjas på en multisensorisk nivå under berättandet.
|
Aktiva distraktionsmetoder
|
|
Experimentell: Standardvårdsgruppen (SG)
I denna grupp kommer medicinering via nebulisator att utföras enligt klinikens rutinpraxis och i närvaro av barnets mor.
Före ingreppet kommer en kort, åldersanpassad förklaring av hur nebulisatorn fungerar att ges till föräldern och barnet, men inga distraherande ytterligare interventioner kommer att användas.
Nebulisatoradministrationen kommer att slutföras med barnet i sittande ställning, med hjälp av en standardmask, och under den tid som anges i det kliniska protokollet.
|
Standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelpoängen för barn på Barns Skräckskala
Tidsram: Under ingreppet
|
Denna skala används för att bedöma smärtfruktan hos barn i åldrarna 5–10 år.
Den utvärderar fruktan relaterad till smärta hos barn.
Child Fear Scale (CFS), utvecklad av McMurty et al. (2011) och validerad samt bevisad reliabel på turkiska av Özalp-Gerçeker et al. (2018), består av fem tecknade ansiktsuttryck som sträcker sig från ett neutralt uttryck (0=ingen ångest) till ett rädd ansikte (4=svår ångest), med ett poängsystem från 0 till 4. Skalans gränsvärde är 2, och poäng på 2 och högre anses vara hög nivå av fruktan.
|
Under ingreppet
|
|
Förändring i medelpoängen för barn på Children's Emotional Manifestation Scale
Tidsram: under ingreppet
|
Skalan utvecklades av Li och Lopez 2005.
Dess syfte är att objektivt bedöma barns känslomässiga reaktioner på medicinska procedurer.
Skalan utvärderar barns känslomässiga indikatorer baserat på fem parametrar: ansiktsuttryck, vokal aktivitet, interaktion och samarbetsnivå.
Varje parameter poängsätts mellan 1 och 5, med en lägsta poäng på 5 och en högsta poäng på 25.
Skalans turkiska validitet och reliabilitet fastställdes av İzci och Çetinkaya (2020) hos barn i åldern 7–12 år.
Skalans Cronbachs alfa-reliabilitetskoefficient befanns vara mellan 0,95 och 0,96.
|
under ingreppet
|
|
Förändring i medelpoängen för barn på Children's comfort daisies-skalan
Tidsram: under ingreppet
|
Utvecklad av Kolcaba & DiMarco (2005) och med turkiska validitets- och reliabilitetsstudier utförda av Kuzlu Ayyıldız et al. (2025), består denna skala av blomliknande ansiktsuttryck som betygsätts från 1 till 4 som svar på sjuksköterskors fråga "Hur mår du?", för barn i åldern 2-3 år som kan kommunicera.
Blomma nummer 1 betyder "mycket dåligt", 2 "ganska dåligt", 3 "ganska bra" och 4 "mycket bra".
Ett högre resultat på skalan indikerar en hög komfortnivå.
I vår studie utvärderades skalans tillämpbarhet för barn i åldern 0-18 år av observatörer, och det fastställdes att både ålderslämpliga barn (genom självrapportering) och observatörer (genom observation) kunde använda skalan.
|
under ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Derya Akdeniz Uysal, Study Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189.
- Silva SGTD, Santos MA, Floriano CMF, Damiao EBC, Campos FV, Rossato LM. Influence of Therapeutic Play on the anxiety of hospitalized school-age children: Clinical trial. Rev Bras Enferm. 2017 Nov-Dec;70(6):1244-1249. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0353. English, Portuguese.
- Altay G, Metin Karaaslan M, Yildiz Y, Demir E. The effect of toy-figure nebulizer along with amigurumi-based therapeutic play, and auditory stimulus reduction during inhalation therapy in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:577-585. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.021. Epub 2025 Sep 27.
- Şahin, A., & Arıkan, D. (2022). The Effects of Self-Efficacy and Anxiety Levels of Mothers with Children Receiving Nebulized Inhalation Treatment on the Application of Nebulized Inhalation Practices. Sakarya University Journal of Holistic Health, 5(3), 327-341.
- Kemps, E., Scullin, M. K., & Upton, L. (2019). Effects of mindful breathing on attention, negative affect and stress in children. Journal of Child and Family Studies, 28(7), 1928-1939. https://doi.org/10.1007/s10826-019-01419-4
- 3. Aydın, D., & Şahiner, N. C. (2017). Effects of distraction on pain, fear and anxiety during invasive procedures in children. Journal for Specialists in Pediatric Nursing, 22(3), e12184. https://doi.org/10.1111/jspn.12184
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MersinU-HB-OGP-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .