Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kreslených filmů a interaktivního vyprávění příběhů na strach a pohodlí u dětí ve věku 6-9 let během inhalace nebulizátorem

2. dubna 2026 aktualizováno: Ozlem Guzel Polat, Mersin University

Vliv sledování karikatur a interaktivního vyprávění synchronizovaného s dechem během podávání léků pomocí nebulizátoru na strach, emoční chování a pohodu u dětí ve věku 6-9 let: Randomizovaná kontrolovaná studie

Strach a úzkost, které děti zažívají během inhalační terapie (pomocí nebulizátoru nebo inhalátoru), jsou klíčovými faktory, které ztěžují dodržování léčby a snižují kvalitu péče. Malé děti mohou tento proces vnímat jako "ohrožující" kvůli použití masky, hluku, který zařízení vydává, a pocitu ztráty kontroly. Tato situace spouští u dítěte významnou fyziologickou stresovou reakci.

Proto jsou v pediatrickém ošetřovatelství velmi důležité nefarmakologické metody, které zvyšují zapojení dětí do léčby. Literatura ukazuje, že zásahy, jako je promítání kreslených filmů, přehrávání hudby a používání rozptylujících vizuálních materiálů, snižují úzkost a zlepšují stresové ukazatele, jako je srdeční frekvence. Kromě toho bylo prokázáno, že terapeutická hra pomáhá dětem přizpůsobit se nemocničnímu prostředí a uklidnit jejich emoční reakce.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ošetřovatelského zásahu – navrženého tak, aby zlepšil fyzickou pohodu dětí a zvládl jejich strach a úzkost během inhalační terapie – který je synchronizovaný s dechem, interaktivní a založený na příběhu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implementace studie: V této studii, která bude provedena u dětí ve věku 6–9 let splňujících kritéria zařazení, budou skupiny vytvořeny pomocí počítačem podporované randomizační metody. Před zařazením bude účel studie, prováděné postupy a možné přínosy a rizika vysvětleny rodičům srozumitelným jazykem a od rodičů bude získán písemný informovaný souhlas. Dítěti bude před zákrokem poskytnuto vysvětlení přiměřené jeho vývojové úrovni. Pokud děti nebudou chtít v zákroku pokračovat, nebude použita donucovací metoda a jejich standardní léčba bude pokračovat bez přerušení.

Ve studii budou děti náhodně rozděleny do tří skupin: skupiny sledování kreslených filmů, skupiny interaktivního vyprávění synchronizovaného s dechem a skupiny standardní péče. Před zahájením studie budou provedeny předtestové formuláře.

Skupina kreslených filmů (CG): Při podávání nebulizátoru budou dětem ve věku 6–9 let promítnuty krátké, klidně tempované kreslené filmy vhodné pro jejich věk a bez prvků strachu nebo násilí. Kreslené filmy budou promítány pomocí iPadu mini s přístupem k internetu.

Skupina interaktivního vyprávění synchronizovaného s dechem (SWB-ISG): V této skupině budou děti během podávání léku nebulizátorem podstupovat intervenci založenou na interaktivním vyprávění synchronizovaném s dechem. Vyprávění bude provádět sestra s více než pětiletou praxí na dětském oddělení a s vysokoškolským vzděláním přírodovědného zaměření, s použitím předem připraveného standardního textu se stejným obsahem a verbálními vzorci pro všechny účastníky. Během vyprávění bude dech dítěte synchronizován s jeho dýcháním prostřednictvím verbálního vedení. Doba nádechu bude přibližně 3 sekundy a doba výdechu přibližně 4 sekundy. Pozornost dítěte bude během vyprávění podporována na multisenzorické úrovni.

Skupina standardní péče (SC): V této skupině bude podávání léku nebulizátorem provedeno podle běžných postupů kliniky a za přítomnosti matky dítěte. Před zákrokem bude rodiči a dítěti podáno stručné, věku přiměřené vysvětlení fungování nebulizátoru, ale nebudou použity žádné rušivé doplňkové intervence. Podávání nebulizátoru bude dokončeno s dítětem v sedě, s použitím standardní masky a po dobu uvedenou v klinickém protokolu.

Závěrečné testové formuláře budou provedeny bezprostředně po a 2 minuty po dokončení podávání léku. (Formulář informací o dítěti; Škála dětského strachu; a Škála emočních indikátorů dětí).

Výzkumné hypotézy:

H1a: Mezi třemi skupinami (skupina kreslených filmů: CG, skupina interaktivního vyprávění synchronizovaného s dechem: SWB-ISG, standardní skupina: SG) existuje statisticky významný rozdíl v průměrných skórech strachu dětí během inhalační terapie.

H1b: Mezi třemi skupinami (CG, SWB-ISG, SG) existuje statisticky významný rozdíl v průměrných skórech komfortu dětí během inhalační terapie.

H1c: Mezi třemi skupinami (CG, SWB-ISG, SG) existuje statisticky významný rozdíl v emočním chování dětí během inhalační terapie.

Statistická analýza

Shromážděná data budou analyzována pomocí statistických softwarových programů:

Test normality: Bude zkoumáno rozdělení dat (šikmost a špičatost) pro výběr vhodné testovací metody (parametrické nebo neparametrické).

Porovnání skupin: Demografické a klinické charakteristiky skupin budou porovnány, aby se zjistilo, zda jsou podobné.

Velikost účinku: Pro určení síly rozdílu mezi skupinami bude vypočten Cohenův d koeficient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33100
        • Mersin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Özlem Güzel Polat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derya Akdeniz Uysal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Güzide Üğücü
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Merve Kurt
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Atiye Karakul
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duygu Sönmez Düzkaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Děti ve věku 6–9 let
  • Naplánováno na inhalaci pomocí nebulizátoru v důsledku akutního nebo chronického respiračního onemocnění
  • Při vědomí, reagují na podněty z prostředí a jsou schopny verbální nebo neverbální komunikace
  • Bez diagnostikované neurovývojové poruchy (těžká porucha autistického spektra, těžká mentální retardace atd.)
  • Bez těžké ztráty sluchu nebo zraku, která by narušila pochopení příběhu a vizuálních materiálů
  • Bez příznaků respiračního selhání vyžadujícího nouzový zásah během podávání nebulizátoru
  • S písemným informovaným souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce
  • Děti, které jsou ochotny se studie zúčastnit po obdržení vysvětlení přiměřeného jejich věku a vývojové úrovni.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří během aplikace nebulizátoru vyžadují neodkladnou lékařskou intervenci, jako je těžká respirační tíseň, cyanóza nebo výrazně nízká saturace kyslíkem.
  • Pacienti, kteří jsou v bezvědomí nebo nejsou schopni adekvátně reagovat na podněty z prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kreslená skupina: CG
Během podávání pomocí rozprašovače budou dětem ve věku 6–9 let promítán krátký, klidně plynoucí kreslený film, který je pro ně vhodný a neobsahuje strach ani násilí. Kreslený film bude promítán pomocí iPadu mini s přístupem k internetu.
Behaviorální: Sledování kreslených filmů
Aktivní metody rozptýlení
Experimentální: Skupina interaktivního vyprávění synchronizovaného s dechem (SWB-ISG)
V této skupině budou děti dostávat intervenci založenou na dýchání synchronizovaném, interaktivním vyprávění příběhů během podávání léku nebulizátorem. Vyprávění bude prováděno zdravotní sestrou s více než pětiletou praxí na dětském oddělení a s vědeckým vzděláním, za použití předem připraveného standardního textu se stejným obsahem a verbálními vzorci pro všechny účastníky. Během vyprávění bude dýchání dítěte synchronizováno s jejich dýcháním prostřednictvím verbálního vedení. Doba inhalace bude přibližně 3 sekundy a doba výdechu přibližně 4 sekundy. Pozornost dítěte bude během vyprávění podporována na multisenzorické úrovni.
Behaviorální: Interaktivní vyprávění synchronizované s dechem
Metody aktivního rozptýlení
Experimentální: Skupina standardní péče (SG)
V této skupině bude podávání léku nebulizátorem provedeno podle běžné praxe kliniky a za přítomnosti matky dítěte. Před zákrokem bude rodiči a dítěti podáno krátké, věku přiměřené vysvětlení, jak nebulizátor funguje, ale nebudou použity žádné rušivé další zásahy. Podávání nebulizátorem bude dokončeno s dítětem v sedě, za použití standardní masky a po dobu uvedenou v klinickém protokolu.
Behaviorální: Standardní Skupina
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre dětí v Dětské škále strachu
Časové okno: Během zákroku
Tato škála se používá k hodnocení strachu z bolesti u dětí ve věku 5-10 let. Hodnotí strach související s bolestí u dětí. Dětská škála strachu (CFS), vyvinutá McMurtym et al. (2011) a ověřená a prokázaná jako spolehlivá v turečtině Özalp-Gerçeker et al. (2018), se skládá z pěti nakreslených výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0=žádná úzkost) až k vyděšenému obličeji (4=silná úzkost), s bodovacím systémem od 0 do 4. Hranice škály je 2 a skóre 2 a výše jsou považovány za vysokou úroveň strachu.
Během zákroku
Změna průměrného skóre dětí v Dětské škále emoční manifestace
Časové okno: během zákroku
Škála byla vyvinuta Li a Lopezem v roce 2005. Jejím účelem je objektivně posoudit emocionální reakce dětí na lékařské zákroky. Škála vyhodnocuje emocionální ukazatele dětí na základě pěti parametrů: výraz obličeje, hlasová aktivita, interakce a úroveň spolupráce. Každý parametr je hodnocen skóre mezi 1 a 5, s minimálním skóre 5 a maximálním skóre 25. Tureckou validitu a spolehlivost škály stanovili İzci a Çetinkaya (2020) u dětí ve věku 7-12 let. Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti škály byl zjištěn mezi 0,95 a 0,96.
během zákroku
Změna průměrného skóre dětí v dětské škole pohodlí sedmikrásek
Časové okno: během zákroku
Tato škála, vytvořená Kolcabou & DiMarco (2005) s tureckými studiemi validity a reliability provedenými Kuzlu Ayyıldız et al. (2025), se skládá z obličejových výrazů ve tvaru sedmikrásek hodnocených od 1 do 4 v reakci na otázku sester "Jak se cítíš?" pro děti ve věku 2–3 let, které jsou schopny komunikovat. Sedmikráska číslo 1 znamená "velmi špatně", 2 "trochu špatně", 3 "trochu dobře" a 4 "velmi dobře". Vyšší skóre na škále ukazuje vysokou úroveň pohodlí. V naší studii posuzovatelé vyhodnotili použitelnost škály pro děti ve věku 0–18 let a bylo zjištěno, že škálu mohou používat jak děti přiměřeného věku (prostřednictvím vlastního vyjádření), tak posuzovatelé (prostřednictvím pozorování).
během zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Derya Akdeniz Uysal, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MersinU-HB-OGP-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetřovatelská péče

Klinické studie na Sledování kreslených filmů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit