Влияние мультфильмов и интерактивного повествования на страх и комфорт у детей 6-9 лет во время небулайзерной терапии
Влияние просмотра мультфильмов и интерактивного повествования, синхронизированного с дыханием, во время ингаляционной терапии через небулайзер на страх, эмоциональное поведение и комфорт у детей 6-9 лет: рандомизированное контролируемое исследование
Страх и тревога, испытываемые детьми во время ингаляционной терапии (с использованием небулайзера или парового ингалятора), являются ключевыми факторами, которые затрудняют соблюдение лечения и снижают качество ухода. Маленькие дети, в частности, могут воспринимать этот процесс как "угрожающий" из-за использования маски, шума, производимого устройством, и чувства потери контроля. Эта ситуация вызывает значительную физиологическую стрессовую реакцию у ребенка.
Поэтому в педиатрическом сестринском деле большое значение имеют немедикаментозные методы, повышающие участие детей в лечении. Литература указывает, что такие вмешательства, как показ мультфильмов, проигрывание музыки и использование отвлекающих визуальных материалов, как снижают тревогу, так и улучшают показатели стресса, такие как частота сердечных сокращений. Кроме того, доказано, что терапевтическая игра помогает детям адаптироваться к больничной среде и успокаивает их эмоциональные реакции.
Это исследование направлено на оценку эффективности сестринского вмешательства, разработанного для повышения физического комфорта детей и управления их страхом и тревогой во время ингаляционной терапии, которое синхронизировано с дыханием, является интерактивным и основано на рассказе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Реализация исследования: В данном исследовании, которое будет проводиться на детях в возрасте 6-9 лет, соответствующих критериям включения, группы будут формироваться с использованием метода рандомизации с помощью компьютера. Перед включением цель исследования, процедуры, которые будут выполняться, а также возможные преимущества и риски будут объяснены родителям на понятном языке, и будет получено письменное информированное согласие от родителей. Ребенку будет дано объяснение, соответствующее его уровню развития, перед процедурой. Если дети не желают участвовать в процедуре, принудительный подход не будет применяться, и их стандартное лечение будет продолжаться без перерывов.
В исследовании дети будут случайным образом распределены в три группы: группа просмотра мультфильмов, группа интерактивного повествования, синхронизированного с дыханием, и группа стандартного ухода. Предварительные тестовые формы будут проводиться до начала исследования.
Группа мультфильмов (CG): Во время введения небулайзера детям в возрасте 6-9 лет будет показан короткий, спокойный мультфильм, подходящий для них и свободный от страха или насилия. Мультфильм будет показан с использованием iPad mini с доступом в интернет.
Группа интерактивного повествования, синхронизированного с дыханием (SWB-ISG): В этой группе дети будут получать вмешательство, основанное на интерактивном повествовании, синхронизированном с дыханием, во время введения лекарства через небулайзер. Повествование будет проводиться медсестрой с более чем пятилетним опытом работы в педиатрическом отделении и научной степенью, с использованием заранее подготовленного стандартного текста с одинаковым содержанием и речевыми шаблонами для всех участников. Во время повествования дыхание ребенка будет синхронизировано с его дыханием через словесное руководство. Время вдоха составит примерно 3 секунды, а время выдоха — примерно 4 секунды. Внимание ребенка будет поддерживаться на мультисенсорном уровне во время повествования.
Группа стандартного ухода (SC): В этой группе введение лекарства через небулайзер будет выполняться в соответствии с рутинными практиками клиники и в присутствии матери ребенка. Перед процедурой будет дано краткое, соответствующее возрасту объяснение того, как работает небулайзер, родителю и ребенку, но отвлекающие дополнительные вмешательства использоваться не будут. Введение небулайзера будет завершено с ребенком в сидячем положении, с использованием стандартной маски и в течение времени, указанного в клиническом протоколе.
Финальные тестовые формы будут проводиться сразу после и через 2 минуты после завершения введения лекарства. (Форма информации о ребенке; Шкала страха у детей; и Шкала эмоциональных индикаторов у детей).
Исследовательские гипотезы:
H1a: Существует статистически значимая разница в средних баллах страха у детей во время ингаляционной терапии среди трех групп (группа мультфильмов: CG, группа интерактивного повествования, синхронизированного с дыханием: SWB-ISG, Стандартная группа: SG).
H1b: Существует статистически значимая разница в средних баллах комфорта у детей во время ингаляционной терапии среди трех групп (CG, SWB-ISG, SG).
H1c: Существует статистически значимая разница в эмоциональном поведении детей во время ингаляционной терапии среди трех групп (CG, SWB-ISG, SG).
Статистический анализ
Собранные данные будут анализироваться с использованием статистических программных обеспечений:
Тест на нормальность: Распределение данных (асимметрия и эксцесс) будет исследовано для выбора подходящего метода тестирования (параметрический или непараметрический).
Сравнение групп: Демографические и клинические характеристики групп будут сравниваться, чтобы определить, являются ли они схожими.
Размер эффекта: Коэффициент Коэна d будет рассчитан для определения силы различия между группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Özlem Güzel Polat
- Номер телефона: +905067685660
- Электронная почта: ozlemgzl@mersin.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Derya Akdeniz Uysal
- Электронная почта: derya81@mersin.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция (Туркие), 33100
- Рекрутинг
- Mersin University
-
Контакт:
- Derya Akdeniz Uysal
- Номер телефона: +905054676068
- Электронная почта: derya81@mersin.edu.tr
-
Главный следователь:
- Özlem Güzel Polat
-
Главный следователь:
- Derya Akdeniz Uysal
-
Младший исследователь:
- Güzide Üğücü
-
Младший исследователь:
- Merve Kurt
-
Младший исследователь:
- Atiye Karakul
-
Младший исследователь:
- Duygu Sönmez Düzkaya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Дети в возрасте 6-9 лет
- Запланированные для получения небулайзерной ингаляционной терапии в связи с острым или хроническим респираторным заболеванием
- В сознании, реагирующие на внешние раздражители и способные к вербальной или невербальной коммуникации
- Без диагностированного нарушения нейроразвития (тяжелое расстройство аутистического спектра, тяжелая интеллектуальная недостаточность и т.д.)
- Без тяжелой потери слуха или зрения, которая могла бы нарушить понимание рассказов и визуальных материалов
- Без признаков дыхательной недостаточности, требующей экстренного вмешательства во время проведения небулайзерной терапии
- С письменного информированного согласия родителя или законного опекуна
- Дети, которые согласны участвовать в исследовании после получения объяснений, соответствующих их возрасту и уровню развития.
Критерии исключения:
- Пациенты, требующие экстренного медицинского вмешательства во время применения небулайзера, такие как тяжелый респираторный дистресс, цианоз или значительно низкая сатурация кислорода.
- Пациенты, находящиеся без сознания или неспособные адекватно реагировать на внешние раздражители.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мультипликационная группа: CG
Во время применения небулайзера детям в возрасте 6–9 лет будет показан короткий спокойный мультфильм, подходящий для них и не содержащий страха или насилия.
Мультфильм будет показан с помощью iPad mini с доступом в интернет.
|
Активные методы отвлечения
|
|
Экспериментальный: Группа интерактивного повествования, синхронизированного с дыханием (SWB-ISG)
В этой группе дети будут получать вмешательство, основанное на синхронизированном с дыханием интерактивном рассказывании историй во время введения лекарства через небулайзер.
Рассказывание историй будет проводиться медсестрой с более чем пятилетним опытом работы в педиатрическом отделении и научной степенью, с использованием заранее подготовленного стандартного текста с одинаковым содержанием и речевыми шаблонами для всех участников.
Во время рассказа дыхание ребенка будет синхронизировано с его дыханием с помощью словесных указаний.
Время вдоха составит приблизительно 3 секунды, а время выдоха - приблизительно 4 секунды.
Внимание ребенка будет поддерживаться на мультисенсорном уровне во время рассказа.
|
Методы активного отвлечения
|
|
Экспериментальный: Группа стандартного лечения (SG)
В этой группе введение лекарственных средств через небулайзер будет проводиться в соответствии с обычной практикой клиники и в присутствии матери ребенка.
Перед процедурой родителю и ребенку будет дано краткое объяснение работы небулайзера, соответствующее возрасту, но никаких отвлекающих дополнительных вмешательств использовано не будет.
Введение через небулайзер будет завершено, когда ребенок находится в сидячем положении, с использованием стандартной маски и в течение времени, указанного в клиническом протоколе.
|
Стандартная медицинская помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла детей по Шкале страха у детей
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Эта шкала используется для оценки страха перед болью у детей в возрасте 5-10 лет.
Она оценивает страх, связанный с болью, у детей.
Шкала страха у детей (Child Fear Scale, CFS), разработанная McMurty и др. (2011) и валидированная, а также доказавшая свою надежность на турецком языке Özalp-Gerçeker и др. (2018), состоит из пяти нарисованных выражений лица, начиная от нейтрального выражения (0=отсутствие тревоги) до испуганного лица (4=сильная тревога), с системой оценки от 0 до 4. Пороговое значение шкалы составляет 2, а баллы 2 и выше считаются высоким уровнем страха.
|
Во время процедуры
|
|
Изменение среднего балла детей по Шкале эмоциональных проявлений детей
Временное ограничение: во время процедуры
|
Шкала была разработана Ли и Лопесом в 2005 году.
Её цель — объективно оценивать эмоциональные реакции детей на медицинские процедуры.
Шкала оценивает эмоциональные показатели детей на основе пяти параметров: выражение лица, голосовая активность, взаимодействие и уровень сотрудничества.
Каждый параметр оценивается от 1 до 5 баллов, минимальный общий балл составляет 5, а максимальный — 25.
Турецкая валидность и надежность шкалы были установлены Изджи и Четинкаей (2020) у детей в возрасте 7–12 лет.
Коэффициент надежности Кронбаха альфа для шкалы составил от 0,95 до 0,96.
|
во время процедуры
|
|
Изменение среднего балла детей по шкале комфорта «Детские ромашки»
Временное ограничение: во время процедуры
|
Разработанная Колкабой и ДиМарко (2005) и с турецкими исследованиями валидности и надежности, проведёнными Кузлу Аййылдыз и др. (2025), эта шкала состоит из изображений лиц в форме ромашек, оцениваемых от 1 до 4 в ответ на вопрос медсестры «Как ты себя чувствуешь?», для детей в возрасте 2–3 лет, способных к общению.
Ромашка номер 1 означает «очень плохо», 2 — «довольно плохо», 3 — «довольно хорошо», а 4 — «очень хорошо».
Более высокий балл по шкале указывает на высокий уровень комфорта.
В нашем исследовании наблюдатели оценили применимость шкалы для детей в возрасте 0–18 лет, и было установлено, что как соответствующие возрасту дети (через самоотчёт), так и наблюдатели (через наблюдение) могут использовать шкалу.
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Derya Akdeniz Uysal, Study Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189.
- Silva SGTD, Santos MA, Floriano CMF, Damiao EBC, Campos FV, Rossato LM. Influence of Therapeutic Play on the anxiety of hospitalized school-age children: Clinical trial. Rev Bras Enferm. 2017 Nov-Dec;70(6):1244-1249. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0353. English, Portuguese.
- Altay G, Metin Karaaslan M, Yildiz Y, Demir E. The effect of toy-figure nebulizer along with amigurumi-based therapeutic play, and auditory stimulus reduction during inhalation therapy in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:577-585. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.021. Epub 2025 Sep 27.
- Şahin, A., & Arıkan, D. (2022). The Effects of Self-Efficacy and Anxiety Levels of Mothers with Children Receiving Nebulized Inhalation Treatment on the Application of Nebulized Inhalation Practices. Sakarya University Journal of Holistic Health, 5(3), 327-341.
- Kemps, E., Scullin, M. K., & Upton, L. (2019). Effects of mindful breathing on attention, negative affect and stress in children. Journal of Child and Family Studies, 28(7), 1928-1939. https://doi.org/10.1007/s10826-019-01419-4
- 3. Aydın, D., & Şahiner, N. C. (2017). Effects of distraction on pain, fear and anxiety during invasive procedures in children. Journal for Specialists in Pediatric Nursing, 22(3), e12184. https://doi.org/10.1111/jspn.12184
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MersinU-HB-OGP-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .