A rajzfilmek és interaktív történetmesélés hatása a 6-9 éves gyermekek félelmére és kényelmére a nebulizátor kezelés során
A rajzfilmnézés és a légzésre szinkronizált interaktív történetmesélés hatása a 6-9 éves gyermekek félelmére, érzelmi viselkedésére és kényelmére inhalációs gyógyszeradás során: Randomizált kontrollált vizsgálat
A gyermekek által inhalációs terápia (nebulizátor vagy párologtató használata) során tapasztalt félelem és szorongás kulcsfontosságú tényezők, amelyek megnehezítik a kezelés betartását és csökkentik az ellátás minőségét. A kisgyermekek különösen "fenyegetőnek" érzékelhetik ezt a folyamatot a maszk használata, a készülék által keltett zaj és az irányítás elvesztésének érzése miatt. Ez a helyzet jelentős fiziológiai stresszválaszt vált ki a gyermekben.
Ezért a gyermekápolásban nagy jelentőséggel bírnak a nem gyógyszeres módszerek, amelyek növelik a gyermekek részvétele a kezelésben. A szakirodalom szerint az olyan beavatkozások, mint a rajzfilmek bemutatása, zenelejátszás és a figyelemelterelő vizuális anyagok használata, csökkentik a szorongást és javítják a stresszmutatókat, mint például a pulzusszámot. Emellett a terápiás játék bevált módszer a gyermekek kórházi környezethez való alkalmazkodásának és érzelmi reakcióik enyhítésének elősegítésére.
Ez a tanulmány célja egy ápolói beavatkozás hatékonyságának értékelése, amelyet a gyermekek fizikai kényelmének fokozására és félelmük és szorongásuk kezelésére terveztek inhalációs terápia során – amely légzés-szinkronizált, interaktív és történetalapú.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány végrehajtása: Ebben a tanulmányban, amelyet a befogadási kritériumoknak megfelelő 6-9 éves gyermekeken végeznek, csoportokat képeznek számítógéppel segített randomizációs módszerrel. A befogadás előtt a tanulmány célját, az elvégzendő eljárásokat, valamint a lehetséges előnyöket és kockázatokat érthető nyelven elmagyarázzák a szülőknek, és írásos tájékoztatott beleegyezést szereznek a szülőktől. A gyermek a beavatkozás előtt a fejlődési szintjének megfelelő magyarázatot kap. Ha a gyermekek nem kívánnak részt venni a beavatkozásban, nem alkalmaznak kényszerítő megközelítést, és a szokásos kezelésük megszakítás nélkül folytatódik.
A tanulmányban a gyermekeket véletlenszerűen három csoportba osztják: a rajzfilmet néző csoportba, a légzésszinkronizált interaktív történetmesélés csoportjába és a szokásos ellátás csoportjába. A tanulmány előtt előzetes tesztűrlapokat készítenek.
Rajzfilm csoport (CG): Az inhalátor beadása során a 6-9 éves gyermekeknek egy rövid, nyugodt tempójú, számukra megfelelő, félelem- vagy erőszaktól mentes rajzfilmet mutatnak be. A rajzfilmet internet-hozzáféréssel rendelkező iPad mini segítségével mutatják be.
Légzésszinkronizált interaktív történetmesélés csoport (SWB-ISG): Ebben a csoportban a gyermekek légzésszinkronizált, interaktív történetmesélésen alapuló beavatkozást kapnak az inhalátoros gyógyszer beadása során. A történetmesélést egy öt évnél több gyermekosztályos tapasztalattal rendelkező, természettudományi diplomás ápoló végzi, előre elkészített standard szöveg segítségével, minden résztvevő számára azonos tartalommal és verbális mintákkal. A történetmesélés során a gyermek légzését verbális útmutatással szinkronizálják a légzésével. A belégzési idő körülbelül 3 másodperc, a kilégzési idő pedig körülbelül 4 másodperc lesz. A gyermek figyelmét multiszenzoros szinten támogatják a történetmesélés során.
Szokásos ellátás csoport (SC): Ebben a csoportban az inhalátoros gyógyszer beadását a klinika rutin gyakorlatai szerint és a gyermek anyja jelenlétében végzik. A beavatkozás előtt a szülőnek és a gyermeknek rövid, életkorának megfelelő magyarázatot adnak arról, hogyan működik az inhalátor, de nem alkalmaznak elterelő kiegészítő beavatkozásokat. Az inhalátor beadását ülő helyzetben, standard maszk használatával, és a klinikai protokollban meghatározott időtartamra fejezik be a gyermekkel.
A végső tesztűrlapokat a gyógyszer beadásának befejezése után azonnal és 2 perccel később készítik. (Gyermekinformációs űrlap; Gyermekfélelem-skála; és Gyermekek érzelmi mutatóskálája).
Kutatási hipotézisek:
H1a: A három csoport (rajzfilm csoport: CG, légzésszinkronizált interaktív történet csoport: SWB-ISG, Standard csoport: SG) között statisztikailag szignifikáns különbség van a gyermekek átlagos félelempontszámaiban az inhalációs terápia során.
H1b: A három csoport (CG, SWB-ISG, SG) között statisztikailag szignifikáns különbség van a gyermekek átlagos kényelmi pontszámaiban az inhalációs terápia során.
H1c: A három csoport (CG, SWB-ISG, SG) között statisztikailag szignifikáns különbség van a gyermekek érzelmi viselkedésében az inhalációs terápia során.
Statisztikai elemzés
A gyűjtött adatokat statisztikai szoftverprogramok segítségével elemezik:
Normalitás teszt: Az adatok eloszlását (ferdeség és csúcsosság) vizsgálják annak érdekében, hogy kiválasszák a megfelelő tesztmódszert (paraméteres vagy nem paraméteres).
Csoportok összehasonlítása: A csoportok demográfiai és klinikai jellemzőit összehasonlítják annak megállapítására, hogy hasonlóak-e.
Hatásnagyság: A Cohen-féle d együtthatót számítják ki a csoportok közötti különbség erősségének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Özlem Güzel Polat
- Telefonszám: +905067685660
- E-mail: ozlemgzl@mersin.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Derya Akdeniz Uysal
- E-mail: derya81@mersin.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33100
- Toborzás
- Mersin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Derya Akdeniz Uysal
- Telefonszám: +905054676068
- E-mail: derya81@mersin.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Özlem Güzel Polat
-
Kutatásvezető:
- Derya Akdeniz Uysal
-
Alkutató:
- Güzide Üğücü
-
Alkutató:
- Merve Kurt
-
Alkutató:
- Atiye Karakul
-
Alkutató:
- Duygu Sönmez Düzkaya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-9 éves gyermekek
- Akut vagy krónikus légúti betegség miatt inhalátor kezelésre beütemezett betegek
- Éberek, reagálnak környezeti ingerekre, és képesek verbálisan vagy nonverbálisan kommunikálni
- Neurofejlődési zavarral nem diagnosztizáltak (súlyos autizmus spektrumzavar, súlyos értelmi fogyatékosság stb.)
- Nincs súlyos hallás- vagy látáskárosodás, amely akadályozná a történetmesélést és a vizuális anyagok megértését
- Nincsenek légzési elégtelenség jelei, amelyek sürgősségi beavatkozást igényelnének az inhalátor alkalmazása során
- Szülő vagy törvényes gyám írásos tájékoztatott hozzájárulása
- A vizsgálatban való részvételre hajlandó gyermekek, miután koruknak és fejlődési szintjüknek megfelelő magyarázatot kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik sürgősségi orvosi beavatkozást igényelnek az inhalátor alkalmazása során, például súlyos légzési nehézség, ciánózis vagy jelentősen alacsony oxigénszaturáció esetén.
- Betegek, akik eszméletlenek vagy nem képesek megfelelően reagálni környezeti ingerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rajzfilm csoport: CG
A gyermekek, akik 6-9 évesek, a nebulizátoros kezelés során egy rövid, nyugodt tempójú rajzfilmet fognak látni, amely megfelelő számukra és nem tartalmaz félelmet vagy erőszakot.
A rajzfilmet internet-hozzáféréssel rendelkező iPad minin mutatják be.
|
Aktív elterelési módszerek
|
|
Kísérleti: Légzés-szinkronizált Interaktív Történetmesélés Csoport (SWB-ISG)
Ebben a csoportban a gyermekek a nebulizátoros gyógyszerezés során légzés-szinkronizált, interaktív történetmesélésen alapuló beavatkozást kapnak.
A történetmesélést egy több mint öt év gyermekosztályos tapasztalattal és természettudományi végzettséggel rendelkező ápolónő végzi, előre elkészített, minden résztvevő számára azonos tartalmú és verbális mintákat tartalmazó szöveg alapján.
A történetmesélés során a gyermek légzését a verbális irányítás segítségével szinkronizálják a történetmeséléssel.
A belégzési idő körülbelül 3 másodperc, a kilégzési idő pedig körülbelül 4 másodperc lesz.
A gyermek figyelmét a történetmesélés során multiszenzoros szinten támogatják.
|
Aktív elterelő módszerek
|
|
Kísérleti: Szabványos Gondozási Csoport (SG)
Ebben a csoportban a gyógyszer inhalátorral történő beadása a klinika szokásos gyakorlata szerint és a gyermek anyjának jelenlétében történik.
A beavatkozás előtt a szülő és a gyermek rövid, korának megfelelő magyarázatot kap arról, hogyan működik az inhalátor, de nem alkalmaznak eltérítő további beavatkozásokat.
Az inhalátoros kezelés a gyermek ülő helyzetben történik, szabványos maszk használatával, és a klinikai protokollban meghatározott időtartamra.
|
Szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek átlagos pontszámának változása a Gyermekek Félelem Skáláján
Időkeret: A beavatkozás során
|
Ezt a skálát az 5-10 éves gyermekek fájdalomtól való félelmének felmérésére használják.
A gyermekek fájdalommal kapcsolatos félelmét értékeli.
A Child Fear Scale (CFS), amelyet McMurty és munkatársai (2011) fejlesztettek ki, és amelyet Özalp-Gerçeker és munkatársai (2018) török nyelven érvényesítettek és megbízhatónak bizonyítottak, öt rajzolt arckifejezést tartalmaz, amelyek a semleges arckifejezéstől (0=nincs szorongás) a megijedt arcig (4=súlyos szorongás) terjednek, 0-tól 4-ig terjedő pontozási rendszerrel. A skálának 2 a határértéke, a 2-es és annál magasabb pontszámokat magas szintű félelemnek tekintik.
|
A beavatkozás során
|
|
A gyermekek átlagos pontszámának változása a Gyermekek Érzelmi Megnyilvánulási Skáláján
Időkeret: a beavatkozás során
|
A skálát Li és Lopez fejlesztette ki 2005-ben.
Az a célja, hogy objektíven értékelje a gyermekek érzelmi reakcióit orvosi beavatkozásokra. A skála a gyermekek érzelmi mutatóit öt paraméter alapján értékeli: arckifejezés, hangtevékenység, interakció és együttműködési szint. Minden paramétert 1 és 5 között pontoznak, a minimális pontszám 5, a maximális pontszám 25. A skála törökországi validitását és megbízhatóságát İzci és Çetinkaya (2020) állapította meg 7-12 éves gyermekekben. A skála Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója 0,95 és 0,96 között található. |
a beavatkozás során
|
|
A gyermekek átlagos pontszámának változása a Gyermekek kényelmi százszorszép skálán
Időkeret: a beavatkozás során
|
A Kolcaba & DiMarco (2005) által kifejlesztett és Kuzlu Ayyıldız et al. (2025) által török nyelven érvényességi és megbízhatósági vizsgálatokkal ellátott skála 1-től 4-ig értékelt margaréta alakú arckifejezéseket tartalmaz, amelyekre a 2-3 éves, kommunikációra képes gyermekek válaszolnak az ápolók "Hogy érzed magad?" kérdésére.
Az 1-es számú margaréta "nagyon rossz", a 2-es "valamennyire rossz", a 3-as "valamennyire jó", a 4-es pedig "nagyon jó" jelentéssel bír.
A skálán magasabb pontszám magasabb kényelmi szintet jelez.
Tanulmányunkban a megfigyelők értékelték a skála alkalmazhatóságát 0-18 éves gyermekek esetén, és megállapították, hogy mind az életkorának megfelelő gyermekek (önbevalláson keresztül), mind a megfigyelők (megfigyelésen keresztül) használhatják a skálát.
|
a beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Derya Akdeniz Uysal, Study Director
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown RP, Gerbarg PL. Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: part I-neurophysiologic model. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):189-201. doi: 10.1089/acm.2005.11.189.
- Silva SGTD, Santos MA, Floriano CMF, Damiao EBC, Campos FV, Rossato LM. Influence of Therapeutic Play on the anxiety of hospitalized school-age children: Clinical trial. Rev Bras Enferm. 2017 Nov-Dec;70(6):1244-1249. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0353. English, Portuguese.
- Altay G, Metin Karaaslan M, Yildiz Y, Demir E. The effect of toy-figure nebulizer along with amigurumi-based therapeutic play, and auditory stimulus reduction during inhalation therapy in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:577-585. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.021. Epub 2025 Sep 27.
- Şahin, A., & Arıkan, D. (2022). The Effects of Self-Efficacy and Anxiety Levels of Mothers with Children Receiving Nebulized Inhalation Treatment on the Application of Nebulized Inhalation Practices. Sakarya University Journal of Holistic Health, 5(3), 327-341.
- Kemps, E., Scullin, M. K., & Upton, L. (2019). Effects of mindful breathing on attention, negative affect and stress in children. Journal of Child and Family Studies, 28(7), 1928-1939. https://doi.org/10.1007/s10826-019-01419-4
- 3. Aydın, D., & Şahiner, N. C. (2017). Effects of distraction on pain, fear and anxiety during invasive procedures in children. Journal for Specialists in Pediatric Nursing, 22(3), e12184. https://doi.org/10.1111/jspn.12184
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
- Inal S, Kelleci M. Distracting children during blood draw: looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):210-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02016.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MersinU-HB-OGP-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .