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Effetti dei Cartoni Animati e dello Storytelling Interattivo sulla Paura e il Conforto nei Bambini di 6-9 Anni Durante il Trattamento con Nebulizzatore

2 aprile 2026 aggiornato da: Ozlem Guzel Polat, Mersin University

L'Effetto della Visione di Cartoni Animati e della Narrazione Interattiva Sincronizzata con il Respiro Durante la Somministrazione di Farmaci tramite Nebulizzatore sulla Paura, il Comportamento Emotivo e il Comfort in Bambini di 6-9 Anni: Uno Studio Controllato Randomizzato

La paura e l'ansia provate dai bambini durante la terapia inalatoria (utilizzando un nebulizzatore o un vaporizzatore) sono fattori chiave che rendono difficile l'aderenza al trattamento e riducono la qualità dell'assistenza. I bambini piccoli, in particolare, possono percepire questo processo come "minaccioso" a causa dell'uso della maschera, del rumore prodotto dal dispositivo e di una sensazione di perdita di controllo. Questa situazione scatena una significativa risposta fisiologica allo stress nel bambino.

Pertanto, nell'assistenza infermieristica pediatrica, i metodi non farmacologici che aumentano la partecipazione dei bambini al trattamento sono di grande importanza. La letteratura indica che interventi come mostrare cartoni animati, suonare musica e utilizzare materiali visivi distraenti riducono sia l'ansia che migliorano indicatori di stress come la frequenza cardiaca. Inoltre, il gioco terapeutico si è dimostrato efficace nell'aiutare i bambini ad adattarsi all'ambiente ospedaliero e a placare le loro reazioni emotive.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento infermieristico progettato per migliorare il comfort fisico dei bambini e gestire la loro paura e ansia durante la terapia inalatoria, che sia sincronizzato con il respiro, interattivo e basato su una storia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Implementazione dello studio: In questo studio, che verrà condotto su bambini di età compresa tra 6 e 9 anni che soddisfano i criteri di inclusione, i gruppi saranno formati utilizzando un metodo di randomizzazione assistita da computer. Prima dell'inclusione, lo scopo dello studio, le procedure da eseguire e i possibili benefici e rischi saranno spiegati ai genitori in un linguaggio comprensibile, e verrà ottenuto il consenso informato scritto dai genitori. Al bambino verrà fornita una spiegazione adeguata al suo livello di sviluppo prima della procedura. Se i bambini non desiderano partecipare alla procedura, non verrà applicato un approccio coercitivo e i loro trattamenti standard continueranno senza interruzioni.

Nello studio, i bambini verranno assegnati casualmente a tre gruppi: il gruppo di visione di cartoni animati, il gruppo di narrazione interattiva sincronizzata con il respiro e il gruppo di cura standard. I moduli pre-test verranno somministrati prima dello studio.

Gruppo Cartoni Animati (CG): Durante la somministrazione del nebulizzatore, ai bambini di età compresa tra 6 e 9 anni verrà mostrato un breve cartone animato dal ritmo calmo, appropriato per loro e privo di paura o violenza. Il cartone animato verrà mostrato utilizzando un iPad mini con accesso a internet.

Gruppo di Narrazione Interattiva Sincronizzata con il Respiro (SWB-ISG): In questo gruppo, i bambini riceveranno un intervento basato sulla narrazione interattiva sincronizzata con il respiro durante la somministrazione del farmaco tramite nebulizzatore. La narrazione sarà condotta da un'infermiera con più di cinque anni di esperienza nel reparto pediatrico e una laurea in scienze, utilizzando un testo standard pre-preparato con lo stesso contenuto e gli stessi schemi verbali per tutti i partecipanti. Durante la narrazione, il respiro del bambino sarà sincronizzato con la sua respirazione attraverso una guida verbale. Il tempo di inalazione sarà di circa 3 secondi e il tempo di espirazione sarà di circa 4 secondi. L'attenzione del bambino sarà supportata a livello multisensoriale durante la narrazione.

Gruppo di Cura Standard (SC): In questo gruppo, la somministrazione del farmaco tramite nebulizzatore verrà eseguita secondo le pratiche di routine della clinica e in presenza della madre del bambino. Prima della procedura, verrà fornita una breve spiegazione adeguata all'età su come funziona il nebulizzatore al genitore e al bambino, ma non verranno utilizzate ulteriori distrazioni o interventi aggiuntivi. La somministrazione del nebulizzatore verrà completata con il bambino in posizione seduta, utilizzando una maschera standard e per la durata specificata nel protocollo clinico.

I moduli di test finale verranno somministrati immediatamente dopo e 2 minuti dopo il completamento della somministrazione del farmaco. (Modulo di Informazione del Bambino; Scala della Paura del Bambino; e Scala degli Indicatori Emotivi dei Bambini).

Ipotesi di Ricerca:

H1a: Esiste una differenza statisticamente significativa nei punteggi medi della paura dei bambini durante la terapia di inalazione tra i tre gruppi (gruppo cartoni animati: CG, gruppo di narrazione interattiva sincronizzata con il respiro: SWB-ISG, Gruppo Standard: SG).

H1b: Esiste una differenza statisticamente significativa nei punteggi medi di comfort dei bambini durante la terapia di inalazione tra i tre gruppi (CG, SWB-ISG, SG).

H1c: Esiste una differenza statisticamente significativa nel comportamento emotivo dei bambini durante la terapia di inalazione tra i tre gruppi (CG, SWB-ISG, SG).

Analisi Statistica

I dati raccolti verranno analizzati utilizzando programmi software statistici:

Test di Normalità: Verrà esaminata la distribuzione dei dati (asimmetria e curtosi) per selezionare il metodo di test appropriato (parametrico o non parametrico).

Confronto dei Gruppi: Le caratteristiche demografiche e cliniche dei gruppi verranno confrontate per determinare se sono simili.

Effetto Dimensione: Il coefficiente d di Cohen verrà calcolato per determinare la forza della differenza tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33100
        • Mersin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Özlem Güzel Polat
        • Investigatore principale:
          • Derya Akdeniz Uysal
        • Sub-investigatore:
          • Güzide Üğücü
        • Sub-investigatore:
          • Merve Kurt
        • Sub-investigatore:
          • Atiye Karakul
        • Sub-investigatore:
          • Duygu Sönmez Düzkaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni
  • Programmati per ricevere terapia di inalazione con nebulizzatore a causa di una malattia respiratoria acuta o cronica
  • Coscienti, reattivi agli stimoli ambientali e in grado di comunicare verbalmente o non verbalmente
  • Senza un disturbo dello sviluppo neurologico diagnosticato (disturbo dello spettro autistico grave, disabilità intellettiva grave, ecc.)
  • Senza grave perdita dell'udito o della vista che comprometterebbe la comprensione della narrazione e del materiale visivo
  • Senza segni di insufficienza respiratoria che richiedano un intervento di emergenza durante la somministrazione del nebulizzatore
  • Con consenso informato scritto da parte di un genitore o tutore legale
  • Bambini disposti a partecipare allo studio dopo aver ricevuto spiegazioni adeguate alla loro età e livello di sviluppo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento medico di emergenza durante l'applicazione del nebulizzatore, come grave difficoltà respiratoria, cianosi o saturazione di ossigeno significativamente bassa.
  • Pazienti incoscienti o incapaci di rispondere adeguatamente agli stimoli ambientali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cartoon group: CG
Durante la somministrazione tramite nebulizzatore, ai bambini di età compresa tra 6 e 9 anni verrà mostrato un breve cartone animato dal ritmo calmo, adatto a loro e che non contenga paura o violenza. Il cartone animato verrà mostrato utilizzando un iPad mini con accesso a Internet.
Comportamentale: Guardare i Cartoni Animati
Metodi di Distrazione Attiva
Sperimentale: Gruppo di Storytelling Interattivo Sincronizzato con il Respiro (SWB-ISG)
In questo gruppo, i bambini riceveranno un intervento basato su narrazione interattiva sincronizzata con il respiro durante la somministrazione di farmaci tramite nebulizzatore. La narrazione sarà condotta da un infermiere con più di cinque anni di esperienza nel reparto pediatrico e una laurea in scienze, utilizzando un testo standard pre-preparato con lo stesso contenuto e schemi verbali per tutti i partecipanti. Durante la narrazione, la respirazione del bambino sarà sincronizzata con la narrazione attraverso una guida verbale. Il tempo di inalazione sarà di circa 3 secondi e il tempo di espirazione di circa 4 secondi. L'attenzione del bambino sarà supportata a livello multisensoriale durante la narrazione.
Comportamentale: Narrazione interattiva sincronizzata con il respiro
Metodi di Distrazione Attiva
Sperimentale: Gruppo di Cure Standard (SG)
In questo gruppo, la somministrazione di farmaci tramite nebulizzatore verrà eseguita secondo le pratiche di routine della clinica e in presenza della madre del bambino. Prima della procedura, verrà fornita una breve spiegazione adatta all'età su come funziona il nebulizzatore al genitore e al bambino, ma non verranno utilizzate ulteriori distrazioni o interventi. La somministrazione tramite nebulizzatore verrà completata con il bambino in posizione seduta, utilizzando una mascherina standard e per la durata specificata nel protocollo clinico.
Comportamentale: Gruppo Standard
Assistenza standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio dei bambini nella Scala della Paura dei Bambini
Lasso di tempo: Durante la procedura
Questa scala è utilizzata per valutare la paura del dolore nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. Valuta la paura legata al dolore nei bambini. La Child Fear Scale (CFS), sviluppata da McMurty et al. (2011) e validata e dimostrata affidabile in turco da Özalp-Gerçeker et al. (2018), consiste in cinque espressioni facciali disegnate che vanno da un'espressione neutra (0=nessuna ansia) a un viso spaventato (4=ansia grave), con un sistema di punteggio da 0 a 4. Il punto di cut-off della scala è 2, e i punteggi di 2 e superiori sono considerati paura di alto livello.
Durante la procedura
Variazione del punteggio medio dei bambini nella Scala della Manifestazione Emotiva dei Bambini
Lasso di tempo: durante la procedura
La scala è stata sviluppata da Li e Lopez nel 2005. Il suo scopo è valutare oggettivamente le risposte emotive dei bambini alle procedure mediche. La scala valuta gli indicatori emotivi dei bambini basandosi su cinque parametri: espressione facciale, attività vocale, interazione e livello di cooperazione. Ogni parametro è valutato con un punteggio da 1 a 5, con un punteggio minimo di 5 e un punteggio massimo di 25. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state stabilite da İzci e Çetinkaya (2020) in bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach della scala è risultato essere compreso tra 0,95 e 0,96.
durante la procedura
Variazione del punteggio medio dei bambini nella scala delle margherite del comfort dei bambini
Lasso di tempo: durante la procedura
Sviluppata da Kolcaba & DiMarco (2005) e con studi di validità e affidabilità in turco condotti da Kuzlu Ayyıldız et al. (2025), questa scala consiste in espressioni facciali a forma di margherita valutate da 1 a 4 in risposta alla domanda delle infermiere "Come ti senti?", per bambini di 2-3 anni in grado di comunicare. Il numero di margherita 1 significa "molto male", 2 "piuttosto male", 3 "piuttosto bene" e 4 "molto bene". Un punteggio più alto sulla scala indica un alto livello di comfort. Nel nostro studio, l'applicabilità della scala per bambini di 0-18 anni è stata valutata dagli osservatori, ed è stato determinato che sia i bambini adeguati all'età (attraverso l'autovalutazione) sia gli osservatori (attraverso l'osservazione) potessero utilizzare la scala.
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Derya Akdeniz Uysal, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MersinU-HB-OGP-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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