- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07516249
만화 및 상호작용 스토리텔링이 6-9세 아동의 네뷸라이저 치료 중 공포와 안락감에 미치는 영향
만 6-9세 아동에서 네뷸라이저 약물 투여 시 만화 시청 및 호흡 동기화 상호작용 스토리텔링이 공포, 정서적 행동 및 안위에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
흡입 치료(네뷸라이저나 증발기를 사용한) 동안 아이들이 경험하는 두려움과 불안은 치료 순응도를 어렵게 하고 치료의 질을 낮추는 주요 요인입니다. 어린 아이들은 특히 마스크 사용, 기기에서 발생하는 소음, 통제력 상실감 때문에 이 과정을 "위협적인" 것으로 인식할 수 있습니다. 이러한 상황은 아이에게 중대한 생리적 스트레스 반응을 유발합니다.
따라서 소아 간호에서는 아이들의 치료 참여를 높이는 비약물적 방법이 매우 중요합니다. 문헌에 따르면 만화를 보여주거나 음악을 재생하거나 주의를 분산시키는 시각 자료를 사용하는 등의 중재는 불안을 줄이고 심박수와 같은 스트레스 지표를 개선합니다. 또한 치료적 놀이는 아이들이 병원 환경에 적응하고 감정적 반응을 진정시키는 데 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 흡입 치료 동안 아이들의 신체적 편안함을 향상시키고 두려움과 불안을 관리하도록 설계된 호흡 동기화, 상호작용적, 이야기 기반 간호 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 수행: 포함 기준을 충족하는 6-9세 아동을 대상으로 하는 본 연구에서는 컴퓨터 지원 무작위 배정 방법을 사용하여 그룹을 구성합니다. 포함 전에 연구 목적, 수행될 절차, 가능한 이점 및 위험에 대해 부모에게 이해하기 쉬운 언어로 설명하고, 부모로부터 서면 동의를 받습니다. 아동은 절차 전에 발달 수준에 맞는 설명을 받습니다. 아동이 절차에 참여하기를 원하지 않을 경우, 강압적 접근법을 적용하지 않으며 표준 치료는 중단 없이 계속됩니다.
연구에서는 아동을 만화 시청 그룹, 호흡 동기화 대화형 스토리텔링 그룹, 표준 치료 그룹의 세 그룹으로 무작위 배정합니다. 연구 전에 사전 검사 양식을 시행합니다.
만화 그룹 (CG): 네뷸라이저 투약 중 6-9세 아동에게 공포나 폭력이 없는, 적절한 속도의 짧고 차분한 만화를 보여줍니다. 만화는 인터넷 접속이 가능한 아이패드 미니를 사용하여 보여줍니다.
호흡 동기화 대화형 스토리텔링 그룹 (SWB-ISG): 이 그룹에서는 네뷸라이저 약물 투약 중 호흡 동기화 대화형 스토리텔링을 기반으로 한 중재를 받습니다. 스토리텔링은 소아 병동에서 5년 이상 경력이 있고 과학 학위를 가진 간호사가 모든 참가자에게 동일한 내용과 언어 패턴의 사전 준비된 표준 텍스트를 사용하여 수행합니다. 스토리텔링 중에는 언어적 지도를 통해 아동의 호흡과 호흡을 동기화합니다. 흡입 시간은 약 3초, 호기 시간은 약 4초입니다. 스토리텔링 중 아동의 주의력은 다감각 수준에서 지원됩니다.
표준 치료 그룹 (SC): 이 그룹에서는 네뷸라이저 약물 투약이 진료소의 일상적인 관행에 따라 그리고 아동의 어머니가 있는 상태에서 수행됩니다. 절차 전에 네뷸라이저 작동 방식에 대해 부모와 아동에게 간단하고 연령에 맞는 설명을 제공하지만, 주의를 분산시키는 추가 중재는 사용하지 않습니다. 네뷸라이저 투약은 아동이 앉은 자세로, 표준 마스크를 사용하여, 임상 프로토콜에 명시된 기간 동안 완료됩니다.
최종 검사 양식은 약물 투약 완료 직후와 2분 후에 시행됩니다. (아동 정보 양식; 아동 공포 척도; 아동 정서 지표 척도).
연구 가설:
H1a: 세 그룹(만화 그룹: CG, 호흡 동기화 대화형 스토리 그룹: SWB-ISG, 표준 그룹: SG) 간 흡입 치료 중 아동의 평균 공포 점수에 통계적으로 유의한 차이가 있습니다.
H1b: 세 그룹(CG, SWB-ISG, SG) 간 흡입 치료 중 아동의 평균 안락 점수에 통계적으로 유의한 차이가 있습니다.
H1c: 세 그룹(CG, SWB-ISG, SG) 간 흡입 치료 중 아동의 정서적 행동에 통계적으로 유의한 차이가 있습니다.
통계 분석
수집된 데이터는 통계 소프트웨어 프로그램을 사용하여 분석됩니다:
정규성 검정: 데이터의 분포(왜도 및 첨도)를 검사하여 적절한 검정 방법(모수적 또는 비모수적)을 선택합니다.
그룹 비교: 그룹의 인구통계학적 및 임상적 특성을 비교하여 유사한지 확인합니다.
효과 크기: 그룹 간 차이의 강도를 결정하기 위해 Cohen의 d 계수를 계산합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Özlem Güzel Polat
- 전화번호: +905067685660
- 이메일: ozlemgzl@mersin.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Derya Akdeniz Uysal
- 이메일: derya81@mersin.edu.tr
연구 장소
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33100
- Mersin University
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연락하다:
- Derya Akdeniz Uysal
- 전화번호: +905054676068
- 이메일: derya81@mersin.edu.tr
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수석 연구원:
- Özlem Güzel Polat
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수석 연구원:
- Derya Akdeniz Uysal
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부수사관:
- Güzide Üğücü
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부수사관:
- Merve Kurt
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부수사관:
- Atiye Karakul
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부수사관:
- Duygu Sönmez Düzkaya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 만 6-9세 아동
- 급성 또는 만성 호흡기 질환으로 인해 네뷸라이저 흡입 치료를 예정한 환자
- 의식이 있고 환경 자극에 반응하며, 언어적 또는 비언어적으로 의사소통이 가능한 경우
- 진단된 신경발달장애(심각한 자폐 스펙트럼 장애, 심각한 지적 장애 등)가 없는 경우
- 이야기 듣기 및 시각 자료 이해를 방해할 정도의 심각한 청각 또는 시각 손실이 없는 경우
- 네뷸라이저 투여 중 응급 개입이 필요한 호흡부전 징후가 없는 경우
- 부모 또는 법정 대리인의 서면 동의서가 있는 경우
- 연령 및 발달 수준에 적합한 설명을 듣고 연구 참여에 동의한 아동
제외 기준:
- 네뷸라이저 적용 중 심각한 호흡곤란, 청색증 또는 유의미하게 낮은 산소 포화도와 같은 응급 의료 개입이 필요한 환자
- 의식이 없거나 환경 자극에 적절히 반응할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만화 그룹: CG
네뷸라이저 투여 동안 6-9세 어린이에게 공포나 폭력이 포함되지 않은, 적절한 속도와 내용의 짧은 만화를 보여줍니다.
만화는 인터넷이 연결된 아이패드 미니를 사용하여 재생됩니다.
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활성 분산 방법
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실험적: 호흡 동기화 인터랙티브 스토리텔링 그룹 (SWB-ISG)
이 그룹에서 어린이는 네뷸라이저 약물 투여 중 호흡 동기화, 상호작용적 스토리텔링에 기반한 중재를 받게 됩니다.
스토리텔링은 소아 병동에서 5년 이상 경력을 가진 간호사가 과학 학위를 소지하며, 모든 참가자에게 동일한 내용과 언어 패턴을 가진 사전 준비된 표준 텍스트를 사용하여 진행합니다.
스토리텔링 중에는 언어적 안내를 통해 아이의 호흡이 그들의 호흡과 동기화됩니다.
흡입 시간은 약 3초, 호기 시간은 약 4초입니다.
스토리텔링 중에는 아이의 주의가 다감각적 수준에서 지원됩니다.
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능동적 주의 분산 방법
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실험적: 표준 치료 그룹 (SG)
이 그룹에서는 클리닉의 일상적인 관행에 따라 그리고 아동의 어머니가 있는 자리에서 네뷸라이저 약물 투여가 이루어집니다.
시술 전에, 부모와 아동에게 네뷸라이저의 작동 방식에 대한 간단하고 연령에 맞는 설명이 제공되지만, 주의를 분산시키는 추가적인 개입은 사용되지 않습니다.
네뷸라이저 투여는 아동이 앉은 자세에서, 표준 마스크를 사용하여, 그리고 임상 프로토콜에 명시된 기간 동안 완료됩니다.
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표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 공포 척도의 평균 점수 변화
기간: 시술 중에
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이 척도는 5-10세 아동의 통증에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
아동의 통증과 관련된 두려움을 평가합니다.
McMurty 등(2011)이 개발하고 Özalp-Gerçeker 등(2018)이 터키어로 타당도와 신뢰도를 입증한 아동 두려움 척도(CFS)는 중립적인 표정(0=불안 없음)부터 겁에 질린 얼굴(4=심한 불안)까지의 다섯 가지 그림 표정으로 구성되며, 0부터 4까지의 점수 체계를 사용합니다. 이 척도의 절단점은 2이며, 2점 이상은 높은 수준의 두려움으로 간주됩니다.
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시술 중에
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아동의 정서 표현 척도 평균 점수 변화
기간: 시술 중에
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이 척도는 Li와 Lopez에 의해 2005년에 개발되었습니다.
그 목적은 의료 절차에 대한 아동의 감정적 반응을 객관적으로 평가하는 것입니다.
이 척도는 얼굴 표정, 발성 활동, 상호작용, 협조 수준 등 다섯 가지 매개변수를 기반으로 아동의 감정 지표를 평가합니다.
각 매개변수는 1점에서 5점 사이로 채점되며, 최소 점수는 5점, 최대 점수는 25점입니다.
이 척도의 터키어 타당도와 신뢰도는 İzci와 Çetinkaya (2020)에 의해 7-12세 아동을 대상으로 확립되었습니다.
이 척도의 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 0.95에서 0.96 사이로 나타났습니다.
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시술 중에
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아동의 편안함 데이지 척도 평균 점수의 변화
기간: 시술 중
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Kolcaba & DiMarco(2005)가 개발하고 Kuzlu Ayyıldız 등(2025)이 터키어로 타당도 및 신뢰도 연구를 수행한 이 척도는 의사소통이 가능한 2-3세 아동을 대상으로 간호사의 "어떻게 느껴?"라는 질문에 대해 데이지 모양의 얼굴 표정을 1에서 4까지 평가하는 방식으로 구성됩니다.
데이지 번호 1은 "매우 나쁨", 2는 "다소 나쁨", 3은 "다소 좋음", 4는 "매우 좋음"을 의미합니다.
이 척도에서 높은 점수는 높은 수준의 편안함을 나타냅니다.
본 연구에서는 관찰자에 의해 0-18세 아동에 대한 척도의 적용 가능성을 평가하였으며, 연령에 적합한 아동(자기 보고를 통해)과 관찰자(관찰을 통해) 모두 이 척도를 사용할 수 있다고 판단되었습니다.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Derya Akdeniz Uysal, Study Director
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Silva SGTD, Santos MA, Floriano CMF, Damiao EBC, Campos FV, Rossato LM. Influence of Therapeutic Play on the anxiety of hospitalized school-age children: Clinical trial. Rev Bras Enferm. 2017 Nov-Dec;70(6):1244-1249. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0353. English, Portuguese.
- Altay G, Metin Karaaslan M, Yildiz Y, Demir E. The effect of toy-figure nebulizer along with amigurumi-based therapeutic play, and auditory stimulus reduction during inhalation therapy in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:577-585. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.021. Epub 2025 Sep 27.
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- İnal, S., & Kelleci, M. (2012). Distracting children during blood draw: Looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. International Journal of Nursing Practice, 18(2), 210-219.
- 3. Aydın, D., & Şahiner, N. C. (2017). Effects of distraction on pain, fear and anxiety during invasive procedures in children. Journal for Specialists in Pediatric Nursing, 22(3), e12184. https://doi.org/10.1111/jspn.12184
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- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
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간호에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
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National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
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Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres de... 그리고 다른 협력자들완전한간호사 의사 관계 | 전문적인 스트레스 | 실습 간호사의 범위 | 간호사의 작업 환경 | CCEC®(Excellence in Care) 프로그램을 갖춘 헌신적 센터 | 간호사의 증거 기반 실습 태도스페인
만화 감상에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Francisco모집하지 않고 적극적으로