- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07516249
Effekter af tegnefilm & interaktiv historiefortælling på frygt og komfort hos 6-9 årige under nebuliserbehandling
Effekten af tegnefilmsvisning og åndedrætssynkroniseret interaktiv historiefortælling under nebulisator-medicinadministration på frygt, følelsesmæssig adfærd og komfort hos 6-9 årige børn: Et randomiseret kontrolleret studie
Frygt og angst, som børn oplever under inhalationsterapi (ved brug af en nebulisator eller fordamper), er nøglefaktorer, der gør behandlingsoverholdelse vanskelig og reducerer plejekvaliteten. Især små børn kan opfatte denne proces som "truende" på grund af maskebrug, den støj, som apparatet producerer, og en følelse af kontroltab. Denne situation udløser en betydelig fysiologisk stressreaktion hos barnet.
Derfor er ikke-farmakologiske metoder, der øger børns deltagelse i behandlingen, af stor betydning i pædiatrisk sygepleje. Litteraturen indikerer, at indgreb som visning af tegnefilm, afspilning af musik og brug af afledende visuelle materialer både reducerer angst og forbedrer stressindikatorer som hjertefrekvens. Derudover er det bevist, at terapeutisk leg hjælper børn med at tilpasse sig hospitalsmiljøet og beroliger deres følelsesmæssige reaktioner.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en sygeplejeintervention - designet til at forbedre børns fysiske komfort og håndtere deres frygt og angst under inhalationsterapi - som er åndedrætssynkroniseret, interaktiv og historiebaseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studieimplementering: I dette studie, som vil blive udført på børn i alderen 6-9 år, der opfylder inklusionskriterierne, vil der blive dannet grupper ved hjælp af en computerassisteret randomiseringsmetode. Før inklusion vil formålet med studiet, de procedurer, der skal udføres, og de mulige fordele og risici blive forklaret forældrene på forståeligt sprog, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra forældrene. Barnet vil modtage en forklaring, der er passende for deres udviklingsniveau, før proceduren. Hvis børnene ikke ønsker at deltage i proceduren, vil der ikke blive anvendt en tvangsmetode, og deres standardbehandlinger vil fortsætte uforstyrret.
I studiet vil børnene blive tilfældigt tildelt tre grupper: tegnefilmsgruppen, den åndedrætssynkroniserede interaktive historiefortællingsgruppe og standardplejegruppen. Pre-test-formularer vil blive udfyldt før studiet.
Tegnefilmsgruppe (CG): Under nebuliseringsadministrationen vil børn i alderen 6-9 år blive vist en kort, roligt tempoet tegnefilm, der er passende for dem og fri for frygt eller vold. Tegnefilmen vil blive vist ved hjælp af en iPad mini med internetadgang.
Åndedrætssynkroniseret Interaktiv Historiefortællingsgruppe (SWB-ISG): I denne gruppe vil børnene modtage en intervention baseret på åndedrætssynkroniseret, interaktiv historiefortælling under nebuliseringsmedicinadministration. Historiefortælling vil blive udført af en sygeplejerske med mere end fem års erfaring på børneafdelingen og en videnskabelig uddannelse, ved hjælp af en forberedt standardtekst med samme indhold og verbale mønstre for alle deltagere. Under historiefortællingen vil barnets åndedræt blive synkroniseret med deres åndedræt gennem verbal vejledning. Indåndingstiden vil være cirka 3 sekunder, og udåndingstiden vil være cirka 4 sekunder. Barnets opmærksomhed vil blive støttet på et multisensorisk niveau under historiefortællingen.
Standardplejegruppe (SC): I denne gruppe vil nebuliseringsmedicinadministration blive udført i henhold til klinikkens rutinemæssige praksis og i nærvær af barnets mor. Før proceduren vil der blive givet en kort, alderssvarende forklaring af, hvordan nebulisatoren fungerer, til forælderen og barnet, men der vil ikke blive brugt distraherende yderligere interventioner. Nebulisatoradministrationen vil blive afsluttet med barnet i siddeposition, ved hjælp af en standardmaske, og i den varighed, der er angivet i den kliniske protokol.
Endelige testformularer vil blive udfyldt umiddelbart efter og 2 minutter efter afslutningen af medicinadministrationen. (Barnets Informationsformular; Barnets Frygtskala; og Børns Emotionelle Indikatorers Skala).
Forskningshypoteser:
H1a: Der er en statistisk signifikant forskel i de gennemsnitlige frygtscores for børn under inhalationsterapien blandt de tre grupper (tegnefilmsgruppe: CG, åndedrætssynkroniseret interaktiv historiegruppe: SWB-ISG, Standardgruppe: SG).
H1b: Der er en statistisk signifikant forskel i de gennemsnitlige komfortscores for børn under inhalationsterapien blandt de tre grupper (CG, SWB-ISG, SG).
H1c: Der er en statistisk signifikant forskel i børnenes følelsesmæssige adfærd under inhalationsterapien blandt de tre grupper (CG, SWB-ISG, SG).
Statistisk Analyse
De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske softwareprogrammer:
Normalitetstest: Fordelingen af dataene (skævhed og kurtosis) vil blive undersøgt for at vælge den passende testmetode (parametrisk eller ikke-parametrisk).
Sammenligning af grupper: De demografiske og kliniske karakteristika for grupperne vil blive sammenlignet for at afgøre, om de er ens.
Effektstørrelse: Cohens d-koefficient vil blive beregnet for at bestemme styrken af forskellen mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Güzel Polat
- Telefonnummer: +905067685660
- E-mail: ozlemgzl@mersin.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Derya Akdeniz Uysal
- E-mail: derya81@mersin.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33100
- Mersin University
-
Kontakt:
- Derya Akdeniz Uysal
- Telefonnummer: +905054676068
- E-mail: derya81@mersin.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Özlem Güzel Polat
-
Ledende efterforsker:
- Derya Akdeniz Uysal
-
Underforsker:
- Güzide Üğücü
-
Underforsker:
- Merve Kurt
-
Underforsker:
- Atiye Karakul
-
Underforsker:
- Duygu Sönmez Düzkaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Børn i alderen 6-9 år
- Planlagt til at modtage nebulisator-inhalationsterapi på grund af akut eller kronisk luftvejssygdom
- Bevidste, reagerer på omgivelsesstimuli og i stand til at kommunikere verbalt eller ikke-verbalt
- Uden en diagnosticeret neuroudviklingsforstyrrelse (svær autisme spektrumforstyrrelse, svær intellektuel handicap osv.)
- Uden svært høretab eller synstab, der ville forhindre forståelse af historiefortælling og visuelt materiale
- Uden tegn på respirationssvigt, der kræver akut intervention under nebulisatoradministration
- Med skriftlig informeret samtykke fra en forælder eller juridisk værge
- Børn, der er villige til at deltage i studiet efter at have fået forklaringer passende til deres alder og udviklingsniveau.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der kræver akut medicinsk intervention under nebulisatoranvendelse, såsom svær respirationsbesvær, cyanose eller betydeligt lavt iltmætning.
- Patienter, der er bevidstløse eller ikke i stand til at reagere tilstrækkeligt på omgivelsesstimuli.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tegnefilmsgruppe: CG
Under forstøveradministration vil børn i alderen 6-9 år blive vist en kort, roligt fortalt tegnefilm, der er passende for dem og ikke indeholder frygt eller vold.
Tegnefilmen vil blive vist ved hjælp af en iPad mini med internetadgang.
|
Aktive Distraktionsmetoder
|
|
Eksperimentel: Vejr-synkroniseret interaktiv fortællegruppe (SWB-ISG)
I denne gruppe vil børn modtage en intervention baseret på åndedrætssynkroniseret, interaktiv historiefortælling under forstøver-medicinering.
Historiefortællingen vil blive udført af en sygeplejerske med mere end fem års erfaring på børneafdelingen og en videnskabelig uddannelse, ved hjælp af en forberedt standardtekst med samme indhold og verbale mønstre for alle deltagere.
Under historiefortællingen vil barnets åndedræt blive synkroniseret med deres vejrtrækning gennem verbal vejledning.
Indåndingstiden vil være cirka 3 sekunder, og udåndingstiden vil være cirka 4 sekunder.
Barnets opmærksomhed vil blive støttet på et multisensorisk niveau under historiefortællingen.
|
Aktive Distraktionsmetoder
|
|
Eksperimentel: Standardbehandlingsgruppe (SG)
I denne gruppe vil forstøvermedicinadministration blive udført i henhold til klinikkens rutinemæssige praksis og i nærvær af barnets mor.
Før proceduren gives en kort, alderssvarende forklaring af, hvordan forstøveren virker, til forælderen og barnet, men der vil ikke blive brugt afledende yderligere indgreb.
Forstøveradministrationen vil blive afsluttet med barnet i en siddende stilling, ved brug af en standardmaske, og i den varighed, der er angivet i den kliniske protokol.
|
Standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitskarakteren for børn på Børns Frygtskala
Tidsramme: Under proceduren
|
Denne skala bruges til at vurdere smerteskræk hos børn i alderen 5-10 år.
Den evaluerer børns frygt relateret til smerte.
Child Fear Scale (CFS), udviklet af McMurty et al. (2011) og valideret og påvist pålidelig på tyrkisk af Özalp-Gerçeker et al. (2018), består af fem tegnede ansigtsudtryk, der spænder fra et neutralt udtryk (0=ingen angst) til et forskrækket ansigt (4=svær angst), med et scoringssystem fra 0 til 4. Skalaens cutoff-punkt er 2, og score på 2 og derover betragtes som højniveau-frygt.
|
Under proceduren
|
|
Ændring i gennemsnitskarakteren af børn i Children's Emotional Manifestation Scale
Tidsramme: under proceduren
|
Skalaen blev udviklet af Li og Lopez i 2005.
Formålet er at vurdere børns følelsesmæssige reaktioner på medicinske procedurer objektivt.
Skalaen evaluerer børns følelsesmæssige indikatorer baseret på fem parametre: ansigtsudtryk, vokal aktivitet, interaktion og samarbejdsniveau.
Hver parameter scores mellem 1 og 5, med en minimumsscore på 5 og en maksimumsscore på 25.
Skalaens tyrkiske validitet og pålidelighed blev etableret af İzci og Çetinkaya (2020) hos børn i alderen 7-12 år.
Skalaens Cronbachs alpha-pålidelighedskoefficient blev fundet til at være mellem 0,95 og 0,96.
|
under proceduren
|
|
Ændring i den gennemsnitlige score for børn i Children's comfort daisies-skalaen
Tidsramme: under indgrebet
|
Udviklet af Kolcaba & DiMarco (2005) og med tyrkiske validitets- og pålidelighedsstudier udført af Kuzlu Ayyıldız et al. (2025), består denne skala af margueritformede ansigtsudtryk vurderet fra 1 til 4 som svar på sygeplejerskers spørgsmål "Hvordan har du det?" til børn i alderen 2-3 år, der er i stand til at kommunikere.
Marguerit nummer 1 betyder "meget dårligt", 2 "noget dårligt", 3 "noget godt" og 4 "meget godt".
En højere score på skalaen indikerer et højt komfortniveau.
I vores undersøgelse blev skalaens anvendelighed for børn i alderen 0-18 år evalueret af observatører, og det blev fastslået, at både alderssvarende børn (gennem selvrapportering) og observatører (gennem observation) kunne anvende skalaen.
|
under indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Derya Akdeniz Uysal, Study Director
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silva SGTD, Santos MA, Floriano CMF, Damiao EBC, Campos FV, Rossato LM. Influence of Therapeutic Play on the anxiety of hospitalized school-age children: Clinical trial. Rev Bras Enferm. 2017 Nov-Dec;70(6):1244-1249. doi: 10.1590/0034-7167-2016-0353. English, Portuguese.
- Altay G, Metin Karaaslan M, Yildiz Y, Demir E. The effect of toy-figure nebulizer along with amigurumi-based therapeutic play, and auditory stimulus reduction during inhalation therapy in children: A randomized controlled trial. J Pediatr Nurs. 2025 Nov-Dec;85:577-585. doi: 10.1016/j.pedn.2025.09.021. Epub 2025 Sep 27.
- Şahin, A., & Arıkan, D. (2022). The Effects of Self-Efficacy and Anxiety Levels of Mothers with Children Receiving Nebulized Inhalation Treatment on the Application of Nebulized Inhalation Practices. Sakarya University Journal of Holistic Health, 5(3), 327-341.
- Kemps, E., Scullin, M. K., & Upton, L. (2019). Effects of mindful breathing on attention, negative affect and stress in children. Journal of Child and Family Studies, 28(7), 1928-1939. https://doi.org/10.1007/s10826-019-01419-4
- İnal, S., & Kelleci, M. (2012). Distracting children during blood draw: Looking through distraction cards is effective in pain relief of children during blood draw. International Journal of Nursing Practice, 18(2), 210-219.
- 3. Aydın, D., & Şahiner, N. C. (2017). Effects of distraction on pain, fear and anxiety during invasive procedures in children. Journal for Specialists in Pediatric Nursing, 22(3), e12184. https://doi.org/10.1111/jspn.12184
- Brown, R. P., & Gerbarg, P. L. (2005). Sudarshan Kriya yogic breathing in the treatment of stress, anxiety, and depression: Part I-Neurophysiologic model. Journal of Alternative and Complementary Medicine, 11(1), 189-201.
- Kirkan C, Kahraman A. Effect of therapeutic play using a toy nebulizer and toy mask on a child's fear and anxiety levels. J Pediatr Nurs. 2023 Nov-Dec;73:e556-e562. doi: 10.1016/j.pedn.2023.10.033. Epub 2023 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MersinU-HB-OGP-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygepleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Tegnefilmserier
-
Medical University of ViennaAfsluttetCovid19 | Psykologisk stress | Psykiatrisk lidelse hos børnØstrig
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San...Aktiv, ikke rekrutterende