- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07518745
TMS for iEEG-overvåkingsopptak
27. april 2026 oppdatert av: Katherine Scangos, University of Pennsylvania
Kartlegging av Transkraniell Magnetisk Stimulering (TMS) responser i hjernen ved hjelp av intrakranielle elektrofysiologiske overvåkingsregistreringer
Denne studien presenterer en unik mulighet til å måle de direkte effektene av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved å bruke intrakranielle elektroder for å registrere nevral aktivitet i dype hjerneområder når TMS-enkeltpulser leveres.
Hvis TMS kan fremkalle nedstrømsresponser i nevrale nettverk i den menneskelige hjernen, kan det være en gjennomførbar måte å studere kretsengasjement og konnektivitet på.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt (eller er planlagt å motta) intrakraniell elektrodeimplantasjonskirurgi som en del av standard klinisk behandling eller som deltakelse i en pågående forskningsstudie for behandling av nevrologiske og/eller psykiatriske tilstander ved Pennsylvania Hospital
- Voksne pasienter, 21 til 75 år gamle
- Pasienter som anses å være i en stabil medisinsk tilstand, etter hovedforskerens vurdering
- Pasienter som kan demonstrere forståelse av instruksjoner på engelsk språk, etter hovedforskerens vurdering
- Pasienter som kan gi informert samtykke og fullt ut følge alle studieoppfølginger, etter hovedforskerens vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk alkoholmisbruk i historikken
- Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-undersøkelse
- Pasienter som ikke tåler TMS
- Pasienter med ytterligere implanterte enheter, som aneurysmeclips eller hjertepacemaker, som vil øke TMS-risikoprofilen
- Pasienter som er gravide ved screeningsøket eller pasienter som blir gravide i løpet av studien
- Pasienter med tidligere eller nåværende medisinske tilstander, sykdommer, lidelser eller skader som, etter hovedforskerens vurdering, kan redusere eller hindre deltakerens evne til å fullt ut følge alle studieoppfølginger eller kan påvirke, kompromittere eller berøre integriteten til dataene eller resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS
Studiebesøket består av en TMS enkelpulssesjon når intrakranielle elektroder er implant for å registrere nevral aktivitet under TMS-sesjonen.
|
Enkelpuls TMS vil bli administrert når deltakerne har intrakranielle elektroder implantert for å måle nevronal aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt #2: Sikkerhetsgjennomførbarhet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av studieoppholdet etter 5 uker.
|
Sikkerhet, definert som antall uønskede hendelser (AE)
|
Fra innmelding til slutten av studieoppholdet etter 5 uker.
|
|
Primary Endpoint #1 Brain Activity and Connectivity
Tidsramme: From enrollment to the end of study participation at 5 weeks
|
Observation of effects in brain activity and connectivity within and across regions of interest before and after TMS, as measured by intracranial EEG.
The evoked response magnitude from the EEG at all features of the time-frequency analysis are used.
|
From enrollment to the end of study participation at 5 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Fitzgerald PB, Hoy K, McQueen S, Maller JJ, Herring S, Segrave R, Bailey M, Been G, Kulkarni J, Daskalakis ZJ. A randomized trial of rTMS targeted with MRI based neuro-navigation in treatment-resistant depression. Neuropsychopharmacology. 2009 Apr;34(5):1255-62. doi: 10.1038/npp.2008.233. Epub 2009 Jan 14.
- Weiduschat N, Thiel A, Rubi-Fessen I, Hartmann A, Kessler J, Merl P, Kracht L, Rommel T, Heiss WD. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in aphasic stroke: a randomized controlled pilot study. Stroke. 2011 Feb;42(2):409-15. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597864. Epub 2010 Dec 16.
- Zewdie E, Ciechanski P, Kuo HC, Giuffre A, Kahl C, King R, Cole L, Godfrey H, Seeger T, Swansburg R, Damji O, Rajapakse T, Hodge J, Nelson S, Selby B, Gan L, Jadavji Z, Larson JR, MacMaster F, Yang JF, Barlow K, Gorassini M, Brunton K, Kirton A. Safety and tolerability of transcranial magnetic and direct current stimulation in children: Prospective single center evidence from 3.5 million stimulations. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):565-575. doi: 10.1016/j.brs.2019.12.025. Epub 2019 Dec 30.
- Chervyakov AV, Chernyavsky AY, Sinitsyn DO, Piradov MA. Possible Mechanisms Underlying the Therapeutic Effects of Transcranial Magnetic Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 16;9:303. doi: 10.3389/fnhum.2015.00303. eCollection 2015.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
- Deng ZD, Lisanby SH, Peterchev AV. Electric field depth-focality tradeoff in transcranial magnetic stimulation: simulation comparison of 50 coil designs. Brain Stimul. 2013 Jan;6(1):1-13. doi: 10.1016/j.brs.2012.02.005. Epub 2012 Mar 21.
- Trapp NT, Tsang EW, Bruss J, Russo S, Gander PE, Berger JI, Nourski KV, Rosanova M, Keller CJ, Oya H, Howard MA 3rd, Boes AD. TMS-associated auditory evoked potentials can be effectively masked: Evidence from intracranial EEG. Brain Stimul. 2024 May-Jun;17(3):616-618. doi: 10.1016/j.brs.2024.05.002. Epub 2024 May 8. No abstract available.
- Solomon EA, Wang JB, Oya H, Howard MA, Trapp NT, Uitermarkt BD, Boes AD, Keller CJ. TMS provokes target-dependent intracranial rhythms across human cortical and subcortical sites. bioRxiv [Preprint]. 2023 Nov 19:2023.08.09.552524. doi: 10.1101/2023.08.09.552524.
- Boes AD, Kelly MS, Trapp NT, Stern AP, Press DZ, Pascual-Leone A. Noninvasive Brain Stimulation: Challenges and Opportunities for a New Clinical Specialty. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2018 Summer;30(3):173-179. doi: 10.1176/appi.neuropsych.17110262. Epub 2018 Apr 24.
- Varnerin N, Mirando D, Potter-Baker KA, Cardenas J, Cunningham DA, Sankarasubramanian V, Beall E, Plow EB. Assessment of Vascular Stent Heating with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 May;26(5):1121-1127. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.12.030. Epub 2017 Jan 20.
- Shimojima Y, Morita H, Nishikawa N, Kodaira M, Hashimoto T, Ikeda S. The safety of transcranial magnetic stimulation with deep brain stimulation instruments. Parkinsonism Relat Disord. 2010 Feb;16(2):127-31. doi: 10.1016/j.parkreldis.2009.09.006. Epub 2009 Oct 6.
- Wang JB, Hassan U, Bruss JE, Oya H, Uitermarkt BD, Trapp NT, Gander PE, Howard MA 3rd, Keller CJ, Boes AD. Effects of transcranial magnetic stimulation on the human brain recorded with intracranial electrocorticography. Mol Psychiatry. 2024 May;29(5):1228-1240. doi: 10.1038/s41380-024-02405-y. Epub 2024 Feb 5.
- Phielipp NM, Saha U, Sankar T, Yugeta A, Chen R. Safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with implanted cortical electrodes. An ex-vivo study and report of a case. Clin Neurophysiol. 2017 Jun;128(6):1109-1115. doi: 10.1016/j.clinph.2017.01.021. Epub 2017 Feb 13.
- Kuncel AM, Grill WM. Selection of stimulus parameters for deep brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2004 Nov;115(11):2431-41. doi: 10.1016/j.clinph.2004.05.031.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
11. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
11. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 857667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .