- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07522710
Klinisk studie om intensiv flerakupunktur i behandlingen av nakke- og skuldermyofascialt smertesyndrom
Klinisk studie om behandling av nakke- og skuldersmerter ved intensiv fler-akupunkturmetode basert på prinsippet "Tendons Disease Pain-point Needling".
I denne studien kom de foreslåtte deltakerne fra tradisjonell diagnose- og behandlingssenter ved Zhongshan-sykehuset i Zhejiang-provinsen. 78 pasienter med nakke- og skuldersmerter som oppfylte kriteriene ble tilfeldig fordelt i kontrollgruppen (39 tilfeller) og eksperimentgruppen (39 tilfeller) i forholdet 1:1. Kontrollgruppen brukte vanlige akupunkturmetoder, og eksperimentgruppen benyttet intensiv multi-akupunkturmetode for intervensjon. Behandlingen ble utført to ganger i uken, med 4 ganger som en behandlingsperiode, totalt en behandlingsperiode.
Dataene for VAS NDI, nakke bevegelsesutvalg og Constant-Murley-score for de to gruppene ble registrert i utgangspunktet, etter den andre behandlingen, etter den fjerde behandlingen og 2 uker etter avslutning av behandlingen for oppfølging. Alle data ble statistisk analysert ved bruk av SPSS27.0-programvare, og relevante forskjeller ble sammenlignet etter behandling. For å vurdere effektiviteten av intensiv multi-akupunkturmetode i behandling av nakke- og skuldersmerter, og for å fremme utviklingen og klinisk anvendelse av "smerte som akupunkturpunkt" meridianstikkmetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yeying yeying
- Telefonnummer: 15679234887
- E-post: yeyinging931@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: jiangyongliang jyl
- Telefonnummer: 13858173136
- E-post: jyl2182@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Oppfyll de ovennevnte diagnostiske kriteriene for både kinesisk og vestlig medisin;
- Alder mellom 18 og 69 år, uten kjønnsbegrensning; ② Sykdomsvarighet på mer enn 3 måneder, uten annen behandling mottatt innen den siste måneden; ③ Deltar frivillig i denne studien, følger legens anvisninger, samarbeider om behandling, og signerer informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med alvorlige livstruende primærsykdommer som alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller bloddannelsessystemforstyrrelser, samt de med psykiske lidelser;
Pasienter med tidligere eksisterende sykdommer som kan påvirke diagnosen av denne tilstanden, som ryggmargsskade, betydelig cervikal diskusprolaps eller spondylolistese, nakke-kompresjonsbrudd, piskesmerteskade, etc., samt de komplisert med innvollsforstyrrelser som presenterer med lignende symptomer; ② Kvinner som er gravide eller ammer, for hvem akupunkturbehandling ikke er egnet;
Pasienter med historie om nålefobi, hemofobi, blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter med sår eller mistenkt infeksjon på det lokale kroppsoverflaten; ⑤ Pasienter som har mottatt annen behandling innen de siste to ukene som potensielt kan påvirke observasjonen av studieutfallene; ⑥ Pasienter med kognitive funksjonsnedsettelser som ikke kan uavhengig fullføre de relevante skala-vurderingene eller gjøre det under veiledning av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensiv multi-akupunktur metode gruppe
Vinkelrett eller skrå innsetting i den okcipitale regionen som når periosttilknytningen av de øvre/lavere nakkelinjene; etter at nålespissen kommer i kontakt med beinoverflaten, utfør mild løfting og skyving for å fremkalle en sur og utvidende følelse, med en dybde ≤ 3 cm.
I den bakre nakken, sett inn langs paravertebralregionen ved siden av ryggradsprosessene fra C2 til T2 og leddprosessene ved bruk av en subperiosteal teknikk, fremover langs ryggradsprosessene med dybden kontrollert innenfor 0,5 cm under beinoverflaten.
I infraspinatagropen på skulderbladet, sett inn vinkelrett mot beinoverflaten; langs skulderbladets mediale kant, sett inn skrått parallelt med ribbeina.
I den fremre skulderregionen, sett inn ved coracoidprosessområdet og intertuberkulærfuren på humerus i en 45° skrå vinkel inntil nålespissen kommer i kontakt med beinoverflaten.Behandlingen utføres to ganger i uken for totalt 4 behandlinger.
|
Nålene settes inn i kroppen til subjektet for å behandle sykdommen.
|
|
Eksperimentell: normal akupunkturgruppe
Punktene ble valgt med referanse til Folkerepublikken Kinas nasjonale standard fra 2006 (GB/T 12346-2006), "Akupunkturpunktnavn og lokalisering". Pasientene ble plassert i bukliggende stilling, akupunkturpunktene ble desinfisert med 75% alkohol, og nålene ble satt inn vertikalt med den konvensjonelle akupunkturmetoden, til det oppstod en følelse av surhet, nummenhet, tyngde, utvidelse eller stråling til omgivelsene, og nålene ble liggende i 15 minutter. Behandlingene ble utført to ganger i uken, totalt fire behandlinger.
|
Nålene settes inn i kroppen til subjektet for å behandle sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske effektivitetsvurderingskriterier
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Det ble evaluert i henhold til effektivitetsstandarden for nakke- og skuldersmerter i Retningslinjene for klinisk forskning på nye kinesiske medisiner, og NDI-indeksen ble brukt som referanse: Effektivitetsindeks (N) = [(poeng før behandling - poeng etter behandling) ÷ poeng før behandling] × 100%
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala score (VAS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til smertevurdering. Den grunnleggende metoden er å bruke en bevegelig skala på omtrent 10 cm i lengde, med "0" og "10" poeng ved hver ende, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 representerer den mest intense smerten som er uutholdelig.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Nakkehandikapindeks (NDI) poengsum
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Neck Disability Index (NDI) er en mye brukt skala for å vurdere graden av nakkesmerter og tilhørende funksjonsnedsettelse, som gjenspeiler forbedringen i nakke-funksjonen før og etter behandling.
Den består av 10 punkter, hver poengsum fra 0 til 5, med en total poengsum fra 0 til 50.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Cervical Range of Motion (CROM) skala
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
CROM refererer til en metode for å måle nakkeens bevegelsesutstrekning ved hjelp av bevegelsesbuen.
Et medisinsk goniometer brukes til måling, og bevegelsesgradene registreres i seks retninger: fleksjon, ekstensjon, venstre og høyre lateralfleksjon, samt venstre og høyre rotasjon.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Constant-Murley Score (CMS) skala
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
CMS er en multidimensjonal skala som er mye brukt for å vurdere skulderleddfunksjon, og dekker fire aspekter: smerte, aktiviteter i dagliglivet, bevegelsesutstrekning og muskelstyrke.
Den totale poengsummen er 100, hvor en høyere poengsum indikerer bedre skulderleddfunksjon.
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSLL-ZN-2026-008-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .