Badanie kliniczne dotyczące intensywnej wielopunktowej akupunktury w leczeniu zespołu bólowego mięśniowo-powięziowego szyi i barku
Badanie kliniczne nad leczeniem bólu szyi i barków metodą intensywnej wieloakupunktury opartej na zasadzie „nakłuwania punktów bólowych w chorobach ścięgien”.
W tym badaniu proponowani pacjenci pochodzili z Centrum Tradycyjnej Diagnostyki i Leczenia Szpitala Zhongshan w prowincji Zhejiang. 78 pacjentów z bólem szyi i barków spełniających kryteria zostało losowo podzielonych w stosunku 1:1 na grupę kontrolną (39 przypadków) i grupę eksperymentalną (39 przypadków). Grupa kontrolna stosowała zwykłe metody akupunktury, natomiast grupa eksperymentalna zastosowała intensywną metodę wielokrotnej akupunktury jako interwencję. Leczenie było prowadzone dwa razy w tygodniu, z 4 sesjami jako cykl leczenia, łącznie jeden cykl leczenia.
Dane dotyczące VAS, NDI, Oceny Zakresu Ruchu Szyi oraz Wyniku Constant-Murley w obu grupach były rejestrowane w okresie wyjściowym, po 2. zabiegu, po 4. zabiegu oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia w celu obserwacji kontrolnej. Wszystkie dane zostały poddane analizie statystycznej przy użyciu oprogramowania SPSS27.0, a istotne różnice porównano po leczeniu. W celu oceny skuteczności intensywnej metody wielokrotnej akupunktury w leczeniu bólu szyi i barków oraz promowania rozwoju i klinicznego zastosowania metody nakłuwania meridianów „ból jako punkt akupunkturowy”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yeying yeying
- Numer telefonu: 15679234887
- E-mail: yeyinging931@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: jiangyongliang jyl
- Numer telefonu: 13858173136
- E-mail: jyl2182@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Spełniać powyższe kryteria diagnostyczne zarówno medycyny chińskiej, jak i zachodniej;
- Wiek od 18 do 69 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć; ② Czas trwania choroby dłuższy niż 3 miesiące, bez innych zabiegów w ciągu ostatniego miesiąca; ③ Dobrowolny udział w badaniu, przestrzeganie zaleceń lekarza, współpraca podczas leczenia oraz podpisanie Formularza Świadomej Zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z poważnymi zagrażającymi życiu chorobami pierwotnymi, takimi jak ciężkie schorzenia serca, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego, a także pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
Pacjenci z istniejącymi chorobami, które mogą wpływać na diagnozę tego schorzenia, takimi jak uraz rdzenia kręgowego, znaczne przepukliny lub kręgozmyk szyjny, złamanie kompresyjne szyjnego odcinka kręgosłupa, uraz biczowy itp., a także pacjenci z powikłanymi zaburzeniami trzewnymi dającymi podobne objawy; ② Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dla których leczenie akupunkturą nie jest odpowiednie;
Pacjenci z historią fobii igłowej, hemofobii, skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia;
- Pacjenci z owrzodzeniami lub podejrzeniem infekcji na powierzchni ciała w miejscu zabiegu; ⑤ Pacjenci, którzy otrzymali inne zabiegi w ciągu ostatnich dwóch tygodni, które mogą potencjalnie wpłynąć na obserwację wyników badania; ⑥ Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie samodzielnie wypełnić odpowiednich skal oceny lub zrobić to pod kierunkiem badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa metody intensywnej wielopunktowej akupunktury
Prostopadłe lub skośne wkłucie w okolicy potylicznej dochodzące do przyczepu okostnowego górnej/dolnej kresy karkowej; po kontakcie końcówki igły z powierzchnią kości, wykonaj delikatne unoszenie i pchnięcie, aby wywołać kwaśne i rozpierające uczucie, z głębokością ≤ 3 cm.
W tylnej części szyi, wsuwaj wzdłuż przykręgosłupowej okolicy przylegającej do wyrostków kolczystych od C2 do T2 i wyrostków stawowych techniką podokostnową, posuwając się wzdłuż wyrostków kolczystych z głębokością kontrolowaną w granicach 0,5 cm pod powierzchnią kości.
W dole podgrzebieniowym łopatki, wsuwaj prostopadle w kierunku powierzchni kości; wzdłuż przyśrodkowego brzegu łopatki, wsuwaj skośnie równolegle do żeber.
W przedniej okolicy barku, wsuwaj w okolicy wyrostka kruczego i bruzdy międzyguzkowej kości ramiennej pod kątem 45° skośnie, aż końcówka igły dotknie powierzchni kości. Leczenie przeprowadza się dwa razy w tygodniu, w sumie 4 zabiegi.
|
Igły są wprowadzane do ciała pacjenta w celu leczenia choroby.
|
|
Eksperymentalny: grupa z normalnym nakłuwaniem
Punkty zostały wybrane w odniesieniu do Krajowej Normy Chińskiej Republiki Ludowej z 2006 roku (GB/T 12346-2006), "Nazwy i lokalizacja punktów akupunkturowych". Pacjenci byli umieszczani w pozycji leżącej na brzuchu, punkty akupunkturowe były dezynfekowane 75% alkoholem, a igły były wkłuwane pionowo konwencjonalną metodą nakłuwania, do momentu pojawienia się uczucia kwaśności, drętwienia, ciężkości, rozpierania lub promieniowania na okolicę, po czym igły pozostawiano na miejscu przez 15 minut. Zabiegi były przeprowadzane dwa razy w tygodniu, łącznie cztery zabiegi.
|
Igły są wprowadzane do ciała pacjenta w celu leczenia choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kryteria oceny skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Oceniono zgodnie ze standardem skuteczności dotyczącym bólu szyi i ramion w Wytycznych dotyczących badań klinicznych nowych leków chińskich, a jako punkt odniesienia zastosowano wskaźnik NDI: Wskaźnik skuteczności (N) = [(wynik przed leczeniem - wynik po leczeniu) ÷ wynik przed leczeniem] × 100%
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali wizualno-analogowej bólu (VAS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) służy do oceny bólu. Podstawową metodą jest użycie przesuwnej skali o długości około 10 cm, z oznaczeniami „0” i „10” na każdym końcu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, który jest nie do zniesienia.
|
Przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Neck Disability Index (NDI) jest powszechnie stosowaną skalą służącą do oceny stopnia bólu szyjnego i związanego z nim upośledzenia funkcjonalnego, odzwierciedlającą poprawę funkcji szyi przed i po leczeniu.
Składa się z 10 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 5, z łącznym wynikiem mieszczącym się w zakresie od 0 do 50.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Skala zakresu ruchomości odcinka szyjnego kręgosłupa (CROM)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
CROM odnosi się do metody pomiaru zakresu ruchu szyjnego przy użyciu łuku ruchu.
Do pomiaru używa się medycznego goniometru, a stopnie ruchu rejestruje się w sześciu kierunkach: zgięcie, wyprost, boczne zgięcie w lewo i w prawo oraz obrót w lewo i w prawo. |
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
|
Skala Constant-Murley (CMS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
CMS to wielowymiarowa skala powszechnie stosowana do oceny funkcji stawu barkowego, obejmująca cztery aspekty: ból, czynności życia codziennego, zakres ruchomości oraz siłę mięśniową.
Łączna liczba punktów wynosi 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję stawu barkowego.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSLL-ZN-2026-008-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .