- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07522710
Klinisk studie om intensiv multi-akupunktur vid behandling av myofasciellt smärtsyndrom i nacke och axlar
Klinisk studie om behandling av nack- och axelsmärta med intensiv multiakupunkturmetod baserad på principen "Tendons Disease Pain-point Needling".
I denna studie kom de föreslagna deltagarna från Traditionella Diagnos- och Behandlingscentret vid Zhongshan-sjukhuset i Zhejiang-provinsen. 78 patienter med nack- och axelsmärta som uppfyllde kriterierna delades slumpmässigt in i kontrollgruppen (39 fall) och försöksgruppen (39 fall) i ett förhållande av 1:1. Kontrollgruppen använde vanliga akupunkturmetoder och försöksgruppen använde intensiv multiakupunkturmetod för intervention. Behandlingen genomfördes två gånger i veckan, med 4 gånger som en behandlingskurs, totalt en behandlingskurs.
Data för VAS NDI, Cervical Range of Motion Assessment och Constant-Murley Score för de två grupperna registrerades vid baslinjeperioden, efter den 2:a behandlingen, efter den 4:e behandlingen och 2 veckor efter behandlingens slut för uppföljning. Alla data analyserades statistiskt med SPSS27.0-mjukvara och relevanta skillnader jämfördes efter behandlingen. För att utvärdera effektiviteten av intensiv multiakupunkturmetod vid behandling av nack- och axelsmärta och för att främja utvecklingen och den kliniska tillämpningen av "smärta som adupunkt" meridianstingningsmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yeying yeying
- Telefonnummer: 15679234887
- E-post: yeyinging931@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: jiangyongliang jyl
- Telefonnummer: 13858173136
- E-post: jyl2182@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uppfyller ovanstående diagnostiska kriterier för både kinesisk och västerländsk medicin;
- Ålder mellan 18 och 69 år, utan könsbegränsning; ③ Sjukdomens varaktighet mer än 3 månader, utan annan behandling under den senaste månaden; ④ Deltar frivilligt i denna studie, följer läkarens anvisningar, samarbetar med behandlingen och undertecknar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Patienter med allvarliga livshotande primära sjukdomar såsom allvarliga hjärt-, levers-, njur- eller hematopoetiska systemsjukdomar, samt patienter med psykiska tillstånd;
Patienter med förutbefintliga sjukdomar som kan påverka diagnosen av detta tillstånd, såsom ryggmärgsskada, betydande cervikal diskbråck eller spondylolisthesis, cervikal kompressionsfraktur, whiplashskada etc., samt patienter med komplicerade viscerala störningar som presenterar liknande symptom; ③ Kvinnor som är gravida eller ammar, för vilka akupunkturbehandling inte är lämplig;
Patienter med historia av nålfobi, hemofobi, blödningsbenägenhet eller koagulationsrubbningar;
- Patienter med sår eller misstänkt infektion på den lokala kroppsytan; ⑥ Patienter som har fått annan behandling under de senaste två veckorna som potentiellt kan påverka observationen av studieutfallen; ⑦ Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar som inte kan självständigt slutföra de relevanta skattningarna eller göra det under forskarens vägledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intensiv multiakupunkturmetodgrupp
Vinkelrät eller sned insättning i nackregionen som når den periostala fästpunkten för de övre/undre nacklinjerna; efter att nålen har kontaktat benytan, utför mild lyft- och stötteknik för att framkalla en sur och spänningskänsla, med ett djup ≤ 3 cm.
I den bakre nacken, sätt in längs paravertebralregionen intill ryggkotornas taggutskott från C2 till T2 och ledprocesserna med en subperiostal teknik, framåt längs taggutskotten med djupet kontrollerat inom 0,5 cm under benytan.
I skulderbladets infraspinösa fossa, sätt in vinkelrätt mot benytan; längs skulderbladets mediala kant, sätt in snett parallellt med revbenen.
I den främre skuldregionen, sätt in vid coracoidprocessens område och humerus intertuberkulära fåra i en 45° sned vinkel tills nålen kontaktar benytan. Behandlingen utförs två gånger i veckan för totalt 4 behandlingar.
|
Nålarna sätts in i patientens kropp för att behandla sjukdomen.
|
|
Experimentell: normal grupp för akupunktur
Punkterna valdes med hänvisning till Folkrepubliken Kinas nationella standard från 2006 (GB/T 12346-2006), "Akupunkturpunkters namn och lokalisering". Patienterna placerades i bukläge, akupunkturpunkterna desinficerades med 75% alkohol, och nålen insattes vertikalt med konventionell akupunkturmetod, till den grad att en känsla av surhet, domning, tyngd, spänning eller strålning till omgivningen uppstod, och nålen lämnades på plats i 15 minuter.
Behandlingarna utfördes två gånger i veckan för totalt fyra behandlingar.
|
Nålarna sätts in i patientens kropp för att behandla sjukdomen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kriterier för utvärdering av klinisk effekt
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Det utvärderades enligt effektivitetsstandarden för nack- och axelsmärta i Riktlinjerna för klinisk forskning av nya kinesiska läkemedel, och NDI-indexet användes som referens: Effektivitetsindex (N) = [(förebehandlingspoäng - efterbehandlingspoäng) ÷ förebehandlingspoäng] × 100%
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Den visuella analogiska skalan (VAS) används för smärtbedömning. Den grundläggande metoden är att använda en rörlig skala på cirka 10 cm längd, med poängen "0" och "10" i varje ände, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den mest svåra smärta som är outhärdlig.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Neck Disability Index (NDI) poäng
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
Neck Disability Index (NDI) är en vanligt använd skala för att bedöma graden av cervikal smärta och tillhörande funktionsnedsättning, vilket speglar förbättringen i nackfunktionen före och efter behandling.
Den består av 10 punkter, varje punkt poängsätts från 0 till 5, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 50.
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
|
Cervical Range of Motion (CROM) skala
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
CROM syftar på en metod för att mäta cervikal rörelseomfattning med hjälp av rörelsebågen.
En medicinsk goniometer används för mätning, och rörelsegraderna registreras i sex riktningar: flexion, extension, vänster och höger lateralflexion samt vänster och höger rotation.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Constant-Murley Score (CMS)-skala
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
CMS är en flerdimensionell skala som används i stor utsträckning för att bedöma skulderledsfunktionen, och täcker fyra aspekter: smärta, aktiviteter i dagligt liv, rörelseomfång och muskelstyrka.
Totalpoängen är 100, där ett högre poäng indikerar bättre skulderledsfunktion.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSLL-ZN-2026-008-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .