- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07526636
Mønster og utfall av gastrointestinale akuttilfeller hos nyfødte ved Assiut University Barnehospital
Mønster og utfall av gastrointestinale akuttsituasjoner hos nyfødte ved Assiut University Children Hospital: En prospektiv observasjonsstudie med kohortdesign
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien vil bli gjennomført på nyfødtintensivavdelingen (NICU) ved Assiut University Children Hospital. Studien har som mål å evaluere mønsteret, den kliniske presentasjonen, komplikasjonene og kortsiktige utfall av gastrointestinale akutttilstander hos nyfødte.
Kvalifiserte nyfødte vil bli inkludert fortløpende fra innleggelse til utskrivelse. Både fullbårne og premature nyfødte vil bli inkludert. Data vil bli systematisk innhentet om demografiske egenskaper, svangerskaps- og fødselshistorikk, klinisk presentasjon, ernæringspraksis, laboratorieundersøkelser og radiologiske funn.
Behandlingstilnærminger, inkludert medisinske og kirurgiske inngrep, vil bli dokumentert. Pasienter vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet for å vurdere utfall, inkludert bedring, komplikasjoner, behov for kirurgisk inngrep og dødelighet.
Studien har også som mål å identifisere de vanligste typene gastrointestinale akutttilstander og å fastslå de kliniske og demografiske faktorene knyttet til uønskede utfall blant berørte nyfødte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte i alderen 0-28 dager (korrigert alder hvis prematur)
- Innlagt på nyfødtintensiv med klinisk diagnose på mage-tarm-akutt situasjon som krever umiddelbar intervensjon
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Andre mage-tarm-problemer som ikke krever umiddelbar intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av de vanligste gastrointestinale akuttilfellene blant nyfødte innlagt på nyfødtintensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 28 dager (sykehusopphold)
|
Forekomsten av hver type neonatal gastrointestinal nødsituasjon vil bli beregnet som andelen av tilfeller blant alle innskrevne nyfødte innlagt på nyfødtintensivavdelingen i studieperioden.
Diagnoser vil bli basert på kliniske, laboratorie- og radiologiske funn.
|
Opptil 28 dager (sykehusopphold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager (sykehusopphold
|
Andel nyfødte som dør under sykehusoppholdet
|
Opptil 28 dager (sykehusopphold
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse, opp til 28 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse i dager fra NICU-opptak til utskrivelse eller død
|
Fra innleggelse til utskrivelse, opp til 28 dager
|
|
Krav om kirurgisk inngrep
Tidsramme: Under innleggelse, opp til 28 dager
|
Andelen nyfødte som krever kirurgisk behandling blant de inkluderte tilfellene.
|
Under innleggelse, opp til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Enterokolitt
- Megakolon
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Tarmobstruksjon
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Hirschsprung sykdom
- Intestinal atresi
- Volvulus av midtgutten
Andre studie-ID-numre
- AUCH-NGIT-2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .