Definisjon av retinale og koroidale strukturer ved hjelp av hyperspektral avbildning
Denne studien undersøker en ny, ikke-invasiv avbildningsteknikk kalt hyperspektral retinal avbildning for å forbedre identifikasjonen og karakteriseringen av retinale og koroidale strukturer i både friske og syke øyne. Hyperspektral avbildning fanger opp retinale bilder over flere bølgelengder av lys, og genererer detaljert spektral informasjon som kan avsløre biologiske og strukturelle trekk som ikke er synlige med konvensjonell retinal fotografering.
Omtrent 1000 deltakere vil gjennomgå retinal avbildning ved spesialiserte øyeklinikker i Melbourne, Australia. Studien har som mål å avgjøre om hyperspektral avbildning kan oppdage spektrale signaturer assosiert med retinale og optiske nervesykdommer som diabetisk retinopati, glaukom og aldersrelatert makuladegenerasjon, og om disse signaturene korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskerinitierte bildestudien har som mål å evaluere nytten av hyperspektral retinal avbildning (HSI) for identifikasjon og karakterisering av retinale og koroidale strukturer i både normale og syke øyne.
Hyperspektral avbildning er en ikke-invasiv retinal avbildningsmetode som fanger sekvensielle bilder over flere lysbølgelengder (typisk >25 spektrale bånd og opp til omtrent 90 bølgelengder). Dette produserer et tredimensjonalt datasett («hyperkube») som inneholder romlig og spektral informasjon for hver piksel, noe som muliggjør analyse av vevsspesifikke spektralreflektanseegenskaper. Teknikken skiller seg fra konvensjonell retinal fotografering, som typisk bruker tre fargekanaler (rød, grønn og blå), ved å gi betydelig forbedret spektraloppløsning.
Studiepopulasjonen vil omfatte omtrent 1000 deltakere rekruttert fra flere oftalmologiske klinikker i Melbourne, Australia. Deltakere vil bli rekruttert over et spekter av normal øyehelse og retinale sykdomstilstander, inkludert, men ikke begrenset til, diabetisk retinopati, glaukom og aldersrelatert makuladegenerasjon.
Avbildning vil bli utført ved Centre for Eye Research Australia (CERA) ved bruk av to hyperspektral avbildningssystemer: Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera og en prototype hyperspektral kamera utviklet ved CERA. Begge systemer tar raske sekvensielle retinale bilder over synlig til nær-infrarøde bølgelengder. Optina-enheten gir et synsfelt på omtrent 26 grader og bruker en justerbar superkontinuum lyskilde, mens CERA-prototypen bruker LED-basert belysning med optisk filtrering og gir et synsfelt på omtrent 35 grader.
Deltakere kan gjennomgå farmakologisk pupillutvidelse før avbildning for å forbedre bildekvaliteten. Hvert studiebesøk vil vare omtrent 60 minutter, inkludert utvidelse og avbildningsprosedyrer.
Bildedata vil gjennomgå registrering og prosessering for å korrigere for øyebevegelser og systemrespons, noe som muliggjør ekstraksjon av pikselnivå spektralsignaturer. Beregningsanalysemetoder vil bli utviklet for å identifisere og kvantifisere retinale og koroidale trekk og for å utforske sammenhenger mellom spektralsignaturer og strukturelle eller funksjonelle mål for sykdom.
De primære målene er å optimalisere hyperspektral avbildningsinnsamlingsprotokoller for retinale og optiske nervestrukturer, å fastslå om spektralsignaturer assosiert med retinal patologi kan oppdages ved bruk av hyperspektral avbildning, og å vurdere om disse spektrale endringene korrelerer med kliniske mål for sykdomsalvorlighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- I stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å delta på studiens avbildningsøkter
- Deltakere med friske øyne eller diagnostisert netthinne-/synsnervesykdom (inkludert, men ikke begrenset til, diabetisk retinopati, glaukom og aldersrelatert makuladegenerasjon)
- Tilstrekkelig mediaklarhet for å tillate netthinneavbildning slik fastsatt av forskeren
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kjent historikk med smal forkammer vinkel eller risiko for akutt vinkelblokkering hvor pupillutvidelse er kontraindicert
- Øyemedieopasiteter som hindrer tilstrekkelig netthinneavbildning (f.eks. tett katarakt, alvorlig hornhinnetåke, glasskroppsblødning)
- Enhver tilstand som etter forskerens mening vil gjøre deltakelse usikker eller kompromittere studiets datakvalitet
- Allergi eller kontraindikasjon mot farmakologiske mydriatika brukt til pupillutvidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperspektral retinal avbildningskohort
Deltakere gjennomgår ikke-invasiv hyperspektral retinal avbildning av fundus ved bruk av to avbildningssystemer: Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera og en prototype hyperspektralkamera utviklet ved Centre for Eye Research Australia. Avbildning utføres etter farmakologisk pupillutvidelse (mydriasis) i henhold til standard oftalmisk prosedyre. Intervensjonen innebærer multi-bølgelengde retinal bildeinnhenting over synlig til nær-infrarød spektrum, lik i opplevelse til konvensjonell fundusfotografi, men med sekvensiell hyperspektral opptak. Deltakere deltar på et enkelt studiebesøk på omtrent 60 minutter, med valgfrie gjentatte avbildningsbesøk på frivillig basis for longitudinell datainnsamling. Ingen undersøkelsesmedisiner eller terapeutiske prosedyrer administreres som del av avbildningsintervensjonen. Innhentede data inkluderer hyperspektral retinale og koroideale bildedatasett for påfølgende beregningsmessig og spektroskopisk analyse. |
Deltakere gjennomgår ikke-invasiv hyperspektral retinal avbildning av fundus ved hjelp av hyperspektral avbildningsenheter som tar sekvensielle retinale bilder på tvers av flere bølgelengder (synlig til nær-infrarødt spektrum). To enheter kan brukes: Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera og en prototype hyperspektralkamera utviklet ved Centre for Eye Research Australia. Avbildning utføres etter farmakologisk pupillutvidelse (mydriasis) der det er nødvendig, og er lik i prosedyre som standard fundusfotografering, med den forskjellen at flere spektrale kanaler (typisk >25 og opptil ~90 bølgelengder) fanges i rask sekvens for å generere et hyperspektralt bildedatasett («hyperkube»). Intervensjonen er ikke-invasiv, involverer ikke stråling eller terapeutisk behandling, og brukes utelukkende for retinal og koroidal avbildningsdatainnsamling til forskningsanalyse av strukturelle og spektroskopiske retinale egenskaper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalisering og karakterisering av hyperspektrale retinale avbildningsspektrale signaturer i normale og syke øyne
Tidsramme: En enkelt studiebesøk (ca. 60 minutter), med tilleggsvalgfrie oppfølgings-bildebesøk for longitudinell datainnsamling hvor aktuelt.
|
Å fastslå om hyperspektral avbildning av netthinnen kan pålitelig oppdage og karakterisere spektroskopiske signaturer assosiert med netthinnens og synsnerveens strukturer hos friske deltakere og hos deltakere med netthinnesykdommer.
Dette inkluderer vurdering av om distinkte spektrale trekk kan identifiseres og differensieres mellom normal netthinnevev og patologisk netthinne- eller synsnervevev, og evaluering av bildekvalitet og spektral signalkonsistens på tvers av avbildningsforhold og enheter.
|
En enkelt studiebesøk (ca. 60 minutter), med tilleggsvalgfrie oppfølgings-bildebesøk for longitudinell datainnsamling hvor aktuelt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/1265H/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .