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Definierung retinaler und choroidaler Strukturen mittels Hyperspektralbildgebung

8. April 2026 aktualisiert von: Center for Eye Research Australia

Definition retinaler und choroidaler Strukturen mittels Hyperspektralbildgebung

Diese Studie untersucht eine neuartige, nicht-invasive Bildgebungstechnik namens hyperspektrale Netzhautbildgebung, um die Identifizierung und Charakterisierung von Netzhaut- und Aderhautstrukturen in gesunden und erkrankten Augen zu verbessern. Hyperspektrale Bildgebung erfasst Netzhautbilder über mehrere Lichtwellenlängen und erzeugt detaillierte spektrale Informationen, die biologische und strukturelle Merkmale aufdecken können, die mit konventioneller Netzhautfotografie nicht sichtbar sind.

Etwa 1000 Teilnehmer werden in spezialisierten Augenkliniken in Melbourne, Australien, Netzhaufbildgebungen unterzogen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob hyperspektrale Bildgebung spektrale Signaturen erkennen kann, die mit Netzhaut- und Sehnervenerkrankungen wie diabetischer Retinopathie, Glaukom und altersbedingter Makuladegeneration assoziiert sind, und ob diese Signaturen mit dem Schweregrad der Erkrankung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese vom Prüfarzt initiierte Bildgebungsstudie zielt darauf ab, den Nutzen der hyperspektralen Netzhautbildgebung (HSI) für die Identifizierung und Charakterisierung von retinalen und choroidalen Strukturen sowohl in gesunden als auch in erkrankten Augen zu evaluieren.

Hyperspektrale Bildgebung ist eine nicht-invasive Netzhautbildgebungsmodalität, die sequentielle Bilder über mehrere Lichtwellenlängen aufnimmt (typischerweise >25 spektrale Bänder und bis zu etwa 90 Wellenlängen). Dies erzeugt einen dreidimensionalen Datensatz ("Hypercube"), der räumliche und spektrale Informationen für jedes Pixel enthält und die Analyse von gewebespezifischen spektralen Reflexionseigenschaften ermöglicht. Die Technik unterscheidet sich von der konventionellen Netzhautfotografie, die typischerweise drei Farbkanäle (rot, grün und blau) verwendet, durch eine deutlich verbesserte spektrale Auflösung.

Die Studienpopulation umfasst etwa 1000 Teilnehmer, die aus mehreren augenärztlichen Kliniken in Melbourne, Australien, rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden über einen Bereich normaler Augengesundheit und retinaler Krankheitszustände hinweg rekrutiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, Glaukom und altersbedingte Makuladegeneration.

Die Bildgebung wird am Centre for Eye Research Australia (CERA) unter Verwendung von zwei hyperspektralen Bildgebungssystemen durchgeführt: der Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera und einer am CERA entwickelten Prototyp-Hyperspektralkamera. Beide Systeme erfassen schnelle sequentielle Netzhautbilder über sichtbare bis nahe infrarote Wellenlängen. Das Optina-Gerät bietet ein Sichtfeld von etwa 26 Grad und verwendet eine durchstimmbare Superkontinuum-Lichtquelle, während der CERA-Prototyp LED-basierte Beleuchtung mit optischer Filterung verwendet und ein Sichtfeld von etwa 35 Grad bietet.

Teilnehmer können vor der Bildgebung eine pharmakologische Pupillenerweiterung erhalten, um die Bildqualität zu verbessern. Jeder Studienbesuch dauert etwa 60 Minuten, einschließlich Pupillenerweiterung und Bildgebungsverfahren.

Bilddaten werden registriert und verarbeitet, um Augenbewegungen und Systemantworten zu korrigieren, was die Extraktion von spektralen Signaturen auf Pixelebene ermöglicht. Computergestützte Analysemethoden werden entwickelt, um retinale und choroidale Merkmale zu identifizieren und zu quantifizieren und um Zusammenhänge zwischen spektralen Signaturen und strukturellen oder funktionellen Krankheitsmaßen zu untersuchen.

Die primären Ziele sind die Optimierung von hyperspektralen Bildgebungsaufnahmeprotokollen für Netzhaut- und Sehnervstrukturen, die Bestimmung, ob mit retinaler Pathologie assoziierte spektrale Signaturen mittels hyperspektraler Bildgebung erkannt werden können, und die Bewertung, ob diese spektralen Veränderungen mit klinischen Maßen der Krankheitsschwere korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit und in der Lage, an den Studien-Bildgebungs-Sitzungen teilzunehmen
  • Teilnehmer mit gesunden Augen oder diagnostizierter Netzhaut-/Sehnervenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, Glaukom und altersbedingte Makuladegeneration)
  • Ausreichende Medienklarheit zur Netzhautbildgebung, wie vom Untersucher festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bekannte Vorgeschichte von engen Vorderkammerwinkeln oder Risiko eines akuten Winkelverschlusses, bei dem eine Pupillenerweiterung kontraindiziert ist
  • Trübungen der Augenmedien, die eine angemessene Netzhautbildgebung verhindern (z. B. dichter Katarakt, schwere Hornhauttrübung, Glaskörperblutung)
  • Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Teilnahme unsicher machen oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
  • Allergie oder Kontraindikation gegen pharmakologische mydriatische Mittel, die zur Pupillenerweiterung verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperspektrale Netzhautbildgebungskohorte

Teilnehmer unterziehen sich einer nicht-invasiven hyperspektralen Netzhautbildgebung des Fundus unter Verwendung von zwei Bildgebungssystemen: der Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera und einer Prototyp-Hyperspektralkamera, die am Centre for Eye Research Australia entwickelt wurde. Die Bildgebung erfolgt nach pharmakologischer Pupillenerweiterung (Mydriasis) gemäß dem standardmäßigen ophthalmologischen Verfahren. Die Intervention umfasst die Aufnahme von Netzhautbildern mit mehreren Wellenlängen im sichtbaren bis nahen Infrarotspektrum, ähnlich wie bei der konventionellen Fundusfotografie, jedoch mit sequentieller hyperspektraler Aufnahme.

Teilnehmer nehmen an einem einzigen Studienbesuch von etwa 60 Minuten teil, mit optionalen freiwilligen Wiederholungsbildgebungsbesuchen zur longitudinalen Datenerfassung. Im Rahmen der Bildgebungsintervention werden keine Prüfpräparate oder therapeutischen Verfahren verabreicht. Die gesammelten Daten umfassen hyperspektrale Netzhaut- und Aderhaut-Bilddatensätze für nachfolgende rechnerische und spektroskopische Analysen.

Die Teilnehmer unterziehen sich einer nicht-invasiven hyperspektralen Netzhautbildgebung des Augenhintergrunds unter Verwendung von hyperspektralen Bildgebungsgeräten, die sequenzielle Netzhautbilder über mehrere Wellenlängen (sichtbares bis nahes Infrarotspektrum) erfassen. Zwei Geräte können verwendet werden: die Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera und eine Prototyp-Hyperspektralkamera, die am Centre for Eye Research Australia entwickelt wurde.

Die Bildgebung erfolgt nach pharmakologischer Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei Bedarf und ähnelt im Verfahren der standardmäßigen Fundusfotografie, mit dem Unterschied, dass mehrere Spektralkanäle (typischerweise >25 und bis zu ~90 Wellenlängen) in schneller Folge erfasst werden, um einen hyperspektralen Bilddatensatz ("Hypercube") zu generieren.

Die Intervention ist nicht-invasiv, beinhaltet keine Strahlung oder therapeutische Behandlung und wird ausschließlich zur Netzhaut- und Aderhautbilddatenerfassung für die Forschungsanalyse struktureller und spektroskopischer Netzhautmerkmale verwendet.

Andere Namen:
  • Optina Metabolic Hyperspectral Retinal Camera
  • CERA hyperspektrale Netzhautkamera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierung und Charakterisierung von hyperspektralen Netzhautbildgebungs-Spektralmerkmalen in gesunden und erkrankten Augen
Zeitfenster: Einzelner Studienbesuch (ca. 60 Minuten) mit zusätzlichen optionalen Nachuntersuchungs-Bildgebungsbesuchen für longitudinale Datenerfassung, falls zutreffend.
Um zu bestimmen, ob hyperspektrale Netzhautbildgebung zuverlässig spektroskopische Signaturen, die mit Netzhaut- und Sehnervenstrukturen in gesunden Teilnehmern und in Teilnehmern mit Netzhauterkrankungen assoziiert sind, detektieren und charakterisieren kann. Dies beinhaltet die Bewertung, ob unterschiedliche spektrale Merkmale identifiziert und zwischen normalem Netzhautgewebe und pathologischem Netzhaut- oder Sehnervengewebe differenziert werden können, sowie die Bewertung der Bildqualität und der Konsistenz des spektralen Signals über verschiedene Bildgebungsbedingungen und Geräte hinweg.
Einzelner Studienbesuch (ca. 60 Minuten) mit zusätzlichen optionalen Nachuntersuchungs-Bildgebungsbesuchen für longitudinale Datenerfassung, falls zutreffend.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/1265H/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist noch nicht endgültig festgelegt. Aufgrund des explorativen und bildbasierten Charakters dieser Studie, die große hyperspektrale Netzhaut-Bilddatensätze und laufende Entwicklungen von Analysemethoden umfasst, hängen Entscheidungen zur Datenteilung vom Abschluss der Primäranalysen, ethischen Genehmigungen und institutionellen Anforderungen der Datenverwaltung ab. Die Machbarkeit der Anonymisierung und geeigneter Datenzugriffsrahmen wird derzeit überprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhauterkrankung

Klinische Studien zur Hyperspektrale Netzhautbildgebung

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