- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07530783
Definierung retinaler und choroidaler Strukturen mittels Hyperspektralbildgebung
Definition retinaler und choroidaler Strukturen mittels Hyperspektralbildgebung
Diese Studie untersucht eine neuartige, nicht-invasive Bildgebungstechnik namens hyperspektrale Netzhautbildgebung, um die Identifizierung und Charakterisierung von Netzhaut- und Aderhautstrukturen in gesunden und erkrankten Augen zu verbessern. Hyperspektrale Bildgebung erfasst Netzhautbilder über mehrere Lichtwellenlängen und erzeugt detaillierte spektrale Informationen, die biologische und strukturelle Merkmale aufdecken können, die mit konventioneller Netzhautfotografie nicht sichtbar sind.
Etwa 1000 Teilnehmer werden in spezialisierten Augenkliniken in Melbourne, Australien, Netzhaufbildgebungen unterzogen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob hyperspektrale Bildgebung spektrale Signaturen erkennen kann, die mit Netzhaut- und Sehnervenerkrankungen wie diabetischer Retinopathie, Glaukom und altersbedingter Makuladegeneration assoziiert sind, und ob diese Signaturen mit dem Schweregrad der Erkrankung korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese vom Prüfarzt initiierte Bildgebungsstudie zielt darauf ab, den Nutzen der hyperspektralen Netzhautbildgebung (HSI) für die Identifizierung und Charakterisierung von retinalen und choroidalen Strukturen sowohl in gesunden als auch in erkrankten Augen zu evaluieren.
Hyperspektrale Bildgebung ist eine nicht-invasive Netzhautbildgebungsmodalität, die sequentielle Bilder über mehrere Lichtwellenlängen aufnimmt (typischerweise >25 spektrale Bänder und bis zu etwa 90 Wellenlängen). Dies erzeugt einen dreidimensionalen Datensatz ("Hypercube"), der räumliche und spektrale Informationen für jedes Pixel enthält und die Analyse von gewebespezifischen spektralen Reflexionseigenschaften ermöglicht. Die Technik unterscheidet sich von der konventionellen Netzhautfotografie, die typischerweise drei Farbkanäle (rot, grün und blau) verwendet, durch eine deutlich verbesserte spektrale Auflösung.
Die Studienpopulation umfasst etwa 1000 Teilnehmer, die aus mehreren augenärztlichen Kliniken in Melbourne, Australien, rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden über einen Bereich normaler Augengesundheit und retinaler Krankheitszustände hinweg rekrutiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, Glaukom und altersbedingte Makuladegeneration.
Die Bildgebung wird am Centre for Eye Research Australia (CERA) unter Verwendung von zwei hyperspektralen Bildgebungssystemen durchgeführt: der Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera und einer am CERA entwickelten Prototyp-Hyperspektralkamera. Beide Systeme erfassen schnelle sequentielle Netzhautbilder über sichtbare bis nahe infrarote Wellenlängen. Das Optina-Gerät bietet ein Sichtfeld von etwa 26 Grad und verwendet eine durchstimmbare Superkontinuum-Lichtquelle, während der CERA-Prototyp LED-basierte Beleuchtung mit optischer Filterung verwendet und ein Sichtfeld von etwa 35 Grad bietet.
Teilnehmer können vor der Bildgebung eine pharmakologische Pupillenerweiterung erhalten, um die Bildqualität zu verbessern. Jeder Studienbesuch dauert etwa 60 Minuten, einschließlich Pupillenerweiterung und Bildgebungsverfahren.
Bilddaten werden registriert und verarbeitet, um Augenbewegungen und Systemantworten zu korrigieren, was die Extraktion von spektralen Signaturen auf Pixelebene ermöglicht. Computergestützte Analysemethoden werden entwickelt, um retinale und choroidale Merkmale zu identifizieren und zu quantifizieren und um Zusammenhänge zwischen spektralen Signaturen und strukturellen oder funktionellen Krankheitsmaßen zu untersuchen.
Die primären Ziele sind die Optimierung von hyperspektralen Bildgebungsaufnahmeprotokollen für Netzhaut- und Sehnervstrukturen, die Bestimmung, ob mit retinaler Pathologie assoziierte spektrale Signaturen mittels hyperspektraler Bildgebung erkannt werden können, und die Bewertung, ob diese spektralen Veränderungen mit klinischen Maßen der Krankheitsschwere korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bereit und in der Lage, an den Studien-Bildgebungs-Sitzungen teilzunehmen
- Teilnehmer mit gesunden Augen oder diagnostizierter Netzhaut-/Sehnervenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, Glaukom und altersbedingte Makuladegeneration)
- Ausreichende Medienklarheit zur Netzhautbildgebung, wie vom Untersucher festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Bekannte Vorgeschichte von engen Vorderkammerwinkeln oder Risiko eines akuten Winkelverschlusses, bei dem eine Pupillenerweiterung kontraindiziert ist
- Trübungen der Augenmedien, die eine angemessene Netzhautbildgebung verhindern (z. B. dichter Katarakt, schwere Hornhauttrübung, Glaskörperblutung)
- Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Teilnahme unsicher machen oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
- Allergie oder Kontraindikation gegen pharmakologische mydriatische Mittel, die zur Pupillenerweiterung verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyperspektrale Netzhautbildgebungskohorte
Teilnehmer unterziehen sich einer nicht-invasiven hyperspektralen Netzhautbildgebung des Fundus unter Verwendung von zwei Bildgebungssystemen: der Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera und einer Prototyp-Hyperspektralkamera, die am Centre for Eye Research Australia entwickelt wurde. Die Bildgebung erfolgt nach pharmakologischer Pupillenerweiterung (Mydriasis) gemäß dem standardmäßigen ophthalmologischen Verfahren. Die Intervention umfasst die Aufnahme von Netzhautbildern mit mehreren Wellenlängen im sichtbaren bis nahen Infrarotspektrum, ähnlich wie bei der konventionellen Fundusfotografie, jedoch mit sequentieller hyperspektraler Aufnahme. Teilnehmer nehmen an einem einzigen Studienbesuch von etwa 60 Minuten teil, mit optionalen freiwilligen Wiederholungsbildgebungsbesuchen zur longitudinalen Datenerfassung. Im Rahmen der Bildgebungsintervention werden keine Prüfpräparate oder therapeutischen Verfahren verabreicht. Die gesammelten Daten umfassen hyperspektrale Netzhaut- und Aderhaut-Bilddatensätze für nachfolgende rechnerische und spektroskopische Analysen. |
Die Teilnehmer unterziehen sich einer nicht-invasiven hyperspektralen Netzhautbildgebung des Augenhintergrunds unter Verwendung von hyperspektralen Bildgebungsgeräten, die sequenzielle Netzhautbilder über mehrere Wellenlängen (sichtbares bis nahes Infrarotspektrum) erfassen. Zwei Geräte können verwendet werden: die Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera und eine Prototyp-Hyperspektralkamera, die am Centre for Eye Research Australia entwickelt wurde. Die Bildgebung erfolgt nach pharmakologischer Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei Bedarf und ähnelt im Verfahren der standardmäßigen Fundusfotografie, mit dem Unterschied, dass mehrere Spektralkanäle (typischerweise >25 und bis zu ~90 Wellenlängen) in schneller Folge erfasst werden, um einen hyperspektralen Bilddatensatz ("Hypercube") zu generieren. Die Intervention ist nicht-invasiv, beinhaltet keine Strahlung oder therapeutische Behandlung und wird ausschließlich zur Netzhaut- und Aderhautbilddatenerfassung für die Forschungsanalyse struktureller und spektroskopischer Netzhautmerkmale verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimierung und Charakterisierung von hyperspektralen Netzhautbildgebungs-Spektralmerkmalen in gesunden und erkrankten Augen
Zeitfenster: Einzelner Studienbesuch (ca. 60 Minuten) mit zusätzlichen optionalen Nachuntersuchungs-Bildgebungsbesuchen für longitudinale Datenerfassung, falls zutreffend.
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Um zu bestimmen, ob hyperspektrale Netzhautbildgebung zuverlässig spektroskopische Signaturen, die mit Netzhaut- und Sehnervenstrukturen in gesunden Teilnehmern und in Teilnehmern mit Netzhauterkrankungen assoziiert sind, detektieren und charakterisieren kann.
Dies beinhaltet die Bewertung, ob unterschiedliche spektrale Merkmale identifiziert und zwischen normalem Netzhautgewebe und pathologischem Netzhaut- oder Sehnervengewebe differenziert werden können, sowie die Bewertung der Bildqualität und der Konsistenz des spektralen Signals über verschiedene Bildgebungsbedingungen und Geräte hinweg.
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Einzelner Studienbesuch (ca. 60 Minuten) mit zusätzlichen optionalen Nachuntersuchungs-Bildgebungsbesuchen für longitudinale Datenerfassung, falls zutreffend.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/1265H/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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