- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07530783
Definizione delle Strutture Retiniche e Coroideali Utilizzando l'Imaging Iperspettrale
Definizione delle Strutture Retiniche e Coroidee Utilizzando l'Imaging Iperspettrale
Questo studio indaga una tecnica di imaging non invasiva innovativa chiamata imaging retinico iperspettrale per migliorare l'identificazione e la caratterizzazione delle strutture retiniche e coroideali sia in occhi sani che malati. L'imaging iperspettrale acquisisce immagini retiniche attraverso più lunghezze d'onda della luce, generando informazioni spettrali dettagliate che possono rivelare caratteristiche biologiche e strutturali non visibili con la fotografia retinica convenzionale.
Circa 1000 partecipanti si sottoporranno a imaging retinico presso cliniche oculistiche specializzate a Melbourne, Australia. Lo studio mira a determinare se l'imaging iperspettrale possa rilevare firme spettrali associate a malattie retiniche e del nervo ottico come la retinopatia diabetica, il glaucoma e la degenerazione maculare legata all'età, e se queste firme correlino con la gravità della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di imaging avviato da un ricercatore mira a valutare l'utilità dell'imaging retinico iperspettrale (HSI) per l'identificazione e la caratterizzazione delle strutture retiniche e coroideali sia in occhi normali che patologici.
L'imaging iperspettrale è una modalità di imaging retinico non invasiva che acquisisce immagini sequenziali attraverso molteplici lunghezze d'onda della luce (tipicamente >25 bande spettrali e fino a circa 90 lunghezze d'onda). Questo produce un dataset tridimensionale ("ipercubo") contenente informazioni spaziali e spettrali per ogni pixel, consentendo l'analisi delle proprietà di riflettanza spettrale specifiche dei tessuti. La tecnica differisce dalla fotografia retinica convenzionale, che tipicamente utilizza tre canali di colore (rosso, verde e blu), fornendo una risoluzione spettrale significativamente migliorata.
La popolazione dello studio includerà circa 1000 partecipanti reclutati da molteplici cliniche oftalmologiche a Melbourne, Australia. I partecipanti saranno reclutati in un'ampia gamma di stati di salute oculare normale e patologie retiniche, incluse ma non limitate a retinopatia diabetica, glaucoma e degenerazione maculare legata all'età.
L'imaging sarà eseguito presso il Centro per la Ricerca Oculare dell'Australia (CERA) utilizzando due sistemi di imaging iperspettrale: la Fotocamera Retinica Iperspettrale Metabolica Optina Diagnostics e una fotocamera iperspettrale prototipo sviluppata presso CERA. Entrambi i sistemi acquisiscono rapide immagini retiniche sequenziali attraverso lunghezze d'onda dal visibile al vicino infrarosso. Il dispositivo Optina fornisce un campo visivo di circa 26 gradi e utilizza una sorgente luminosa supercontinua sintonizzabile, mentre il prototipo CERA utilizza un'illuminazione basata su LED con filtraggio ottico e fornisce un campo visivo di circa 35 gradi.
I partecipanti potrebbero sottoporsi a dilatazione pupillare farmacologica prima dell'imaging per migliorare la qualità dell'immagine. Ogni visita di studio durerà circa 60 minuti, inclusi la dilatazione e le procedure di imaging.
I dati delle immagini saranno sottoposti a registrazione ed elaborazione per correggere il movimento oculare e la risposta del sistema, consentendo l'estrazione di firme spettrali a livello di pixel. Saranno sviluppati metodi di analisi computazionale per identificare e quantificare le caratteristiche retiniche e coroideali e per esplorare le associazioni tra le firme spettrali e le misure strutturali o funzionali della malattia.
Gli obiettivi primari sono ottimizzare i protocolli di acquisizione dell'imaging iperspettrale per le strutture retiniche e del nervo ottico, determinare se le firme spettrali associate alla patologia retinica possono essere rilevate utilizzando l'imaging iperspettrale e valutare se questi cambiamenti spettrali correlano con le misure cliniche della gravità della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Disposti e in grado di partecipare alle sessioni di imaging dello studio
- Partecipanti con occhi sani o con diagnosi di patologie retiniche/del nervo ottico (inclusi, ma non limitati a, retinopatia diabetica, glaucoma e degenerazione maculare legata all'età)
- Chiarità dei mezzi oculari adeguata per consentire l'imaging retinico, come determinato dal ricercatore
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Storia nota di angoli della camera anteriore stretti o rischio di chiusura acuta dell'angolo in cui la dilatazione pupillare è controindicata
- Opacità dei mezzi oculari che impediscono un'adeguata imaging retinica (ad esempio, cataratta densa, opacità corneale grave, emorragia vitreale)
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, renderebbe la partecipazione non sicura o comprometterebbe la qualità dei dati dello studio
- Allergia o controindicazione agli agenti midriatici farmacologici utilizzati per la dilatazione pupillare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort di imaging retinico iperspettrale
I partecipanti si sottopongono a imaging retinico iperspettrale non invasivo del fondo oculare utilizzando due sistemi di imaging: la fotocamera retinica iperspettrale metabolica Optina Diagnostics e una fotocamera iperspettrale prototipo sviluppata presso il Centre for Eye Research Australia. L'imaging viene eseguito dopo dilatazione farmacologica della pupilla (midriasi) come da procedura oftalmica standard. L'intervento prevede l'acquisizione di immagini retiniche a lunghezze d'onda multiple dallo spettro visibile al vicino infrarosso, simile per esperienza alla fotografia convenzionale del fondo oculare ma con acquisizione iperspettrale sequenziale. I partecipanti partecipano a una singola visita di studio di circa 60 minuti, con opzionali visite di imaging ripetute su base volontaria per la raccolta di dati longitudinali. Non vengono somministrati farmaci sperimentali o procedure terapeutiche come parte dell'intervento di imaging. I dati raccolti includono set di dati di immagini retiniche e coroideali iperspettrali per successive analisi computazionali e spettroscopiche. |
I partecipanti si sottopongono a imaging retinico iperspettrale non invasivo del fondo oculare utilizzando dispositivi di imaging iperspettrale che acquisiscono immagini retiniche sequenziali su più lunghezze d'onda (spettro dal visibile al vicino infrarosso). Possono essere utilizzati due dispositivi: la Fotocamera Retinica Metabolica Iperspettrale Optina Diagnostics e una fotocamera iperspettrale prototipo sviluppata presso il Centre for Eye Research Australia. L'imaging viene eseguito previa dilatazione farmacologica della pupilla (midriasi) quando necessario ed è simile nella procedura alla fotografia standard del fondo oculare, con la differenza che più canali spettrali (tipicamente >25 e fino a ~90 lunghezze d'onda) vengono catturati in rapida sequenza per generare un set di dati di immagini iperspettrali ("ipercubo"). L'intervento è non invasivo, non comporta radiazioni o trattamento terapeutico, ed è utilizzato esclusivamente per l'acquisizione di dati di imaging retinico e coroideale per l'analisi di ricerca delle caratteristiche strutturali e spettroscopiche retiniche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottimizzazione e caratterizzazione delle firme spettrali dell'imaging retinico iperspettrale in occhi sani e affetti da patologie
Lasso di tempo: Singola visita di studio (circa 60 minuti), con ulteriori visite di imaging facoltative di follow-up per la raccolta di dati longitudinali ove applicabile.
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Per determinare se l'imaging retinico iperspettrale possa rilevare e caratterizzare in modo affidabile le firme spettroscopiche associate alle strutture della retina e del nervo ottico in partecipanti sani e in partecipanti con patologie retiniche.
Ciò include la valutazione della possibilità di identificare e differenziare caratteristiche spettrali distinte tra tessuto retinico normale e tessuto retinico o del nervo ottico patologico, e la valutazione della qualità dell'immagine e della coerenza del segnale spettrale tra diverse condizioni di imaging e dispositivi.
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Singola visita di studio (circa 60 minuti), con ulteriori visite di imaging facoltative di follow-up per la raccolta di dati longitudinali ove applicabile.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/1265H/21
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