Definiëren van Retinale en Choroidale Structuren met Hyperspectrale Beeldvorming
Het definiëren van retinale en choroidale structuren met behulp van hyperspectrale beeldvorming
Deze studie onderzoekt een nieuwe, niet-invasieve beeldvormingstechniek genaamd hyperspectrale retina-imaging om de identificatie en karakterisering van retinale en choroïdale structuren in zowel gezonde als zieke ogen te verbeteren. Hyperspectrale beeldvorming maakt retina-afbeeldingen over meerdere golflengten van licht, wat gedetailleerde spectrale informatie genereert die biologische en structurele kenmerken kan onthullen die niet zichtbaar zijn met conventionele retinafotografie.
Ongeveer 1000 deelnemers zullen retina-imaging ondergaan in gespecialiseerde oogklinieken in Melbourne, Australië. De studie heeft tot doel te bepalen of hyperspectrale beeldvorming spectrale handtekeningen kan detecteren die geassocieerd zijn met retinale en oogzenuwaandoeningen zoals diabetische retinopathie, glaucoom en leeftijdsgebonden maculadegeneratie, en of deze handtekeningen correleren met de ernst van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze door onderzoekers geïnitieerde beeldvormingsstudie heeft tot doel de bruikbaarheid van hyperspectrale retina-beeldvorming (HSI) te evalueren voor de identificatie en karakterisering van retinale en choroïdale structuren in zowel normale als zieke ogen.
Hyperspectrale beeldvorming is een niet-invasieve retinale beeldvormingstechniek die sequentiële beelden vastlegt over meerdere golflengten van licht (meestal >25 spectrale banden en tot ongeveer 90 golflengten). Dit levert een driedimensionale dataset ("hypercube") op die ruimtelijke en spectrale informatie bevat voor elke pixel, waardoor analyse van weefselspecifieke spectrale reflectie-eigenschappen mogelijk is. De techniek verschilt van conventionele retinale fotografie, die meestal drie kleurkanalen gebruikt (rood, groen en blauw), door een aanzienlijk verbeterde spectrale resolutie te bieden.
De onderzoekspopulatie zal ongeveer 1000 deelnemers omvatten die worden geworven uit meerdere oogheelkundige klinieken in Melbourne, Australië. Deelnemers zullen worden geworven uit een reeks van normale oculaire gezondheid en retinale ziektebeelden, waaronder maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, glaucoom en leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Beeldvorming zal worden uitgevoerd bij het Centre for Eye Research Australia (CERA) met behulp van twee hyperspectrale beeldvormingssystemen: de Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera en een prototype hyperspectrale camera ontwikkeld bij CERA. Beide systemen nemen snelle sequentiële retinale beelden op over zichtbare tot nabij-infrarode golflengten. Het Optina-apparaat biedt een gezichtsveld van ongeveer 26 graden en gebruikt een afstembare supercontinuüm lichtbron, terwijl het CERA-prototype LED-gebaseerde verlichting gebruikt met optische filtering en een gezichtsveld van ongeveer 35 graden biedt.
Deelnemers kunnen farmacologische pupilverwijding ondergaan voorafgaand aan de beeldvorming om de beeldkwaliteit te verbeteren. Elk studiebezoek zal ongeveer 60 minuten duren, inclusief verwijding en beeldvormingsprocedures.
Beeldgegevens zullen registratie en verwerking ondergaan om oogbewegingen en systeemrespons te corrigeren, waardoor extractie van spectrale handtekeningen op pixelniveau mogelijk wordt. Computationele analysemethoden zullen worden ontwikkeld om retinale en choroïdale kenmerken te identificeren en te kwantificeren en om associaties tussen spectrale handtekeningen en structurele of functionele maatstaven van ziekte te verkennen.
De primaire doelstellingen zijn het optimaliseren van hyperspectrale beeldvormingsacquisitieprotocollen voor retinale en optische zenuwstructuren, het bepalen of spectrale handtekeningen geassocieerd met retinale pathologie kunnen worden gedetecteerd met behulp van hyperspectrale beeldvorming, en het beoordelen of deze spectrale veranderingen correleren met klinische maatstaven van ziektegerelateerde ernst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om deel te nemen aan beeldvormingssessies van de studie
- Deelnemers met gezonde ogen of gediagnosticeerde retinale/optische zenuwaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, glaucoom en leeftijdsgebonden maculadegeneratie)
- Voldoende helderheid van de media om retinale beeldvorming mogelijk te maken, zoals bepaald door de onderzoeker
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bekende voorgeschiedenis van nauwe voorste oogkamerhoeken of risico op acute kamerhoekafsluiting waar pupilverwijding gecontra-indiceerd is
- Oculaire media-opaciteiten die adequate retinale beeldvorming verhinderen (bijvoorbeeld dichte cataract, ernstige cornea-opaciteit, glasvochtbloeding)
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken of de kwaliteit van de studieresultaten in gevaar zou brengen
- Allergie of contra-indicatie voor farmacologische mydriatica gebruikt voor pupilverwijding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperspectrale retinale beeldvormingscohort
Deelnemers ondergaan niet-invasieve hyperspectrale retinafotografie van de fundus met behulp van twee beeldvormingssystemen: de Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera en een prototype hyperspectrale camera ontwikkeld bij het Centre for Eye Research Australia. De beeldvorming wordt uitgevoerd na farmacologische pupilverwijding (mydriasis) volgens standaard oogheelkundige procedure. De interventie omvat retinafoto-acquisitie met meerdere golflengten van zichtbaar tot nabij-infrarood spectrum, vergelijkbaar in ervaring met conventionele fundusfotografie maar met sequentiële hyperspectrale opname. Deelnemers bezoeken een enkele studievistatie van ongeveer 60 minuten, met optionele herhaalde beeldvormingsbezoeken op vrijwillige basis voor longitudinale gegevensverzameling. Er worden geen onderzoeksgeneesmiddelen of therapeutische procedures toegediend als onderdeel van de beeldvormingsinterventie. De verzamelde gegevens omvatten hyperspectrale retina- en choroidea beelddatasets voor latere computationele en spectroscopische analyse |
Deelnemers ondergaan niet-invasieve hyperspectrale retina-imaging van de fundus met behulp van hyperspectrale beeldvormingsapparaten die sequentiële retina-afbeeldingen over meerdere golflengten (van zichtbaar tot nabij-infrarood spectrum) vastleggen. Er kunnen twee apparaten worden gebruikt: de Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectrale Retina Camera en een prototype hyperspectrale camera ontwikkeld bij het Centre for Eye Research Australia. De beeldvorming wordt uitgevoerd na farmacologische pupilverwijding (mydriasis) waar nodig, en is vergelijkbaar in procedure met standaard fundusfotografie, met het verschil dat meerdere spectrale kanalen (meestal >25 en tot ~90 golflengten) in snel tempo worden vastgelegd om een hyperspectrale beelddataset ("hypercube") te genereren. De interventie is niet-invasief, omvat geen straling of therapeutische behandeling, en wordt uitsluitend gebruikt voor retina- en choroïdale beeldvormingsgegevensverwerving voor onderzoeksanalyse van structurele en spectroscopische retina-kenmerken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimalisatie en karakterisatie van hyperspectrale retinale beeldvormingsspectraalsignaturen in normale en zieke ogen
Tijdsspanne: Eén studiereis (ongeveer 60 minuten), met aanvullende optionele vervolgbeeldvormingsbezoeken voor longitudinale gegevensverzameling waar van toepassing.
|
Om te bepalen of hyperspectrale retinale beeldvorming betrouwbaar spectroscopische signatures kan detecteren en karakteriseren die geassocieerd zijn met retinale en oogzenuwstructuren bij gezonde deelnemers en bij deelnemers met retinale aandoeningen.
Dit omvat de beoordeling of verschillende spectrale kenmerken kunnen worden geïdentificeerd en onderscheiden tussen normaal retinal weefsel en pathologisch retinal of oogzenuwweefsel, en evaluatie van beeldkwaliteit en spectrale signaalconsistentie over verschillende beeldvormingscondities en apparaten.
|
Eén studiereis (ongeveer 60 minuten), met aanvullende optionele vervolgbeeldvormingsbezoeken voor longitudinale gegevensverzameling waar van toepassing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/1265H/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .