Definiera retinala och koroidala strukturer med hyperspektral avbildning
Definiera retinala och koroideala strukturer med hyperspektral avbildning
Denna studie undersöker en ny, icke-invasiv avbildningsteknik kallad hyperspektral retinal avbildning för att förbättra identifieringen och karakteriseringen av retinala och koroidala strukturer i både friska och sjuka ögon. Hyperspektral avbildning fångar retinala bilder över flera våglängder av ljus, vilket genererar detaljerad spektral information som kan avslöja biologiska och strukturella egenskaper som inte är synliga med konventionell retinal fotografering.
Ungefär 1000 deltagare kommer att genomgå retinal avbildning på specialiserade ögonkliniker i Melbourne, Australien. Studien syftar till att fastställa om hyperspektral avbildning kan upptäcka spektrala signaturer associerade med retinala och optiska nervsjukdomar såsom diabetisk retinopati, glaukom och åldersrelaterad makuladegeneration, och om dessa signaturer korrelerar med sjukdomsgrad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskarinitierade bildstudie syftar till att utvärdera nyttan av hyperspektral retinaavbildning (HSI) för identifiering och karakterisering av retinala och koroidala strukturer i både normala och sjukliga ögon.
Hyperspektral avbildning är en icke-invasiv retinal avbildningsmetod som fångar sekventiella bilder över flera våglängder av ljus (vanligtvis >25 spektrala band och upp till cirka 90 våglängder). Detta producerar en tredimensionell datamängd ("hyperkub") som innehåller rumslig och spektral information för varje pixel, vilket möjliggör analys av vävnadsspecifika spektrala reflektansegenskaper. Tekniken skiljer sig från konventionell retinal fotografering, som vanligtvis använder tre färgkanaler (röd, grön och blå), genom att ge betydligt förbättrad spektral upplösning.
Studiepopulationen kommer att omfatta cirka 1000 deltagare rekryterade från flera oftalmologiska kliniker i Melbourne, Australien. Deltagare kommer att rekryteras över ett spektrum av normal ögonhälsa och retinala sjukdomstillstånd, inklusive men inte begränsat till diabetisk retinopati, glaukom och åldersrelaterad makuladegeneration.
Avbildning kommer att utföras vid Centre for Eye Research Australia (CERA) med två hyperspektrala avbildningssystem: Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera och en prototyp av en hyperspektral kamera utvecklad vid CERA. Båda systemen tar snabba sekventiella retinala bilder över synliga till nära-infraröda våglängder. Optina-enheten ger ett synfält på cirka 26 grader och använder en justerbar superkontinuerlig ljuskälla, medan CERA-prototypen använder LED-baserad belysning med optisk filtrering och ger ett synfält på cirka 35 grader.
Deltagare kan genomgå farmakologisk pupilldilatation före avbildning för att förbättra bildkvaliteten. Varje studiebesök kommer att ta cirka 60 minuter, inklusive dilatation och avbildningsprocedurer.
Bilddata kommer att genomgå registrering och bearbetning för att korrigera för ögonrörelser och systemrespons, vilket möjliggör extrahering av spektrala signaturer på pixelnivå. Beräkningsanalysmetoder kommer att utvecklas för att identifiera och kvantifiera retinala och koroidala egenskaper och för att utforska samband mellan spektrala signaturer och strukturella eller funktionella mått på sjukdom.
De primära målen är att optimera hyperspektrala avbildningsprotokoll för retinala och optiska nervstrukturer, att fastställa om spektrala signaturer associerade med retinal patologi kan detekteras med hyperspektral avbildning, och att bedöma om dessa spektrala förändringar korrelerar med kliniska mått på sjukdomsallvarlighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Villiga och kapabla att delta på studiebildtagningstillfällen
- Deltagare med friska ögon eller diagnosticerad retinal/optikusnervsjukdom (inklusive men inte begränsat till diabetisk retinopati, glaukom och åldersrelaterad makuladegeneration)
- Tillräcklig mediaklarhet för att möjliggöra retinal bildtagning enligt bedömning av forskaren
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Känd historik av smala framkammarvinklar eller risk för akut vinkelstängning där pupillvidgning är kontraindicerad
- Okulära mediaopaciteter som förhindrar adekvat retinal bildtagning (t.ex. tät katarakt, allvarlig korneal opacitet, glaskroppsblödning)
- Alla tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert eller äventyra studiens datakvalitet
- Allergi eller kontraindikation mot farmakologiska mydriatiska medel som används för pupillvidgning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperspektral kohort för avbildning av näthinna
Deltagarna genomgår icke-invasiv hyperspektral retinal avbildning av fundus med två avbildningssystem: Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera och en prototyp av en hyperspektral kamera utvecklad vid Centre for Eye Research Australia. Avbildning utförs efter farmakologisk pupillvidgning (mydrias) enligt standard oftalmisk procedur. Interventionen innebär multi-våglängds retinal avbildning över synligt till nära-infrarött spektrum, liknande i upplevelse som konventionell fundusfotografi men med sekventiell hyperspektral avbildning. Deltagarna deltar i ett enda studiebesök på cirka 60 minuter, med valfria upprepade avbildningsbesök på frivillig basis för longitudinell datainsamling. Inga undersökningsläkemedel eller terapeutiska procedurer administreras som en del av avbildningsinterventionen. Insamlad data inkluderar hyperspektrala retinala och koroideala avbildningsdataset för efterföljande beräknings- och spektroskopisk analys |
Deltagarna genomgår icke-invasiv hyperspektral retinal avbildning av ögats botten med hjälp av hyperspektrala avbildningsenheter som tar sekventiella retinala bilder över flera våglängder (synligt till nära infrarött spektrum). Två enheter kan användas: Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera och en prototyp för en hyperspektral kamera utvecklad vid Centre for Eye Research Australia. Avbildning utförs efter farmakologisk pupilldilatation (mydrias) vid behov och liknar proceduren för standard fotografering av ögats botten, med skillnaden att flera spektrala kanaler (vanligtvis >25 och upp till ~90 våglängder) fångas i snabb sekvens för att generera en hyperspektral bilddatamängd ("hyperkub"). Ingreppet är icke-invasivt, involverar inte strålning eller terapeutisk behandling och används enbart för insamling av retinal och koroideal avbildningsdata för forskningsanalys av strukturella och spektroskopiska retinala egenskaper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimering och karakterisering av hyperspektrala retinala avbildningsspektrala signaturer i normala och sjuka ögon
Tidsram: Ett enda studiebesök (cirka 60 minuter), med ytterligare valfria uppföljningsbesök för bildtagning för longitudinell datainsamling där tillämpligt.
|
Att fastställa om hyperspektral retinal avbildning på ett tillförlitligt sätt kan upptäcka och karakterisera spektroskopiska signaturer associerade med retinala och optiska nervstrukturer hos friska deltagare och hos deltagare med retinala sjukdomar.
Detta inkluderar bedömning av om distinkta spektrala drag kan identifieras och differentieras mellan normal retinal vävnad och patologisk retinal eller optisk nervvävnad, samt utvärdering av bildkvalitet och spektral signalkonsistens över olika avbildningsförhållanden och enheter.
|
Ett enda studiebesök (cirka 60 minuter), med ytterligare valfria uppföljningsbesök för bildtagning för longitudinell datainsamling där tillämpligt.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/1265H/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .