Definování struktur sítnice a cévnatky pomocí hyperspektrálního zobrazování
Tato studie zkoumá novou, neinvazivní zobrazovací techniku zvanou hyperspektrální zobrazování sítnice s cílem zlepšit identifikaci a charakterizaci struktur sítnice a cévnatky u zdravých i nemocných očí. Hyperspektrální zobrazování zachycuje snímky sítnice v různých vlnových délkách světla a vytváří podrobné spektrální informace, které mohou odhalit biologické a strukturální vlastnosti, které nejsou viditelné při konvenční fotografii sítnice.
Přibližně 1000 účastníků podstoupí zobrazování sítnice na specializovaných očních klinikách v Melbourne v Austrálii. Studie si klade za cíl zjistit, zda hyperspektrální zobrazování dokáže detekovat spektrální signatury spojené s nemocemi sítnice a optického nervu, jako je diabetická retinopatie, glaukom a věkem podmíněná makulární degenerace, a zda tyto signatury korelují se závažností onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zobrazování iniciovaná výzkumníkem si klade za cíl vyhodnotit využitelnost hyperspektrálního zobrazování sítnice (HSI) pro identifikaci a charakterizaci struktur sítnice a cévnatky u zdravých i nemocných očí.
Hyperspektrální zobrazování je neinvazivní modalita zobrazování sítnice, která zachycuje sekvenční snímky napříč více vlnovými délkami světla (typicky >25 spektrálních pásem a až přibližně 90 vlnových délek). Tím vzniká trojrozměrný datový soubor („hyperkrychle“) obsahující prostorové a spektrální informace pro každý pixel, což umožňuje analýzu spektrálních odrazových vlastností specifických pro tkáň. Tato technika se liší od konvenční retinální fotografie, která obvykle používá tři barevné kanály (červený, zelený a modrý), tím, že poskytuje výrazně lepší spektrální rozlišení.
Studijní populace bude zahrnovat přibližně 1000 účastníků rekrutovaných z několika očních klinik v Melbourne v Austrálii. Účastníci budou rekrutováni z různých stavů normálního očního zdraví a onemocnění sítnice, včetně, ale ne omezeno na, diabetickou retinopatii, glaukom a věkem podmíněnou makulární degeneraci.
Zobrazování bude provedeno v Centru pro výzkum oka v Austrálii (CERA) pomocí dvou hyperspektrálních zobrazovacích systémů: metabolické hyperspektrální retinální kamery Optina Diagnostics a prototypu hyperspektrální kamery vyvinuté v CERA. Oba systémy pořizují rychlé sekvenční snímky sítnice napříč vlnovými délkami od viditelného až po blízké infračervené světlo. Zařízení Optina poskytuje zorné pole přibližně 26 stupňů a používá laditelný superkontinuální světelný zdroj, zatímco prototyp CERA používá osvětlení na bázi LED s optickým filtrováním a poskytuje zorné pole přibližně 35 stupňů.
Účastníci mohou před zobrazováním podstoupit farmakologickou dilataci zornice pro zlepšení kvality snímků. Každá návštěva studie bude trvat přibližně 60 minut, včetně dilatace a zobrazovacích procedur.
Obrazová data projdou registrací a zpracováním pro korekci pohybů očí a odezvy systému, což umožní extrakci spektrálních signatur na úrovni pixelů. Budou vyvinuty výpočetní analytické metody pro identifikaci a kvantifikaci znaků sítnice a cévnatky a pro zkoumání souvislostí mezi spektrálními signaturami a strukturálními nebo funkčními měřeními onemocnění.
Primární cíle jsou optimalizace protokolů pro získávání hyperspektrálních snímků struktur sítnice a optického nervu, zjištění, zda lze pomocí hyperspektrálního zobrazování detekovat spektrální signatury spojené s patologií sítnice, a posouzení, zda tyto spektrální změny korelují s klinickými měřeními závažnosti onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Schopni poskytnout informovaný souhlas
- Ochotni a schopni účastnit se zobrazovacích sezení studie
- Účastníci se zdravýma očima nebo diagnostikovaným onemocněním sítnice/optického nervu (včetně, ale nejen, diabetické retinopatie, glaukomu a věkem podmíněné makulární degenerace)
- Dostatečná průzračnost očních médií pro provedení zobrazení sítnice podle posouzení vyšetřovatele
Kriteria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Známá anamnéza úzkých předních komorových úhlů nebo riziko akutního uzavření úhlu, kde je dilatace zornice kontraindikována
- Zakalení očních médií bránící adekvátnímu zobrazení sítnice (např. hustý šedý zákal, těžká neprůhlednost rohovky, krvácení do sklivce)
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účasti nebo kompromitovat kvalitu údajů studie
- Alergie nebo kontraindikace na farmakologické mydriatické látky používané k dilataci zornice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta hyperspektrálního zobrazování sítnice
Účastníci podstupují neinvazivní hyperspektrální snímání sítnice očního pozadí pomocí dvou zobrazovacích systémů: metabolická hyperspektrální kamera pro sítnici Optina Diagnostics a prototypová hyperspektrální kamera vyvinutá v Centru pro výzkum očí v Austrálii. Snímání se provádí po farmakologické dilataci zornice (mydriáza) podle standardního oftalmologického postupu. Zásah zahrnuje pořízení snímků sítnice na více vlnových délkách v rozsahu od viditelného až po blízkou infračervenou oblast, což je podobné zkušenosti jako u konvenční fotografie očního pozadí, ale s postupným hyperspektrálním zachycením. Účastníci absolvují jedinou návštěvu studie trvající přibližně 60 minut, s volitelnými opakovanými zobrazovacími návštěvami na dobrovolném základě pro longitudinální sběr dat. V rámci zobrazovacího zásahu nejsou podávány žádné vyšetřovací léky ani terapeutické postupy. Shromážděná data zahrnují hyperspektrální sady obrazových dat sítnice a cévnatky pro následnou výpočetní a spektroskopickou analýzu |
Účastníci podstoupí neinvazivní hyperspektrální zobrazování sítnice fundu pomocí hyperspektrálních zobrazovacích zařízení, která pořizují sekvenční snímky sítnice na více vlnových délkách (viditelné až blízké infračervené spektrum). Mohou být použita dvě zařízení: metabolická hyperspektrální retinální kamera Optina Diagnostics a prototypová hyperspektrální kamera vyvinutá v Centru pro výzkum očí v Austrálii. Zobrazování se provádí po farmakologické dilataci zornice (mydriáza), pokud je to nutné, a postup je podobný standardní fotografii fundu, s tím rozdílem, že více spektrálních kanálů (obvykle >25 a až ~90 vlnových délek) je zachyceno v rychlém sledu, aby se vytvořil hyperspektrální obrazový soubor („hypercube“). Intervence je neinvazivní, nezahrnuje záření ani terapeutickou léčbu a používá se výhradně pro získání obrazových dat sítnice a choroidu pro výzkumnou analýzu strukturálních a spektroskopických charakteristik sítnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace a charakterizace hyperspektrálních zobrazovacích spektrálních signatur sítnice u zdravých a nemocných očí
Časové okno: Jedna návštěva studie (přibližně 60 minut) s dalšími volitelnými kontrolními zobrazovacími návštěvami pro sběr longitudinálních dat, pokud je to vhodné.
|
Stanovit, zda hyperspektrální zobrazování sítnice může spolehlivě detekovat a charakterizovat spektroskopické signatury spojené se strukturami sítnice a optického nervu u zdravých účastníků a u účastníků s onemocněními sítnice.
To zahrnuje posouzení, zda lze identifikovat a rozlišit odlišné spektrální rysy mezi normální sítnicovou tkání a patologickou sítnicovou nebo optickou nervovou tkání, a vyhodnocení kvality obrazu a konzistence spektrálního signálu v různých zobrazovacích podmínkách a zařízeních.
|
Jedna návštěva studie (přibližně 60 minut) s dalšími volitelnými kontrolními zobrazovacími návštěvami pro sběr longitudinálních dat, pokud je to vhodné.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/1265H/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
Klinické studie na Hyperspektrální zobrazování sítnice
-
Eyenez LLCDokončeno
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy