Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definering af nethinde- og koroidstrukturer ved hjælp af hyperspektral billeddannelse

8. april 2026 opdateret af: Center for Eye Research Australia

Definerer retinale og koroidale strukturer ved hjælp af hyperspektral billeddannelse

Denne undersøgelse undersøger en ny, ikke-invasiv billedteknik kaldet hyperspektral retinal billeddannelse for at forbedre identifikationen og karakteriseringen af retinale og koroidale strukturer i både raske og syge øjne. Hyperspektral billeddannelse indfanger retinale billeder på tværs af flere lysbølgelængder, hvilket genererer detaljeret spektral information, der kan afsløre biologiske og strukturelle træk, der ikke er synlige med konventionel retinal fotografi.

Omkring 1000 deltagere vil gennemgå retinal billeddannelse på specialiserede øjenklinikker i Melbourne, Australien. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om hyperspektral billeddannelse kan opdage spektrale signaturer forbundet med retinale og optiske nervesygdomme såsom diabetisk retinopati, glaukom og aldersrelateret makuladegeneration, og om disse signaturer korrelerer med sygdomsalvorlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette undersøgerinitierede billedstudie har til formål at evaluere nytten af hyperspektral retinal billeddannelse (HSI) til identifikation og karakterisering af retinale og koroideale strukturer i både normale og sygdomsramte øjne.

Hyperspektral billeddannelse er en ikke-invasiv retinal billedmodalitet, der indfanger sekventielle billeder på tværs af flere lysbølgelængder (typisk >25 spektrale bånd og op til cirka 90 bølgelængder). Dette producerer et tredimensionelt datasæt ("hypercube"), der indeholder rumlig og spektral information for hver pixel, hvilket muliggør analyse af vævsspecifikke spektrale reflektanseegenskaber. Teknikken adskiller sig fra konventionel retinal fotografering, som typisk bruger tre farvekanaler (rød, grøn og blå), ved at give betydeligt forbedret spektral opløsning.

Studiepopulationen vil omfatte cirka 1000 deltagere rekrutteret fra flere oftalmologiske klinikker i Melbourne, Australien. Deltagere vil blive rekrutteret på tværs af en række normale okulære helbreds- og retinale sygdomsstadier, herunder men ikke begrænset til diabetisk retinopati, glaukom og aldersrelateret makuladegeneration.

Billeddannelse vil blive udført på Centre for Eye Research Australia (CERA) ved hjælp af to hyperspektrale billedsystemer: Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera og en prototype hyperspektral kamera udviklet på CERA. Begge systemer indfanger hurtige sekventielle retinale billeder på tværs af synlige til nær-infrarøde bølgelængder. Optina-enheden giver et synsfelt på cirka 26 grader og bruger en justerbar superkontinuum lyskilde, mens CERA-prototypen bruger LED-baseret belysning med optisk filtrering og giver et synsfelt på cirka 35 grader.

Deltagere kan gennemgå farmakologisk pupildilatation før billeddannelse for at forbedre billedkvaliteten. Hvert studiebesøg vil vare cirka 60 minutter, inklusive dilatation og billedprocedurer.

Billeddata vil gennemgå registrering og behandling for at korrigere for øjenbevægelser og systemrespons, hvilket muliggør ekstraktion af pixel-niveau spektrale signaturer. Beregningsanalysemetoder vil blive udviklet til at identificere og kvantificere retinale og koroideale træk og til at undersøge sammenhænge mellem spektrale signaturer og strukturelle eller funktionelle mål for sygdom.

De primære mål er at optimere hyperspektral billedindfangelsesprotokoller for retinale og optiske nervestrukturer, at fastslå om spektrale signaturer associeret med retinal patologi kan detekteres ved hjælp af hyperspektral billeddannelse, og at vurdere om disse spektrale ændringer korrelerer med kliniske mål for sygdomsalvorlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

679

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsens billeddannelsessessioner
  • Deltagere med sunde øjne eller diagnosticeret nethinde-/synsnervesygdom (herunder, men ikke begrænset til, diabetisk retinopati, glaukom og aldersrelateret maculadegeneration)
  • Tilstrækkelig mediaklarhed til at tillade nethindebilleddannelse som vurderet af undersøgeren

Eksklusionskriterier:

  • Uvished om at kunne give informeret samtykke
  • Kendt historie med snævre forreste kammer vinkler eller risiko for akut vinkelblokering hvor pupillen udvidelse er kontraindiceret
  • Øjenmedieopaciteter, der forhindrer tilstrækkelig nethindebilleddannelse (f.eks. tæt katarakt, alvorlig hornhindeopacitet, glaslegemeblødning)
  • Enhver tilstand, der efter undersøgerens mening, ville gøre deltagelse usikker eller kompromittere undersøgelsens datakvalitet
  • Allergi eller kontraindikation overfor farmakologiske mydriatiske midler brugt til pupillen udvidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperspektral retinal billedkohorte

Deltagere gennemgår ikke-invasiv hyperspektral netværd billedtagning af fundus ved hjælp af to billedsystemer: Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera og en prototyp hyperspektralkamera udviklet på Centre for Eye Research Australia. Billedtagning udføres efter farmakologisk pupildilation (mydriasis) i henhold til standard oftalmisk procedure. Interventionen involverer flerbølgelængde netværd billedoptagelse over synligt til nær-infrarødt spektrum, tilsvarende i oplevelse til konventionel fundus fotografering, men med sekventiel hyperspektral optagelse.

Deltagere deltager i et enkelt studiebesøg på cirka 60 minutter, med valgfrie gentagne billedbesøg på frivillig basis til longitudinel dataindsamling. Ingen undersøgelsesmedicin eller terapeutiske procedurer administreres som del af billedinterventionen. Indsamlede data inkluderer hyperspektral netværd og koroidal billeddatasæt til efterfølgende beregningsmæssig og spektroskopisk analyse
Enhed: Hyperspektral billeddannelse af nethinden

Deltagere gennemgår ikke-invasiv hyperspektral retinal billeddannelse af fundus ved brug af hyperspektral billeddannelsesenheder, der indhenter sekventielle retinal billeder på tværs af flere bølgelængder (synligt til nær-infrarødt spektrum). To enheder kan anvendes: Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera og en prototype hyperspektral kamera udviklet ved Centre for Eye Research Australia.

Billeddannelse udføres efter farmakologisk pupildilatation (mydriasis), hvor det er nødvendigt, og er lignende i procedure til standard fundus fotografi, med den forskel, at flere spektrale kanaler (typisk >25 og op til ~90 bølgelængder) er indfanget i hurtig rækkefølge for at generere et hyperspektral billeddatasæt ("hypercube").

Interventionen er ikke-invasiv, involverer ikke stråling eller terapeutisk behandling og bruges udelukkende til retinal og koroidal billeddataindsamling til forskningsanalyse af strukturelle og spektroskopiske retinale træk.

Andre navne:
  • Optina Metabolisk Hyperspektral Netværdskamera
  • CERA hyperspektral retinalkamera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimering og karakterisering af hyperspektral retinal billeddannelses spektrale signaturer i normale og syge øjne
Tidsramme: En enkelt undersøgelsesbesøg (cirka 60 minutter), med yderligere valgfrie opfølgende billeddiagnostiske besøg til longitudinal dataindsamling, hvor det er relevant.
At afgøre, om hyperspektral netvindebilleddannelse pålideligt kan detektere og karakterisere spektroskopiske signaturer forbundet med netvindens og synsnervens strukturer hos raske deltagere og hos deltagere med netvindssygdomme. Dette inkluderer vurdering af, om distinkte spektrale træk kan identificeres og differentieres mellem normalt netvindsvæv og patologisk netvinds- eller synsnervesvæv, samt evaluering af billedkvalitet og spektral signalkonsistens på tværs af billeddannelsesbetingelser og enheder.
En enkelt undersøgelsesbesøg (cirka 60 minutter), med yderligere valgfrie opfølgende billeddiagnostiske besøg til longitudinal dataindsamling, hvor det er relevant.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/1265H/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for at dele individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke endeligt fastlagt. På grund af denne studiums eksplorative og billedbaserede karakter, som involverer store hyperspektrale retinal billeddatasæt og løbende udvikling af analysemetoder, vil beslutninger om datadeling afhænge af færdiggørelsen af primære analyser, etiske godkendelser og institutionelle datastyringskrav. Gennemførligheden af de-identifikation og passende dataadgangsrammer er i øjeblikket under gennemgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdom

Kliniske forsøg med Hyperspektral billeddannelse af nethinden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner