Jernabsorpsjon i The Low Oxygen Exposure and Weight Status (LOWS) Study (LOWS-IRON)
14. april 2026 oppdatert av: Pennington Biomedical Research Center
Effekter av energireduksjon og intermitterende hypoksi på jernabsorpsjon ved fedme
Nedgang i jernstatus er vanlig hos personer med fedme og kan skyldes fedmerelatert kronisk betennelse; imidlertid er effektene av å redusere betennelse etter diettindusert vekttap på jernmetabolismen dårlig forstått.
Lav eksponering for miljømessig oksygen øker opptaket av jern fra kosten og tilgjengeligheten for å forsyne jern til erytropoese, men dette har ikke blitt testet i sammenheng med vekttap.
Denne studien er designet for å undersøke diettindusert vekttap (betennelsesreduksjon) og nattlig lav oksygeneksponering (erytropoese-stimulerende middel) som strategier for å forbedre opptaket av jern fra kosten ved fedme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De med fedme har økt risiko for jernmangel, noe som kan forverre fedmerelaterte komorbiditeter og legge betydelig til de nasjonale helsebudsjettene.
Nedgang i jernstatus hos de med fedme kan skyldes fedmerelatert betennelse.
Adipokiner, som interleukin 6, øker hepcidin, et jernregulerende hormon som utskilles av leveren og som fungerer for å redusere jernopptak og jern tilgjengelighet.
Forhøyet hepcidin og redusert jernopptak fra kosten kan forklare hvorfor de med fedme er mer utsatt for jernmangel og mer resistente mot behandling med jern tilskudd.
Imidlertid er effektene av å redusere betennelse på jernopptak hos de med fedme dårlig forstått.
I tillegg kan lav eksponering for oksygen i omgivelsene være et alternativ for å optimalisere jernstoffskifte ved fedme, siden hypoksi stimulerer syntesen av erytropoietin, som kraftig undertrykker hepcidin og øker jernopptak.
Den foreslåtte studien tar sikte på å utnytte den pågående Low Oxygen and Weight Status (LOWS) randomiserte, dobbeltblindede, parallelle, kontrollerte kostholdsforsøket (R01DK127162; Berryman) for å forstå mekanismen som fedme øker risikoen for jernmangel og potensielle motforholdsregler.
I LOWS randomiseres voksne med fedme til 8 uker med kontrollert energibegrensning (-500 kcal/dag) pluss intermitterende eksponering for normobar hypoksi (8 t/natt, 15% FiO2) eller normoksi (8 t/natt, 21% FiO2) ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig, hjemmetelt-system.
Denne studien tar sikte på å vurdere jernopptak fra kosten ved utgangspunktet og etter 8 uker med energibegrensning i normoksi eller intermitterende hypoksi.
Resultatene av dette prosjektet vil danne grunnlag for utvikling av intervensjoner for å forebygge og behandle nedgang i jernstatus ved fedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Recruitment Core
- Telefonnummer: 225-763-3000
- E-post: clinicaltrials@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Recruitment Core
- Telefonnummer: 225-763-3000
- E-post: clinicaltrials@pbrc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme (BMI mellom 30-39,9 kg/m²)
- Født i høyder under 2 100 meter (~7 000 fot)
- Bor for tiden i Baton Rouge, Louisiana eller omkringliggende område
- Tar ingen medikament(er) som forstyrrer oksygentilførsel/-transport i 4 uker før og gjennom hele studien (f.eks. inkluderer beroligende midler, sovemedisiner, trankvilisatorer og/eller eventuelle medikamenter som demper ventilasjon, vanndrivende midler, alfa- og betablokkere).
- Villig til å avstå fra røyking, vaping, tyggende tobakk og bruk av kosttilskudd gjennom hele studien.
- Villig til å ha et hypoksisk telt oppsatt i hjemmet og tilbringe 8 sammenhengende timer per natt i telten i 8 uker
Eksklusjonskriterier:
- Bor i områder som er mer enn 1 200 m (~4 000 fot), eller har reist til områder som er mer enn 1 200 m i fem dager eller mer innen de siste 2 månedene
- Kardiovaskulære abnormaliteter, gastrointestinale lidelser eller enhver tilstand som forstyrrer oksygentilførsel/-transport (f.eks. nyresykdom, hjerte- og karsykdom, etc.)
- Oksygenmetning < 95 % mens våken eller oksygenmetning synker under 88 % for totalt ≥ 10 minutter over natten under normoksiske forhold
- Tegn på apné eller andre søvnforstyrrelser
- Tegn på tidligere høydemedisininsk lungeødem (HAPE) eller høydemedisininsk hjerneødem (HACE) diagnose
- Diagnose eller familiehistorie med sigdcelleanemi/trekk
- Hematokrit <42 % for menn, <36 % for kvinner
- Hemoglobin <13 g/dL for menn, <12 g/dL for kvinner
- Blodgivning innen 8 uker etter studiestart
- Nåværende tilstand av alkoholisme, anabole steroider eller andre rusmiddelproblemer
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide, eller som har hatt en uregelmessig menstruasjonssyklus de siste 6 månedene.
- Vektøkning eller -tap > 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- Voksne som ikke er i stand til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi (NH)
8 ukers eksponering over natten (8 timer/natt) for NH-forhold (~15 % oksygen; oppnådd med nitrogenfortynning, tilsvarende ~8500 fot høyde) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
|
Lavt oksygenutsatt for å etterligne ~8500 fot høyde (eksperimentell)
|
|
Sham-komparator: Normobarisk normoksi (NN)
8 ukers eksponering over natten (8 timer/natt) for NN-forhold (~21 % oksygen; havnivå) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig telt og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Normal oksygeneksponering for å etterligne havnivåforhold (sham-komparator).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i jernabsorpsjon
Tidsramme: 7 uker
|
Fraksjonell jernabsorpsjon vil bli målt under basisvektvedlikeholdsfasen (dag -7) og på slutten av studien (dag 42).
Endring i fraksjonell jernabsorpsjon vil bli beregnet som: fraksjonell jernabsorpsjon på dag 42 - fraksjonell jernabsorpsjon på dag -7.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-046-PBRC
- U24DK132740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .