- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07542873
Järnabsorption i studien om låg syreexponering och viktstatus (LOWS) (LOWS-IRON)
14 april 2026 uppdaterad av: Pennington Biomedical Research Center
Effekter av energirestriktion och intermittent hypoxi på järnabsorption vid fetma
Försämring av järnstatus är vanligt hos personer med fetma och kan bero på fetma-relaterad kronisk inflammation; dock är effekterna av att minska inflammationen efter kostinducerad viktminskning på järnomsättningen dåligt förstådda.
Låg exponering för miljösyret ökar upptaget av järn från kosten och tillgängligheten för att tillhandahålla järn för erytropoes, men har ännu inte testats i samband med viktminskning.
Denna studie är utformad för att undersöka kostinducerad viktminskning (inflammationsminskning) och nattlig exponering för låg syrehalt (erytropoesstimulerande medel) som strategier för att förbättra järnupptaget från kosten vid fetma.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De med fetma löper ökad risk för järnbrist, vilket kan förvärra fetma-relaterade komorbiditeter och öka landets sjukvårdskostnader avsevärt.
Nedgångar i järnstatus hos de med fetma kan bero på fetma-relaterad inflammation.
Adipokiner, såsom interleukin 6, ökar hepcidin, ett järnreglerande hormon som utsöndras av levern och som fungerar för att minska järnabsorption och järntillgänglighet.
Förhöjt hepcidin och minskad järnabsorption från kosten kan förklara varför de med fetma är mer mottagliga för järnbrist och mer resistenta mot behandling med järntillskott.
Effekterna av att minska inflammation på järnabsorption hos de med fetma är dock dåligt förstådda.
Dessutom kan låg exponering för syre i omgivningen vara ett alternativ för att optimera järnmetabolismen vid fetma eftersom hypoxi stimulerar syntesen av erytropoetin, som kraftigt hämmar hepcidin och ökar järnabsorption.
Den föreslagna studien syftar till att dra nytta av den pågående randomiserade, dubbelblinda, parallellarmade, kontrollerade-koststudien Low Oxygen and Weight Status (LOWS) (R01DK127162; Berryman) för att förstå mekanismen genom vilken fetma ökar risken för järnbrist och potentiella motåtgärder.
I LOWS randomiseras vuxna med fetma till 8 veckor av kontrollerad kost med energibegränsning (-500 kcal/dag) plus intermittent exponering för normobar hypoxi (8 h/natt, 15% FiO2) eller normoxi (8 h/natt, 21% FiO2) med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt, hemmatält-system.
Denna studie syftar till att bedöma järnabsorption från kosten vid baslinjen och efter 8 veckor av energibegränsning i normoxi eller intermittent hypoxi.
Resultaten från detta projekt kommer att ligga till grund för utvecklingen av interventioner för att förhindra och behandla nedgångar i järnstatus vid fetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Recruitment Core
- Telefonnummer: 225-763-3000
- E-post: clinicaltrials@pbrc.edu
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Rekrytering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Recruitment Core
- Telefonnummer: 225-763-3000
- E-post: clinicaltrials@pbrc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma (BMI mellan 30-39,9 kg/m²)
- Född på höjder under 2 100 meter (~7 000 fot)
- Bor för närvarande i Baton Rouge, Louisiana eller omgivande område
- Tar inte någon medicin(er) som stör syreleverans/transport under 4 veckor före och under hela studien (t.ex. inkluderar lugnande medel, sömnpiller, ångestdämpande medel och/eller någon medicin som dämpar andningen, vattenavdrivande medel, alfa- och betablockerare).
- Vill avstå från rökning, e-cigaretter, tuggtobak och kosttillskott under hela studien.
- Vill ha en hypoxisk tältuppsättning i hemmet och tillbringa 8 sammanhängande timmar per natt i tältet under 8 veckor
Exklusionskriterier:
- Bor på områden som är högre än 1 200 m (~4 000 fot), eller har rest till områden som är högre än 1 200 m i fem dagar eller mer under de senaste 2 månaderna
- Hjärt-kärl-abnormaliteter, mag-tarmrubbningar eller något tillstånd som stör syreleverans/transport (t.ex. njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom, etc.)
- Syre mättnad < 95% under vaken tid eller syre mättnad sjunker under 88% för totalt ≥ 10 minuter över natten under normoxiska förhållanden
- Tecken på apné eller andra sömnstörningar
- Tecken på tidigare hög höjds lungsvullnad (HAPE) eller hög höjds hjärnsvullnad (HACE) diagnos
- Diagnos eller familjehistoria av sickelcellsanemi/sickelcellsegenskap
- Hematokrit <42% för män, <36% för kvinnor
- Hemoglobin <13 g/dL för män, <12 g/dL för kvinnor
- Blodgivning inom 8 veckor från studiens början
- Nuvarande tillstånd av alkoholism, anabola steroider eller andra missbruksproblem
- Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida, eller som har haft en oregelbunden menstruationscykel under de senaste 6 månaderna
- Viktökning eller viktnedgång > 10% av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- Vuxna som inte kan ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normobarisk hypoxi (NH)
8 veckors exponering över natten (8 timmar/natt) för NH-förhållanden (~15 % syre; uppnått med kväveutspädning, motsvarande ~8500 fots höjd) med ett kommersiellt tillgängligt tält- och generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
|
Låg syreexponering för att efterlikna ~8500 fot höjd (experimentell)
|
|
Sham Comparator: Normobarisk normoxi (NN)
8 veckors exponering över natten (8 timmar/natt) för NN-förhållanden (~21 % syre; havsnivå) med ett kommersiellt tillgängligt tält- och generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Normal syreexponering för att efterlikna havsnivåförhållanden (skenkomparator).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i järnabsorption
Tidsram: 7 veckor
|
Fraktionell järnabsorption kommer att mätas under baslinjefasen för viktunderhåll (dag -7) och i slutet av studien (dag 42).
Förändring i fraktionell järnabsorption kommer att beräknas som: fraktionell järnabsorption dag 42 - fraktionell järnabsorption dag -7.
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-046-PBRC
- U24DK132740 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .