Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerabsorptie in de Lage Zuurstofblootstelling en Gewichtsstatus (LOWS) Studie (LOWS-IRON)

14 april 2026 bijgewerkt door: Pennington Biomedical Research Center

Effecten van energiebeperking en intermitterende hypoxie op ijzerabsorptie bij obesitas

Verminderingen in de ijzerstatus komen vaak voor bij mensen met obesitas en kunnen te wijten zijn aan obesitas-gerelateerde chronische ontsteking; de effecten van het verminderen van ontsteking na dieet-geïnduceerd gewichtsverlies op het ijzermetabolisme zijn echter slecht begrepen. Blootstelling aan een lage omgevingszuurstof verhoogt de opname van voedingsijzer en de beschikbaarheid om ijzer te leveren voor erytropoëse, maar is nog niet getest in de context van gewichtsverlies. Deze studie is ontworpen om dieet-geïnduceerd gewichtsverlies (ontstekingsreductie) en nachtelijke blootstelling aan lage zuurstof (erytropoëse-stimulerend middel) te onderzoeken als strategieën om de opname van voedingsijzer bij obesitas te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met obesitas lopen een groter risico op ijzertekort, wat obesitasgerelateerde comorbiditeiten kan verergeren en de nationale gezondheidszorgbudgetten aanzienlijk kan verhogen. Een afname van de ijzerstatus bij mensen met obesitas kan te wijten zijn aan ontstekingen gerelateerd aan adipositas. Adipokines, zoals interleukine 6, verhogen hepcidine, een ijzerregulerend hormoon dat door de lever wordt afgescheiden en dat de ijzerabsorptie en ijzerbeschikbaarheid vermindert. Verhoogde hepcidine en verminderde voedingsijzerabsorptie kunnen verklaren waarom mensen met obesitas vatbaarder zijn voor ijzertekort en meer resistent zijn tegen behandeling met ijzersupplementen. De effecten van het verminderen van ontstekingen op ijzerabsorptie bij mensen met obesitas zijn echter slecht begrepen. Daarnaast kan lage blootstelling aan omgevingszuurstof een alternatief zijn om het ijzermetabolisme bij obesitas te optimaliseren, aangezien hypoxie de synthese van erytropoëtine stimuleert, wat hepcidine sterk onderdrukt en de ijzerabsorptie verhoogt. De voorgestelde studie heeft tot doel gebruik te maken van de lopende Low Oxygen and Weight Status (LOWS) gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle-arm, gecontroleerde-voedingstrial (R01DK127162; Berryman) om het mechanisme te begrijpen waarmee obesitas het risico op ijzertekort verhoogt en mogelijke tegenmaatregelen. In LOWS worden volwassenen met obesitas gerandomiseerd naar 8 weken gecontroleerde voeding met energiebeperking (-500 kcal/dag) plus intermitterende blootstelling aan normobare hypoxie (8 uur/nacht, 15% FiO2) of normoxie (8 uur/nacht, 21% FiO2) met behulp van een commercieel verkrijgbaar, thuis-tentsysteem. Deze studie heeft tot doel de voedingsijzerabsorptie te beoordelen bij baseline en na 8 weken energiebeperking in normoxie of intermitterende hypoxie. De resultaten van dit project zullen dienen als basis voor de ontwikkeling van interventies om afname van de ijzerstatus bij obesitas te voorkomen en te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas (BMI tussen 30-39,9 kg/m²)
  • Geboren op hoogtes lager dan 2.100 meter (~7.000 voet)
  • Momenteel woonachtig in Baton Rouge, Louisiana of omliggende regio
  • Gedurende 4 weken voorafgaand aan en gedurende het hele onderzoek geen medicatie gebruiken die de zuurstoftoevoer/transport verstoort (bijv. kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, tranquillizers en/of medicatie die de ademhaling onderdrukt, diuretica, alfa- en bètablokkers).
  • Bereid om gedurende het hele onderzoek te stoppen met roken, vapen, pruimtabak en het gebruik van voedingssupplementen.
  • Bereid om een hypoxietent thuis te laten installeren en hierin 8 opeenvolgende uren per nacht te verblijven gedurende 8 weken

Exclusiecriteria:

  • Wonen in gebieden hoger dan 1.200 m (~4.000 voet), of in de afgelopen 2 maanden vijf dagen of langer in gebieden hoger dan 1.200 m hebben verbleven
  • Cardiovasculaire afwijkingen, gastro-intestinale aandoeningen, of andere aandoeningen die de zuurstoftoevoer/transport verstoren (bijv. nierziekte, hart- en vaatziekten, etc.)
  • Zuurstofsaturatie < 95% tijdens waken of zuurstofsaturatie daalt onder 88% voor in totaal ≥ 10 minuten 's nachts onder normoxische omstandigheden
  • Tekenen van apneu of andere slaapstoornissen
  • Bewijs van eerdere hoogte-longoedeem (HAPE) of hoogte-hersenoedeem (HACE) diagnose
  • Diagnose of familiegeschiedenis van sikkelcelanemie/sikkelcelkenmerk
  • Hematocriet <42% voor mannen, <36% voor vrouwen
  • Hemoglobine <13 g/dL voor mannen, <12 g/dL voor vrouwen
  • Bloeddonatie binnen 8 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Huidige toestand van alcoholisme, anabole steroïden of ander drugsgebruik
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen, of in de afgelopen 6 maanden een onregelmatige menstruatiecyclus hebben gehad
  • Gewichtstoename of -afname > 10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
  • Volwassenen die niet in staat zijn toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normobare hypoxie (NH)
8 weken nachtelijke blootstelling (8 uur/nacht) aan NH-condities (~ 15% zuurstof; bereikt met stikstofverdunning, gelijk aan ~ 8500 voet hoogte) met behulp van een in de handel verkrijgbaar tent- en generatorsysteem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Ander: Normobare hypoxie (NH)
Blootstelling aan laag zuurstofgehalte om ~8500 voet hoogte te simuleren (experimenteel)
Sham-vergelijker: Normobare normoxia (NN)
8 weken nachtelijke blootstelling (8 uur/nacht) aan NN-omstandigheden (~21% zuurstof; zeeniveau) met behulp van een in de handel verkrijgbaar tent- en generatorsysteem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Ander: Normobare normoxia (NN)
Normale blootstelling aan zuurstof om de omstandigheden op zeeniveau na te bootsen (sham comparator).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ijzerabsorptie
Tijdsspanne: 7 weken
Fractionele ijzerabsorptie wordt gemeten tijdens de baseline gewichtsonderhoudsfase (dag -7) en aan het einde van de studie (dag 42). Verandering in fractionele ijzerabsorptie wordt berekend als: fractionele ijzerabsorptie op dag 42 - fractionele ijzerabsorptie op dag -7.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren