Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption i The Low Oxygen Exposure and Weight Status (LOWS)-studiet (LOWS-IRON)

14. april 2026 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center

Effekter af energibegrænsning og intermitterende hypoksi på jernabsorption ved fedme

Nedsættelser i jernstatus er almindelige hos personer med fedme og kan skyldes fedmerelateret kronisk inflammation; dog er virkningerne af at reducere inflammation efter diætinduceret vægttab på jernstofskiftet dårligt forstået. Lavt miljømæssigt ilteksponering øger diætets jernabsorption og tilgængelighed til at levere jern til erytropoese, men er endnu ikke blevet testet i forbindelse med vægttab. Dette studie er designet til at undersøge diætinduceret vægttab (inflammationsreduktion) og overnat lav ilteksponering (erytropoese-stimulerende middel) som strategier til at forbedre diætets jernabsorption ved fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med fedme har en øget risiko for jernmangel, hvilket kan forværre fedmerelaterede komorbiditeter og tilføje betydeligt til de nationale sundhedsbudgetter. Fald i jernstatus hos personer med fedme kan skyldes fedmerelateret inflammation. Adipokiner, såsom interleukin 6, øger hepcidin, et jernregulerende hormon udskilt af leveren, der fungerer ved at reducere jernabsorption og jern tilgængelighed. Forhøjet hepcidin og nedsat diætets jernabsorption kan forklare, hvorfor personer med fedme er mere modtagelige for jernmangel og mere modstandsdygtige over for behandling med jern tilskud. Imidlertid er effekterne af at reducere inflammation på jernabsorption hos personer med fedme dårligt forstået. Derudover kan lav eksponering for ilt i omgivelserne være et alternativ til at optimere jernstofskiftet ved fedme, da hypoxi stimulerer syntesen af erythropoietin, som kraftigt undertrykker hepcidin og øger jernabsorption. Det foreslåede studie har til formål at udnytte den igangværende Low Oxygen and Weight Status (LOWS) randomiserede, dobbeltblindede, parallel-arm, kontrolleret-fodring forsøg (R01DK127162; Berryman) for at forstå mekanismen, hvorved fedme øger risikoen for jernmangel og potentielle modforholdsregler. I LOWS randomiseres voksne med fedme til 8 uger med kontrolleret-fodring energiindskrænkning (-500 kcal/dag) plus intermitterende eksponering for normobar hypoxi (8 h/nat, 15% FiO2) eller normoxi (8 h/nat, 21% FiO2) ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt, hjemme-telt system. Dette studie har til formål at vurdere diætets jernabsorption ved baseline og efter 8 ugers energiindskrænkning i normoxi eller intermitterende hypoxi. Resultaterne af dette projekt vil danne grundlag for udviklingen af interventioner til at forebygge og behandle fald i jernstatus ved fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI mellem 30-39,9 kg/m²)
  • Født i højder under 2.100 meter (ca. 7.000 fod)
  • Bor i øjeblikket i Baton Rouge, Louisiana eller omegn
  • Ikke tager nogen medicin, der forstyrrer iltleveringen/transporten i 4 uger før og gennem hele studiet (f.eks. inkluderer beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller enhver medicin, der undertrykker ventilationen, vanddrivende midler, alfa- og betablokkere).
  • Villig til at afholde sig fra rygning, dampning, tyggetobak og kosttilskud gennem hele studiet.
  • Villig til at få opsat et hypokstelt i deres hjem og tilbringe 8 sammenhængende timer om natten i tellet i 8 uger

Eksklusionskriterier:

  • Bor i områder, der er mere end 1.200 m (ca. 4.000 fod) høje, eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m høje i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder
  • Kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser eller enhver tilstand, der forstyrrer iltleveringen/transporten (f.eks. nyresygdom, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Ilmætning < 95 % i vågen tilstand eller ilmætning falder under 88 % i alt ≥ 10 minutter om natten under normoksiske forhold
  • Tegn på apnø eller andre søvnforstyrrelser
  • Tegn på tidligere højdesyge i lungerne (HAPE) eller højdesyge i hjernen (HACE) diagnosticering
  • Diagnose eller familiehistorie med seglcelleanæmi/træk
  • Hematokrit < 42 % for mænd, < 36 % for kvinder
  • Hæmoglobin < 13 g/dL for mænd, < 12 g/dL for kvinder
  • Bloddonation inden for 8 uger efter studiestart
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, anabole steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller som har haft en uregelmæssig menstruationscyklus i de sidste 6 måneder.
  • Vægtøgning eller -tab > 10 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi (NH)
8 ugers eksponering natten over (8 timer/nat) for NH-forhold (~15% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Andet: Normobarisk hypoksi (NH)
Lav ilteksponering for at efterligne ~8500 fods højde (eksperimentel)
Sham-komparator: Normobarisk normoksi (NN)
8 ugers eksponering natten over (8 timer/nat) for NN-forhold (~21 % oxygen; havniveau) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Andet: Normobarisk normoksi (NN)
Normal ilteksponering for at efterligne havniveauforhold (sham-komparator).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i jernabsorption
Tidsramme: 7 uger
Fraktionel jernabsorption vil blive målt i baseline vægtvedligeholdelsesfasen (dag -7) og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 42). Ændring i fraktionel jernabsorption vil blive beregnet som: fraktionel jernabsorption på dag 42 - fraktionel jernabsorption på dag -7.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normobarisk normoksi (NN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner