- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07542873
Absorpce železa ve studii LOWS (Low Oxygen Exposure and Weight Status) (LOWS-IRON)
14. dubna 2026 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center
Vliv energetické restrikce a intermitentní hypoxie na vstřebávání železa při obezitě
Poklesy stavu železa jsou běžné u osob s obezitou a mohou být způsobeny chronickým zánětem souvisejícím s obezitou; nicméně účinky snížení zánětu po dietou vyvolané ztrátě hmotnosti na metabolismus železa jsou málo prozkoumány.
Nízká expozice kyslíku v prostředí zvyšuje vstřebávání dietního železa a jeho dostupnost pro zásobení železem erytropoézu, ale dosud nebyla testována v kontextu hubnutí.
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala dietou vyvolanou ztrátu hmotnosti (snížení zánětu) a noční expozici nízkému kyslíku (činidlo stimulující erytropoézu) jako strategie ke zlepšení vstřebávání dietního železa při obezitě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby s obezitou mají zvýšené riziko nedostatku železa, což může zhoršit komorbidity související s obezitou a výrazně zatížit národní rozpočty zdravotní péče.
Pokles stavu železa u osob s obezitou může být způsoben zánětem souvisejícím s adipozitou.
Adipokiny, jako je interleukin 6, zvyšují hepcidin, hormon regulující železo vylučovaný játry, který snižuje vstřebávání a dostupnost železa.
Zvýšený hepcidin a snížené vstřebávání dietního železa mohou vysvětlit, proč jsou osoby s obezitou náchylnější k nedostatku železa a odolnější vůči léčbě doplňky železa.
Účinky snížení zánětu na vstřebávání železa u osob s obezitou jsou však málo pochopeny.
Kromě toho může být nízká expozice kyslíku v prostředí alternativou k optimalizaci metabolismu železa při obezitě, protože hypoxie stimuluje syntézu erytropoetinu, který silně potlačuje hepcidin a zvyšuje vstřebávání železa.
Navrhovaná studie si klade za cíl využít probíhající randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, kontrolovanou výživovou studii Low Oxygen and Weight Status (LOWS) (R01DK127162; Berryman) k pochopení mechanismu, kterým obezita zvyšuje riziko nedostatku železa a potenciálních protiopatření.
Ve studii LOWS jsou dospělí s obezitou randomizováni na 8 týdnů kontrolované energetické restrikce (-500 kcal/den) s přerušovanou expozicí normobarické hypoxii (8 h/noc, 15 % FiO2) nebo normoxii (8 h/noc, 21 % FiO2) pomocí komerčně dostupného domácího stanového systému.
Tato studie si klade za cíl posoudit vstřebávání dietního železa na začátku a po 8 týdnech energetické restrikce v normoxii nebo přerušované hypoxii.
Výsledky tohoto projektu poslouží jako základ pro vývoj intervencí k prevenci a léčbě poklesu stavu železa při obezitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Recruitment Core
- Telefonní číslo: 225-763-3000
- E-mail: clinicaltrials@pbrc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Recruitment Core
- Telefonní číslo: 225-763-3000
- E-mail: clinicaltrials@pbrc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Obezita (BMI mezi 30–39,9 kg/m²)
- Narozen(a) v nadmořské výšce pod 2 100 metrů (~7 000 stop)
- Aktuální bydliště v Baton Rouge, Louisiana nebo okolí
- Neužívání léků, které narušují dodávku/přenos kyslíku po dobu 4 týdnů před a během celé studie (např. sedativa, léky na spaní, trankvilizéry a/nebo jakékoli léky tlumící ventilaci, diuretika, alfa a beta blokátory).
- Ochota zdržet se kouření, vapování, žvýkání tabáku a užívání doplňků stravy po celou dobu studie.
- Ochota mít doma nainstalovaný hypoxický stan a strávit v něm 8 po sobě jdoucích hodin každou noc po dobu 8 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v oblastech nad 1 200 m (~4 000 stop) nebo pobyt v oblastech nad 1 200 m po dobu pěti a více dnů během posledních 2 měsíců.
- Kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy nebo jakýkoli stav narušující dodávku/přenos kyslíku (např. onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění apod.).
- Saturace kyslíkem < 95 % během bdění nebo pokles saturace kyslíkem pod 88 % celkem ≥ 10 minut přes noc za normoxických podmínek.
- Projevy apnoe nebo jiných poruch spánku.
- Důkazy o předchozí diagnóze vysokohorské plicní edému (HAPE) nebo vysokohorského mozkového edému (HACE).
- Diagnóza nebo rodinná anamnéza srpkovité anémie/vlastnosti.
- Hematokrit < 42 % pro muže, < 36 % pro ženy.
- Hemoglobin < 13 g/dL pro muže, < 12 g/dL pro ženy.
- Darování krve do 8 týdnů před začátkem studie.
- Aktuální stav alkoholismu, užívání anabolických steroidů nebo jiné problémy se zneužíváním látek.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět nebo měly nepravidelný menstruační cyklus v posledních 6 měsících.
- Přírůstek nebo úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců.
- Dospělí, kteří nejsou schopni udělit souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normobarická hypoxie (NH)
8 týdnů expozice přes noc (8 hodin/noc) podmínkám NH (~15 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~8500 stop) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
|
Vystavení nízkému obsahu kyslíku simulující nadmořskou výšku ~8500 stop (experimentální)
|
|
Falešný srovnávač: Normobarická normoxie (NN)
8 týdnů expozice přes noc (8 hodin/noc) podmínkám NN (~21 % kyslíku; hladina moře) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Normální expozice kyslíku napodobuje podmínky na hladině moře (falešný komparátor).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v absorpci železa
Časové okno: 7 týdnů
|
Frakční absorpce železa bude měřena během úvodní fáze udržování hmotnosti (den -7) a na konci studie (den 42).
Změna frakční absorpce železa bude vypočtena jako: frakční absorpce železa v den 42 - frakční absorpce železa v den -7.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-046-PBRC
- U24DK132740 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normobarická normoxie (NN)
-
ViGeneron GmbHNábor
-
University of UtahUniversity of MinnesotaNábor
-
VaxartAktivní, ne náborNorovirové infekceSpojené státy
-
Minervax ApSSimbec-Orion GroupUkončenoStreptokoková infekce skupiny BSpojené království
-
Minervax ApSDokončenoStreptokoková infekce skupiny BSpojené království
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Minervax ApSSimbec ResearchDokončenoStrepová infekce skupiny BSpojené království
-
VaxartDokončenoNorovirové infekceSpojené státy
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborInfarkt myokardu | Šok, kardiogenní | Remodelace, komorováČesko
-
VaxartDokončenoNorovirová gastroenteritidaSpojené státy