Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie żelaza w badaniu Niskiej Ekspozycji na Tlen i Statusu Wagi (LOWS) (LOWS-IRON)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pennington Biomedical Research Center

Wpływ ograniczenia energetycznego i przerywanej hipoksji na wchłanianie żelaza w otyłości

Spadki poziomu żelaza są powszechne u osób z otyłością i mogą być spowodowane przewlekłym stanem zapalnym związanym z otyłością; jednak skutki zmniejszenia stanu zapalnego po diecie powodującej utratę masy ciała na metabolizm żelaza są słabo poznane. Ekspozycja na niskie stężenie tlenu w środowisku zwiększa wchłanianie żelaza z diety i jego dostępność do dostarczania żelaza dla erytropoezy, ale nie została jeszcze przetestowana w kontekście utraty masy ciała. To badanie ma na celu zbadanie diety powodującej utratę masy ciała (redukcja stanu zapalnego) i nocnej ekspozycji na niskie stężenie tlenu (czynnik stymulujący erytropoezę) jako strategii poprawy wchłaniania żelaza z diety w otyłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z otyłością są narażone na zwiększone ryzyko niedoboru żelaza, co może pogorszyć choroby współistniejące związane z otyłością i znacznie obciążyć krajowe budżety opieki zdrowotnej. Spadek poziomu żelaza u osób z otyłością może wynikać ze stanu zapalnego związanego z otyłością. Adipokiny, takie jak interleukina 6, zwiększają poziom hepcydyny, hormonu regulującego żelazo, wydzielanego przez wątrobę, który zmniejsza wchłanianie i dostępność żelaza. Podwyższony poziom hepcydyny i zmniejszone wchłanianie żelaza z diety mogą tłumaczyć, dlaczego osoby z otyłością są bardziej podatne na niedobór żelaza i bardziej oporne na leczenie suplementami żelaza. Jednak wpływ zmniejszenia stanu zapalnego na wchłanianie żelaza u osób z otyłością jest słabo poznany. Dodatkowo, niska ekspozycja na tlen w środowisku może być alternatywnym sposobem optymalizacji metabolizmu żelaza w otyłości, ponieważ hipoksja stymuluje syntezę erytropoetyny, która silnie hamuje hepcydynę i zwiększa wchłanianie żelaza. Proponowane badanie ma na celu wykorzystanie trwającego randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego, kontrolowanego badania żywieniowego Low Oxygen and Weight Status (LOWS) (R01DK127162; Berryman), aby zrozumieć mechanizm, przez który otyłość zwiększa ryzyko niedoboru żelaza oraz potencjalne środki zaradcze. W badaniu LOWS dorośli z otyłością są losowo przydzielani do 8 tygodni kontrolowanego żywienia z ograniczeniem energii (-500 kcal/dzień) plus przerywanej ekspozycji na normobaryczną hipoksję (8 h/noc, 15% FiO2) lub normoksję (8 h/noc, 21% FiO2) przy użyciu komercyjnie dostępnego, domowego systemu namiotowego. Badanie to ma na celu ocenę wchłaniania żelaza z diety na początku oraz po 8 tygodniach ograniczenia energii w warunkach normoksji lub przerywanej hipoksji. Wyniki tego projektu posłużą jako podstawa do opracowania interwencji zapobiegających i leczących spadek poziomu żelaza w otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otyłość (BMI między 30-39,9 kg/m2)
  • Urodzeni na wysokościach poniżej 2100 metrów (~7000 stóp)
  • Aktualnie zamieszkujący Baton Rouge w Luizjanie lub okoliczny obszar
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków, które zakłócają dostarczanie/transport tlenu przez 4 tygodnie przed i przez cały okres badania (np. obejmuje to środki uspokajające, środki nasenne, leki uspokajające i/lub jakiekolwiek leki hamujące wentylację, diuretyki, alfa i beta blokery).
  • Gotowość do powstrzymania się od palenia, wapowania, żucia tytoniu oraz stosowania suplementów diety przez cały okres badania.
  • Gotowość do zainstalowania namiotu hipoksycznego w domu i spędzania 8 kolejnych godzin na noc w namiocie przez 8 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • Zamieszkiwanie na obszarach powyżej 1200 m (~4000 stóp) lub podróżowanie na obszary powyżej 1200 m przez pięć dni lub więcej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub jakikolwiek stan zakłócający dostarczanie/transport tlenu (np. choroba nerek, choroba sercowo-naczyniowa itp.)
  • Saturacja tlenu < 95% podczas czuwania lub saturacja tlenu spada poniżej 88% łącznie przez ≥ 10 minut w nocy w warunkach normoksycznych
  • Objawy bezdechu lub innych zaburzeń snu
  • Objawy wcześniejszego rozpoznania wysokogórskiego obrzęku płuc (HAPE) lub wysokogórskiego obrzęku mózgu (HACE)
  • Rozpoznanie lub wywiad rodzinny dotyczący anemii sierpowatej/cechy sierpowatej
  • Hematokryt <42% dla mężczyzn, <36% dla kobiet
  • Hemoglobina <13 g/dL dla mężczyzn, <12 g/dL dla kobiet
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Aktualny stan alkoholizmu, stosowania steroidów anabolicznych lub innych problemów z nadużywaniem substancji
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub mające nieregularny cykl menstruacyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyrost lub utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedotlenienie normobaryczne (NH)
8 tygodni nocnej ekspozycji (8 godzin/noc) na warunki NH (~15% tlenu; osiągane przy rozcieńczeniu azotu, co odpowiada ~8500 stóp wysokości) przy użyciu dostępnego w handlu systemu namiotu i generatora (Hypoxico, Inc., Nowy Jork, NY ).
Inny: Hipoksja normobaryczna (NH)
Ekspozycja na niską zawartość tlenu w celu symulacji wysokości ~8500 stóp (eksperymentalna)
Pozorny komparator: Normobaryczna normoksja (NN)
8 tygodni nocnej ekspozycji (8 godzin/noc) na warunki NN (~21% tlenu; poziom morza) przy użyciu dostępnego na rynku namiotu i generatora (Hypoxico, Inc., Nowy Jork, NY).
Inny: Normobaryczna normoksja (NN)
Normalna ekspozycja na tlen w warunkach naśladujących poziom morza (pozorny komparator).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wchłanianiu żelaza
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wchłanianie frakcyjne żelaza będzie mierzone podczas fazy utrzymania wagi wyjściowej (dzień -7) oraz na koniec badania (dzień 42). Zmiana wchłaniania frakcyjnego żelaza będzie obliczana jako: wchłanianie frakcyjne żelaza w dniu 42 - wchłanianie frakcyjne żelaza w dniu -7.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość (zaburzenie)

Badania kliniczne na Normobaryczna normoksja (NN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj