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Assorbimento del Ferro nello Studio su Bassa Esposizione all'Ossigeno e Stato Ponderale (LOWS) (LOWS-IRON)

14 aprile 2026 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center

Effetti della Restrizione Energetica e dell'Ipossia Intermittente sull'Assorbimento del Ferro nell'Obesità

Il declino dello stato del ferro è comune nelle persone con obesità e può essere dovuto all'infiammazione cronica correlata all'obesità; tuttavia, gli effetti della riduzione dell'infiammazione dopo la perdita di peso indotta dalla dieta sul metabolismo del ferro sono poco conosciuti. L'esposizione a bassi livelli di ossigeno ambientale aumenta l'assorbimento di ferro alimentare e la disponibilità di ferro per l'eritropoiesi, ma non è stata ancora testata nel contesto della perdita di peso. Questo studio è progettato per indagare la perdita di peso indotta dalla dieta (riduzione dell'infiammazione) e l'esposizione notturna a bassi livelli di ossigeno (agente stimolante l'eritropoiesi) come strategie per migliorare l'assorbimento di ferro alimentare nell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con obesità hanno un rischio maggiore di carenza di ferro, che può peggiorare le comorbidità legate all'obesità e aumentare considerevolmente i budget sanitari nazionali. Il declino dello stato del ferro in coloro che sono obesi potrebbe essere dovuto all'infiammazione correlata all'adiposità. Le adipochine, come l'interleuchina 6, aumentano l'epcidina, un ormone regolatore del ferro secreto dal fegato che funziona per ridurre l'assorbimento e la disponibilità del ferro. L'epcidina elevata e l'assorbimento ridotto del ferro alimentare possono spiegare perché le persone con obesità sono più suscettibili alla carenza di ferro e più resistenti al trattamento con integratori di ferro. Tuttavia, gli effetti della riduzione dell'infiammazione sull'assorbimento del ferro nelle persone con obesità sono poco compresi. Inoltre, una bassa esposizione all'ossigeno ambientale potrebbe essere un'alternativa per ottimizzare il metabolismo del ferro nell'obesità, poiché l'ipossia stimola la sintesi dell'eritropoietina, che sopprime fortemente l'epcidina e aumenta l'assorbimento del ferro. Lo studio proposto mira a sfruttare il trial in corso Low Oxygen and Weight Status (LOWS), randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, con alimentazione controllata (R01DK127162; Berryman) per comprendere il meccanismo con cui l'obesità aumenta il rischio di carenza di ferro e le potenziali contromisure. In LOWS, adulti con obesità vengono randomizzati a 8 settimane di restrizione energetica con alimentazione controllata (-500 kcal/giorno) più esposizione intermittente a ipossia normobarica (8 h/notte, 15% FiO2) o normossia (8 h/notte, 21% FiO2) utilizzando un sistema di tenda domestico disponibile in commercio. Questo studio mira a valutare l'assorbimento del ferro alimentare al basale e dopo 8 settimane di restrizione energetica in normossia o ipossia intermittente. I risultati di questo progetto serviranno come base per lo sviluppo di interventi per prevenire e trattare il declino dello stato del ferro nell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Obesità (BMI compreso tra 30-39,9 kg/m²)
  • Nato a quote inferiori ai 2.100 metri (~7.000 piedi)
  • Attualmente residente a Baton Rouge, Louisiana o nelle aree circostanti
  • Non assume farmaci che interferiscono con la distribuzione/trasporto di ossigeno per 4 settimane prima e durante l'intero studio (es. sedativi, sonniferi, tranquillanti e/o qualsiasi farmaco che deprime la ventilazione, diuretici, alfa e beta bloccanti).
  • Disponibilità ad astenersi dal fumo, svapo, tabacco da masticare e uso di integratori alimentari durante l'intero studio.
  • Disponibilità ad allestire una tenda ipossica nella propria abitazione e a trascorrere 8 ore consecutive per notte nella tenda per 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Vivere in aree superiori ai 1.200 m (~4.000 piedi) o aver soggiornato in aree superiori ai 1.200 m per cinque o più giorni negli ultimi 2 mesi
  • Anomalie cardiovascolari, disturbi gastrointestinali o qualsiasi condizione che interferisca con la distribuzione/trasporto di ossigeno (es. malattie renali, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Saturazione di ossigeno < 95% durante la veglia o cali della saturazione di ossigeno al di sotto dell'88% per un totale di ≥ 10 minuti durante la notte in condizioni normossiche
  • Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno
  • Evidenza di precedente diagnosi di edema polmonare da alta quota (HAPE) o edema cerebrale da alta quota (HACE)
  • Diagnosi o storia familiare di anemia/trait falciforme
  • Ematocrito <42% per maschi, <36% per femmine
  • Emoglobina <13 g/dL per maschi, <12 g/dL per femmine
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Condizione attuale di alcolismo, assunzione di steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
  • Donne in gravidanza, allattamento, che pianificano una gravidanza o che hanno avuto un ciclo mestruale irregolare negli ultimi 6 mesi
  • Aumento o perdita di peso > 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Adulti incapaci di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia normobarica (NH)
8 settimane di esposizione notturna (8 ore/notte) a condizioni di NH (~15% di ossigeno; ottenuta con diluizione dell'azoto, equivalente a circa 8500 piedi di altitudine) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Altro: Ipossia normobarica (NH)
Esposizione a basso ossigeno per simulare un'altitudine di circa 8500 piedi (sperimentale)
Comparatore fittizio: Normossia normobarica (NN)
8 settimane di esposizione notturna (8 ore/notte) a condizioni NN (~ 21% di ossigeno; livello del mare) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Altro: Normossia normobarica (NN)
Normale esposizione all'ossigeno per simulare le condizioni del livello del mare (sham comparator).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 7 settimane
L'assorbimento frazionale del ferro sarà misurato durante la fase di mantenimento del peso basale (giorno -7) e alla fine dello studio (giorno 42). La variazione dell'assorbimento frazionale del ferro sarà calcolata come: assorbimento frazionale del ferro al giorno 42 - assorbimento frazionale del ferro al giorno -7.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Camila Weschenfelder, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-046-PBRC
  • U24DK132740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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